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小児科の臨床現場へのフィジカル リテラシー スクリーニングの統合の実現可能性と有効性 (PLAY II)

2022年2月7日 更新者:Andrea Stracciolini、Boston Children's Hospital
提案された研究は、身体リテラシーの統合の有効性を判断しながら、身体リテラシースクリーニングをプライマリケアの臨床設定に組み込むことの実現可能性を調査する最初の研究となります。 目標 1 の実現可能性を調査するために、研究チームは、参加する小児科医による適切なチャイルドケアを提示する 6 ~ 11 歳のすべての子供に、ケアの開始時点でフィジカル リテラシー スクリーニング (PAVSPED) を提供します。 子供は 5 つのはい/いいえの画面を完成させ、回答は確認のために小児科医に提供されます。 目的2の有効性を調査するために、参加者は無作為に対照群(標準治療)または介入群(患者教育)に分けられます。 介入グループは、質問票とともに患者教育文書を受け取ります。無作為化は、被験者の訪問前に研究チームによって行われます。 患者教育は、身体リテラシーの 4 つの領域 (知識と理解、動機と自信、日常行動、身体的能力) に対処し、調査するように設計されます (つまり、紹介ベースのトレーニング/PT (パッシブ)、自発的/指示型)。運動の選択 (子供の所有権/動機について話す)、1 日 60 分以外の簡単な遊び (中))。 すべての参加者は、回答が 2 つのグループ間で変化したかどうかを評価するために、同じ 6 つの質問が記載された 6 か月後のフォローアップ メールを受け取ります。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~11年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • Longwood Pediatrics で年に 1 度のウェル チャイルド アポイントメントに出席する 6 ~ 11 歳の子供

除外基準:

  • • 身体活動への関与を妨げる身体障害またはその他の重大な健康上の問題を抱えている子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:標準治療
実験的:患者教育
介入グループは、質問票とともに患者教育文書を受け取ります。無作為化は、被験者の訪問前に研究チームによって行われます。 患者教育は、身体リテラシーの 4 つの領域 (知識と理解、動機と自信、日常行動、身体的能力) に対処し、調査するように設計されます (つまり、紹介ベースのトレーニング/PT (パッシブ)、自発的/指示型)。運動の選択 (子供の所有権/動機について話す)、1 日 60 分以外の簡単な遊び (中))。
患者教育は、身体リテラシーの 4 つの領域 (知識と理解、動機と自信、日常行動、身体的能力) に対処し、調査するように設計されます (つまり、紹介ベースのトレーニング/PT (パッシブ)、自発的/指示型)。運動の選択 (子供の所有権/動機について話す)、1 日 60 分以外の簡単な遊び (中))。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Physical Literacy Vital Sign (PAVSped) の合計スコア。
時間枠:月2-4
毎日の中程度から激しい身体活動に関する一連のはい/いいえの質問。 スコアは、すべての肯定的な回答の合計です。 スコアが高いほど良い結果を意味し、最小値は 0、最大値は 5 です。
月2-4

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Physical Literacy Vital Sign (PAVSped) 調査の合計スコアのフォローアップの改善。
時間枠:月 6
研究者は、PAVSped スクリーニングの初期有効性とフォローアップ PAVSped に対する対象を絞った介入を評価することを目指しています。 スコアは、すべての肯定的な回答の合計です。 スコアが高いほど良い結果を意味し、最小値は 0、最大値は 5 です。
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrea Stracciolini, MD、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (予期された)

2022年11月1日

研究の完了 (予期された)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月29日

最初の投稿 (実際)

2021年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00036957

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータは、IRB が承認したスタッフによって処理されます。 被験者を識別するために使用される数値コードは、パスワードで保護されたファイルに個別に保管され、データベースの残りの部分からはアクセスできません。 すべての患者情報は、ロックされた部門フォルダー内のボストン チルドレンズ サーバー内に保存されます。 患者データは、患者がアンケートに記入することによって REDCap に入力されます。 個人のコンピュータに情報が保存されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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