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Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Integration von Screenings zur körperlichen Grundbildung in pädiatrische klinische Einrichtungen (PLAY II)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Andrea Stracciolini, Boston Children's Hospital
Die vorgeschlagene Forschungsarbeit wird die erste Studie sein, die die Durchführbarkeit der Einbeziehung von Screenings zur körperlichen Grundbildung in klinische Einrichtungen der Primärversorgung untersucht und gleichzeitig die Wirksamkeit der Integration bei der körperlichen Grundbildung bestimmt. Um Ziel 1, Machbarkeit, zu untersuchen, wird das Forschungsteam allen Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren, die sich für eine gute Kinderbetreuung durch die teilnehmenden Kinderärzte vorstellen, am Zugangspunkt zur Betreuung ein körperliches Grundbildungsscreening (PAVSPED) anbieten. Das Kind füllt den 5-Ja/Nein-Bildschirm aus und die Antworten werden dem Kinderarzt zur Bestätigung vorgelegt. Zur Untersuchung von Ziel 2, der Wirksamkeit, werden die Teilnehmer randomisiert einer Kontrollgruppe (Versorgungsstandard) oder einer Interventionsgruppe (Patientenaufklärung) zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält das Patientenaufklärungsdokument mit ihrem Fragebogen, die Randomisierung erfolgt durch das Studienteam vor den Probandenbesuchen. Die Patientenaufklärung soll die vier Bereiche der körperlichen Grundbildung ansprechen und untersuchen, darunter Wissen und Verständnis, Motivation und Selbstvertrauen, tägliches Verhalten und körperliche Kompetenz (d. h. auf Überweisung basierendes Training/PT (passiv), selbstmotiviert/gesteuert Übungsauswahl (spricht für die Eigenverantwortung/Motivation des Kindes), einfaches Spiel außerhalb 60 Minuten/Tag (Mitte)). Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige Follow-up-E-Mail mit denselben 6 Fragen, um zu beurteilen, ob sich die Antworten zwischen den beiden Gruppen geändert haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Kinder zwischen 6 und 11 Jahren, die sich zu einem jährlichen Termin für gesundes Kind bei Longwood Pediatrics vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • • Kinder mit körperlichen Behinderungen oder anderen erheblichen Gesundheitsproblemen, die eine Teilnahme an körperlicher Aktivität ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
EXPERIMENTAL: Patientenaufklärung
Die Interventionsgruppe erhält das Patientenaufklärungsdokument mit ihrem Fragebogen, die Randomisierung erfolgt durch das Studienteam vor den Probandenbesuchen. Die Patientenaufklärung soll die vier Bereiche der körperlichen Grundbildung ansprechen und untersuchen, darunter Wissen und Verständnis, Motivation und Selbstvertrauen, tägliches Verhalten und körperliche Kompetenz (d. h. auf Überweisung basierendes Training/PT (passiv), selbstmotiviert/gesteuert Übungsauswahl (spricht für die Eigenverantwortung/Motivation des Kindes), einfaches Spiel außerhalb 60 Minuten/Tag (Mitte)).
Verhalten: Dokument zur Patientenaufklärung
Die Patientenaufklärung soll die vier Bereiche der körperlichen Grundbildung ansprechen und untersuchen, darunter Wissen und Verständnis, Motivation und Selbstvertrauen, tägliches Verhalten und körperliche Kompetenz (d. h. auf Überweisung basierendes Training/PT (passiv), selbstmotiviert/gesteuert Übungsauswahl (spricht für die Eigenverantwortung/Motivation des Kindes), einfaches Spiel außerhalb 60 Minuten/Tag (Mitte)).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physical Literacy Vital Sign (PAVSped) Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: Monat 2-4
Reihe von Ja/Nein-Fragen zur täglichen moderaten bis intensiven körperlichen Aktivität. Die Punktzahl ist die Summe aller positiven Antworten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis, mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 5.
Monat 2-4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung gegenüber der Gesamtpunktzahl der Folgeuntersuchung zum Physical Literacy Vital Sign (PAVSped).
Zeitfenster: Monat 6
Die Prüfärzte zielen darauf ab, die anfängliche Wirksamkeit des PAVSped-Screenings und die gezielte Intervention bei der PAVSped-Folgeuntersuchung zu bewerten. Die Punktzahl ist die Summe aller positiven Antworten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis, mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 5.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Stracciolini, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00036957

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden von vom IRB zugelassenen Mitarbeitern bearbeitet. Der zur Identifizierung der Probanden verwendete Zahlencode wird separat in einer passwortgeschützten Datei aufbewahrt und ist für den Rest der Datenbank nicht zugänglich. Alle Patienteninformationen werden auf dem Server von Boston Children in einem verschlossenen Abteilungsordner gespeichert. Die Patientendaten werden von den Patienten, die den Fragebogen ausfüllen, in REDCap eingegeben. Es werden keine Informationen auf Personalcomputern gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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