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Fattibilità ed efficacia dell'integrazione dello screening dell'alfabetizzazione fisica nelle impostazioni cliniche pediatriche (PLAY II)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Andrea Stracciolini, Boston Children's Hospital
La ricerca proposta sarà il primo studio a indagare la fattibilità dell'incorporazione dello screening dell'alfabetizzazione fisica nei contesti clinici delle cure primarie, determinando al contempo l'efficacia dell'integrazione sull'alfabetizzazione fisica. Per studiare l'obiettivo 1, fattibilità, il gruppo di ricerca fornirà a tutti i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni che si presentano per l'assistenza ai bambini sani da parte dei pediatri partecipanti con lo screening dell'alfabetizzazione fisica (PAVSPED) al punto di ingresso per l'assistenza. Il bambino completerà la schermata dei 5 sì/no e le risposte saranno fornite al pediatra per il riconoscimento. Per studiare l'obiettivo 2, l'efficacia, i partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di controllo (standard di cura) o in un gruppo di intervento (educazione del paziente). Il gruppo di intervento riceverà il documento di educazione del paziente con il proprio questionario, la randomizzazione avverrà dal team di studio prima delle visite del soggetto. L'educazione del paziente sarà progettata per affrontare e indagare i quattro domini dell'alfabetizzazione fisica, tra cui conoscenza e comprensione, motivazione e fiducia, comportamento quotidiano e competenza fisica (ad es. scelta dell'esercizio (parla della proprietà/motivazione del bambino), gioco semplice al di fuori di 60 minuti/giorno (medio)). Tutti i partecipanti riceveranno un'e-mail di follow-up di 6 mesi con le stesse 6 domande per valutare se le risposte sono cambiate tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni che si presentano per un appuntamento annuale per bambini sani presso Longwood Pediatrics

Criteri di esclusione:

  • • Bambini con handicap fisici o altri problemi di salute significativi che precluderebbero il coinvolgimento nell'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: standard di sicurezza
SPERIMENTALE: educazione del paziente
Il gruppo di intervento riceverà il documento di educazione del paziente con il proprio questionario, la randomizzazione avverrà dal team di studio prima delle visite del soggetto. L'educazione del paziente sarà progettata per affrontare e indagare i quattro domini dell'alfabetizzazione fisica, tra cui conoscenza e comprensione, motivazione e fiducia, comportamento quotidiano e competenza fisica (ad es. scelta dell'esercizio (parla della proprietà/motivazione del bambino), gioco semplice al di fuori di 60 minuti/giorno (medio)).
Comportamentale: documento di educazione del paziente
L'educazione del paziente sarà progettata per affrontare e indagare i quattro domini dell'alfabetizzazione fisica, tra cui conoscenza e comprensione, motivazione e fiducia, comportamento quotidiano e competenza fisica (ad es. scelta dell'esercizio (parla della proprietà/motivazione del bambino), gioco semplice al di fuori di 60 minuti/giorno (medio)).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale Physical Literacy Vital Sign (PAVSped).
Lasso di tempo: Mese 2-4
Serie di domande sì/no sull'attività fisica quotidiana da moderata a vigorosa. Il punteggio è la somma di tutte le risposte positive. Un punteggio più alto significa un risultato migliore, con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 5.
Mese 2-4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio totale del sondaggio Physical Literacy Vital Sign (PAVSped) di follow-up.
Lasso di tempo: Mese 6
Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia iniziale dello screening PAVSped e l'intervento mirato sul PAVSped di follow-up. Il punteggio è la somma di tutte le risposte positive. Un punteggio più alto significa un risultato migliore, con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 5.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Stracciolini, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00036957

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno gestiti da personale autorizzato dall'IRB. Il codice numerico utilizzato per identificare i soggetti sarà conservato separatamente in un file protetto da password e non sarà accessibile dal resto del database. Tutte le informazioni sui pazienti verranno archiviate all'interno del server Boston Children's all'interno di una cartella dipartimentale bloccata. I dati dei pazienti verranno inseriti in REDCap dai pazienti che compilano il questionario. Nessuna informazione verrà conservata sui personal computer.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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