Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność integracji badań przesiewowych umiejętności fizycznych z pediatrycznymi ustawieniami klinicznymi (PLAY II)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Andrea Stracciolini, Boston Children's Hospital
Proponowane badanie będzie pierwszym badaniem mającym na celu zbadanie wykonalności włączenia badań przesiewowych umiejętności fizycznych do warunków klinicznych podstawowej opieki zdrowotnej, przy jednoczesnym określeniu skuteczności integracji w zakresie umiejętności fizycznych. Aby zbadać cel 1, wykonalność, zespół badawczy zapewni wszystkim dzieciom w wieku 6-11 lat zgłaszającym się do opieki nad zdrowym dzieckiem przez uczestniczących pediatrów badanie przesiewowe umiejętności fizycznych (PAVSPED) w punkcie wejścia do opieki. Dziecko wypełni ekran 5 tak/nie, a odpowiedzi zostaną przekazane pediatrze do potwierdzenia. Aby zbadać cel 2, skuteczność, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (standard opieki) lub grupy interwencyjnej (edukacja pacjenta). Grupa interwencyjna otrzyma dokument edukacyjny pacjenta wraz z kwestionariuszem, randomizacja zostanie przeprowadzona przez zespół badawczy przed wizytami pacjentów. Edukacja pacjentów będzie miała na celu uwzględnienie i zbadanie czterech dziedzin umiejętności fizycznych, w tym wiedzy i zrozumienia, motywacji i pewności siebie, codziennych zachowań i kompetencji fizycznych (tj. wybór ćwiczeń (mówi o własności/motywacji dziecka), prosta zabawa na świeżym powietrzu 60 minut dziennie (środek)). Wszyscy uczestnicy otrzymają e-maila uzupełniającego po 6 miesiącach z tymi samymi 6 pytaniami, aby ocenić, czy odpowiedzi zmieniły się między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Dzieci w wieku 6-11 lat zgłaszające się na coroczną wizytę u zdrowego dziecka w Longwood Pediatrics

Kryteria wyłączenia:

  • • Dzieci z upośledzeniami fizycznymi lub innymi poważnymi problemami zdrowotnymi, które wykluczają aktywność fizyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: standard opieki
EKSPERYMENTALNY: edukacja pacjenta
Grupa interwencyjna otrzyma dokument edukacyjny pacjenta wraz z kwestionariuszem, randomizacja zostanie przeprowadzona przez zespół badawczy przed wizytami pacjentów. Edukacja pacjentów będzie miała na celu uwzględnienie i zbadanie czterech dziedzin umiejętności fizycznych, w tym wiedzy i zrozumienia, motywacji i pewności siebie, codziennych zachowań i kompetencji fizycznych (tj. wybór ćwiczeń (mówi o własności/motywacji dziecka), prosta zabawa na świeżym powietrzu 60 minut dziennie (środek)).
Behawioralne: dokument edukacyjny pacjenta
Edukacja pacjentów będzie miała na celu uwzględnienie i zbadanie czterech dziedzin umiejętności fizycznych, w tym wiedzy i zrozumienia, motywacji i pewności siebie, codziennych zachowań i kompetencji fizycznych (tj. wybór ćwiczeń (mówi o własności/motywacji dziecka), prosta zabawa na świeżym powietrzu 60 minut dziennie (środek)).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik funkcji życiowych w zakresie umiejętności fizycznych (PAVSped).
Ramy czasowe: Miesiąc 2-4
Seria pytań tak/nie dotyczących codziennej umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej. Wynik to suma wszystkich pozytywnych odpowiedzi. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, przy minimalnej wartości 0 i maksymalnej wartości 5.
Miesiąc 2-4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w wynikach ankiety dotyczącej fizycznych umiejętności życiowych (PAVSped).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Badacze mają na celu ocenę początkowej skuteczności badań przesiewowych PAVSped i ukierunkowanej interwencji w ramach obserwacji PAVSped. Wynik jest sumą wszystkich pozytywnych odpowiedzi. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, przy minimalnej wartości 0 i maksymalnej wartości 5.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Stracciolini, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00036957

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą obsługiwane przez personel zatwierdzony przez IRB. Kod numeryczny używany do identyfikacji podmiotów będzie przechowywany oddzielnie w pliku chronionym hasłem i nie będzie dostępny z pozostałej części bazy danych. Wszystkie informacje o pacjencie będą przechowywane na serwerze Boston Children's w zamkniętym folderze oddziału. Dane pacjentów będą wprowadzane do REDCap przez pacjentów wypełniających ankietę. Żadne informacje nie będą przechowywane na komputerach osobistych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj