Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost integrace screeningu fyzické gramotnosti do pediatrického klinického prostředí (PLAY II)

7. února 2022 aktualizováno: Andrea Stracciolini, Boston Children's Hospital
Navrhovaný výzkum bude první studií, která prozkoumá proveditelnost začlenění screeningu fyzické gramotnosti do klinického prostředí primární péče a zároveň určí účinnost integrace na fyzickou gramotnost. K prozkoumání cíle 1, proveditelnosti, poskytne výzkumný tým všem dětem ve věku 6-11 let, které se účastní dobré péče o děti ze strany zúčastněných pediatrů, screening fyzické gramotnosti (PAVSPED) v místě vstupu do péče. Dítě vyplní obrazovku 5 ano/ne a odpovědi budou poskytnuty dětskému lékaři k potvrzení. Pro zkoumání cíle 2, účinnosti, budou účastníci randomizováni do kontrolní skupiny (standardní péče) nebo intervenční skupiny (edukace pacientů). Intervenční skupina obdrží dokument o edukaci pacienta se svým dotazníkem, randomizace proběhne studijním týmem před návštěvami subjektu. Vzdělávání pacientů bude navrženo tak, aby se zabývalo a prozkoumalo čtyři oblasti fyzické gramotnosti, včetně znalostí a porozumění, motivace a sebedůvěry, každodenního chování a fyzické kompetence (tj. trénink na doporučení/PT (pasivní), sebemotivovaný/řízený výběr cvičení (mluví o vlastnictví/motivaci dítěte), jednoduchá hra venku 60 minut/den (uprostřed)). Všichni účastníci obdrží 6měsíční následný e-mail se stejnými 6 otázkami, aby mohli posoudit, zda se odpovědi mezi těmito dvěma skupinami změnily.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Děti ve věku 6–11 let, které se každoročně dostaví na schůzku se zdravým dítětem v Longwood Pediatrics

Kritéria vyloučení:

  • • Děti s tělesným postižením nebo jinými závažnými zdravotními problémy, které by vylučovaly pohybovou aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standartní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: edukace pacienta
Intervenční skupina obdrží dokument o edukaci pacienta se svým dotazníkem, randomizace proběhne studijním týmem před návštěvami subjektu. Vzdělávání pacientů bude navrženo tak, aby se zabývalo a prozkoumalo čtyři oblasti fyzické gramotnosti, včetně znalostí a porozumění, motivace a sebedůvěry, každodenního chování a fyzické kompetence (tj. trénink na doporučení/PT (pasivní), sebemotivovaný/řízený výběr cvičení (mluví o vlastnictví/motivaci dítěte), jednoduchá hra venku 60 minut/den (uprostřed)).
Behaviorální: dokument o edukaci pacienta
Vzdělávání pacientů bude navrženo tak, aby se zabývalo a prozkoumalo čtyři oblasti fyzické gramotnosti, včetně znalostí a porozumění, motivace a sebedůvěry, každodenního chování a fyzické kompetence (tj. trénink na doporučení/PT (pasivní), sebemotivovaný/řízený výběr cvičení (mluví o vlastnictví/motivaci dítěte), jednoduchá hra venku 60 minut/den (uprostřed)).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre tělesné gramotnosti Vital Sign (PAVSped).
Časové okno: Měsíc 2-4
Série otázek ano/ne týkajících se každodenní mírné až intenzivní fyzické aktivity. Skóre je součet všech kladných odpovědí. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 5.
Měsíc 2-4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v návaznosti na celkové skóre průzkumu vitálních znaků fyzické gramotnosti (PAVSped).
Časové okno: 6. měsíc
Badatelé se zaměřují na posouzení počáteční účinnosti screeningu PAVSped a cílené intervence na následném PAVSped. Skóre je součtem všech kladných odpovědí. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 5.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Stracciolini, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00036957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Se všemi údaji budou nakládat zaměstnanci schválení IRB. Číselný kód používaný k identifikaci subjektů bude uchováván samostatně v souboru chráněném heslem a nebude přístupný ze zbytku databáze. Všechny informace o pacientech budou uloženy na serveru Boston Children's v uzamčené složce oddělení. Údaje o pacientech budou do REDCap vloženy pacienty, kteří vyplní dotazník. V osobních počítačích nebudou uchovávány žádné informace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit