Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hepatické arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) Kombinace lenvatinibu a Durvalumabu (HILL) u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)

13. července 2021 aktualizováno: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Účinnost hepatické arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) v kombinaci lenvatinibu a durvalumabu (HILL) u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC): prospektivní jednoramenná klinická studie fáze II

K hodnocení účinnosti HAIC kombinujte Lenvatinib a Durvalumab (HILL) u pokročilého HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let a mladší 75 let; ECOG PS≤1; prokázaný pokročilý hepatocelulární karcinom podle patologického vyšetření nebo diagnostických kritérií EASL/AASLD; nebyl dříve léčen pro nádor; nemůže přijmout hepatektomii; laboratorní test by mohl splňovat: počet neutrofilů ≥2,0×109/l; hemoglobin ≥100 g/l; počet krevních destiček≥75x109/l; sérový albumin > 35 g/l; celkový bilirubin<2násobek horní hranice normálu; ALT<3násobek horní hranice normálu; AST<3násobek horní hranice normálu; sérový kreatin <1,5krát horní hranice normálu; PT≤horní mez normálu plus 4 sekundy; INR<2,2; podepsat souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • nemohou tolerovat HAIC nebo lenvatinib nebo durvalumab; známá anamnéza jiné malignity; být alergický na příbuzné léky; předtím podstoupil transplantaci orgánů; být léčen před (včetně interferonu); známá historie infekce HIV; známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu; mít GI krvácení nebo srdeční/mozkové cévní příhody do 30 dnů; těhotenství;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Hepatická arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) Kombinace lenvatinibu a Durvalumabu (HILL)
Postup: Hepatická arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) Kombinace lenvatinibu a Durvalumabu (HILL)
Hepatická arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) Kombinace lenvatinibu a Durvalumabu (HILL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 36 měsíců
přežití bez progrese
Od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
objektivní míra odezvy
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
celkové přežití
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
DCR
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
míra kontroly onemocnění
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

13. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

13. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

13. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HILL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit