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Faisabilité et efficacité de l'intégration du dépistage du savoir-faire physique dans les milieux cliniques pédiatriques (PLAY II)

7 février 2022 mis à jour par: Andrea Stracciolini, Boston Children's Hospital
La recherche proposée sera la première étude à étudier la faisabilité d'intégrer le dépistage du savoir-faire physique dans les milieux cliniques de soins primaires, tout en déterminant l'efficacité de l'intégration sur le savoir-faire physique. Pour étudier l'objectif 1, la faisabilité, l'équipe de recherche fournira à tous les enfants âgés de 6 à 11 ans se présentant pour des soins bien-être par les pédiatres participants un dépistage de la littératie physique (PAVSPED) au point d'entrée pour les soins. L'enfant complétera l'écran 5 oui/non et les réponses seront fournies au pédiatre pour confirmation. Pour étudier l'objectif 2, l'efficacité, les participants seront randomisés dans un groupe témoin (norme de soins) ou un groupe d'intervention (éducation du patient). Le groupe d'intervention recevra le document d'éducation du patient avec son questionnaire, la randomisation aura lieu par l'équipe d'étude avant les visites des sujets. L'éducation des patients sera conçue pour aborder et étudier les quatre domaines de la littératie physique, y compris la connaissance et la compréhension, la motivation et la confiance, le comportement quotidien et la compétence physique (c. choix d'exercice (parle à la propriété/motivation de l'enfant), jeu simple à l'extérieur 60 minutes/jour (milieu)). Tous les participants recevront un e-mail de suivi de 6 mois avec les mêmes 6 questions pour évaluer si les réponses ont changé entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Enfants de 6 à 11 ans se présentant pour un rendez-vous annuel de bien-être à Longwood Pediatrics

Critère d'exclusion:

  • • Les enfants ayant des handicaps physiques ou d'autres problèmes de santé importants qui empêcheraient la participation à une activité physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: norme de soins
EXPÉRIMENTAL: éducation du patient
Le groupe d'intervention recevra le document d'éducation du patient avec son questionnaire, la randomisation aura lieu par l'équipe d'étude avant les visites des sujets. L'éducation des patients sera conçue pour aborder et étudier les quatre domaines de la littératie physique, y compris la connaissance et la compréhension, la motivation et la confiance, le comportement quotidien et la compétence physique (c. choix d'exercice (parle à la propriété/motivation de l'enfant), jeu simple à l'extérieur 60 minutes/jour (milieu)).
Comportemental: document d'éducation des patients
L'éducation des patients sera conçue pour aborder et étudier les quatre domaines de la littératie physique, y compris la connaissance et la compréhension, la motivation et la confiance, le comportement quotidien et la compétence physique (c. choix d'exercice (parle à la propriété/motivation de l'enfant), jeu simple à l'extérieur 60 minutes/jour (milieu)).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des signes vitaux en littératie physique (PAVSped).
Délai: Mois 2-4
Série de questions oui/non concernant l'activité physique quotidienne modérée à vigoureuse. Le score est la somme de toutes les réponses positives. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat, avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 5.
Mois 2-4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score total de suivi du sondage sur les signes vitaux en littératie physique (PAVSped).
Délai: Mois 6
Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité initiale du dépistage PAVSped et de l'intervention ciblée sur le suivi PAVSped. Le score est la somme de toutes les réponses positives. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat, avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 5.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Stracciolini, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00036957

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront traitées par le personnel approuvé par l'IRB. Le code numérique utilisé pour identifier les sujets sera conservé séparément dans un fichier protégé par un mot de passe et ne sera pas accessible depuis le reste de la base de données. Toutes les informations sur les patients seront stockées sur le serveur de Boston Children's dans un dossier départemental verrouillé. Les données des patients seront saisies dans REDCap par les patients remplissant le questionnaire. Aucune information ne sera conservée sur les ordinateurs personnels.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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