Study of Negative Emotion, Fear-Avoidance Belief and Quality of Life in Patients With Ankle Sprain
23. listopadu 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
An Observational Study of the Relationship Between Negative Emotion, Fear-Avoidance Belief and Quality of Life in Patients With Chronic Ankle Sprain
This study intends to investigate the negative emotions, fear-avoidance beliefs, and quality of life in patients with chronic ankle sprains to explore the relationship between negative emotions such as anxiety and depression, fear-avoidance beliefs, and their impact on quality of life.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Research design: This study is an observational study.
It is planned to recruit a total of 120 patients with ankle sprain injury who meet the selection criteria from the Rehabilitation Department of Peking University Third Hospital.
They will be divided into an anxiety and depression group and a control group based on anxiety and depression scale.
Basic information, anxiety and depression scales, fear-avoidance beliefs score and quality of life score of two groups will be compared and analyzed.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ankle sprains are the most common injury in everyday life, military training and sports.
Forty percent of people with ankle sprains develop chronic ankle instability, including mechanical ankle instability and functional ankle instability.
Mechanical ankle instability is usually caused by structural changes in the ligamentous tissue around the ankle, kinematic damage, synovial changes or degenerative joint disease.
Functional ankle instability refers to the subjective perception of instability during daily life or sports.
Most patients do not require surgery, and clinical examination reveals only minor swelling and localized pressure pain, but rarely severe structural damage to the joint with limited range of motion and joint instability.
However, many patients with chronic functional instability of the ankle joint due to ankle sprain are unable to resume normal work and life due to emotional anxiety and repeatedly seek medical attention.
Popis
Inclusion Criteria:
- Ankle sports injury time> 6 months;
- age 18-50 years;
- no pain in daily activities, or a numerical rating scale (NRS) 6 points or less;
- no mechanical instability of the ankle joint and obvious restriction in joint movement ;
- agree to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- acute inflammation of lower limb joints;
- new or unhealed lower limb fractures;
- history of lower limb surgery within 3 months;
- lower limb pain caused by other diseases (such as lumbar disease, vascular disease, etc.);
- speech and cognitive impairment
- other diseases that cannot participate in this study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A/D group
Chronic ankle sprain patient with anxity or depression
|
The assessment content in the scale is divided into two parts: anxiety and depression.
Anxiety is an unexplained state of restlessness, manifested as tension, fear, and panic all day long.
Depression is manifested as depression, slow thinking, decreased volition and physical symptoms.
The two parts are scored separately.
A total score of 0-7 means normal, a total score of 8-10 means mild depression/anxiety, a total score of 11-14 means moderate depression/anxiety, and a total score of 15-21 means severe depression/ anxiety.
FABQ is a self-assessment questionnaire with 16 options.
Each option has 7 levels of 0-6 points, representing totally disagree, uncertain, and totally agree; there are 2 subscales, and one subscale measures the fear-avoidance in physical activity, another subscale measures fear-avoidance of work.
The final score of FABQ is the superposition of the value of each item.
A high score indicates a high level of fear-avoidance beliefs.
The SF-36 is a multi-purpose survey designed to capture adult patients' perceptions of their own health and well-being.
The SF-36 has 36 items grouped in 8 dimensions: physical functoning, physicial and emotional limitations, social functioning, bodily pain, general and mental health.
|
|
Control group
Chronic ankle sprain patient with no emotional issues
|
The assessment content in the scale is divided into two parts: anxiety and depression.
Anxiety is an unexplained state of restlessness, manifested as tension, fear, and panic all day long.
Depression is manifested as depression, slow thinking, decreased volition and physical symptoms.
The two parts are scored separately.
A total score of 0-7 means normal, a total score of 8-10 means mild depression/anxiety, a total score of 11-14 means moderate depression/anxiety, and a total score of 15-21 means severe depression/ anxiety.
FABQ is a self-assessment questionnaire with 16 options.
Each option has 7 levels of 0-6 points, representing totally disagree, uncertain, and totally agree; there are 2 subscales, and one subscale measures the fear-avoidance in physical activity, another subscale measures fear-avoidance of work.
The final score of FABQ is the superposition of the value of each item.
A high score indicates a high level of fear-avoidance beliefs.
The SF-36 is a multi-purpose survey designed to capture adult patients' perceptions of their own health and well-being.
The SF-36 has 36 items grouped in 8 dimensions: physical functoning, physicial and emotional limitations, social functioning, bodily pain, general and mental health.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FABQ score
Časové okno: 1 hr
|
the total score of Fear-Avoidance Belief Questionnaire
|
1 hr
|
|
SF-36 score
Časové okno: 1 hr
|
the score of SF36 questionnaire
|
1 hr
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongying Zhong, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2021078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .