- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04961918
L'efficacia della chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) combina Lenvatinib e Durvalumab (HILL) nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)
13 luglio 2021 aggiornato da: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
L'efficacia della chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) combina Lenvatinib e Durvalumab (HILL) nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC): uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, di stadio II
Per valutare l'efficacia di HAIC combinare Lenvatinib e Durvalumab (HILL) nell'HCC avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shaohua Li, M.D.
- Numero di telefono: +8615088064187
- Email: lishaoh@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni; PS ECOG≤1; carcinoma epatocellulare avanzato comprovato in base all'esame patologico o ai criteri diagnostici EASL/AASLD; non precedentemente trattato per tumore; non può accettare epatectomia; il test di laboratorio potrebbe soddisfare: conta dei neutrofili≥2,0×109/L; emoglobina≥100g/L; conta piastrinica≥75×109/L; albumina sierica≥35g/L; bilirubina totale <2 volte il limite superiore della norma; ALT<3 volte il limite superiore della norma; AST<3 volte il limite superiore del normale; creatina sierica <1,5 volte limite superiore del normale; PT≤limite superiore del normale più 4 secondi; INR≤2,2; consenso alla registrazione;
Criteri di esclusione:
- non può tollerare HAIC o lenvatinib o durvalumab; storia nota di altri tumori maligni; essere allergico ai farmaci correlati; ha subito un trapianto di organi prima; essere trattato prima (interferone incluso); storia nota di infezione da HIV; storia nota di abuso di droghe o alcol; avere un'emorragia gastrointestinale o eventi vascolari cardiaci/cerebrali entro 30 giorni; gravidanza;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) Combina Lenvatinib e Durvalumab (HILL)
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Chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) Combina Lenvatinib e Durvalumab (HILL)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 36 mesi
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sopravvivenza libera da progressione
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 36 mesi
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tasso di risposta obiettiva
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 36 mesi
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
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sopravvivenza globale
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
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DCR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 36 mesi
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tasso di controllo della malattia
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
13 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
13 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
13 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Durvalumab
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- HILL-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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