De werkzaamheid van hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) Combineer lenvatinib en durvalumab (HILL) bij gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)
13 juli 2021 bijgewerkt door: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
De werkzaamheid van hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) Combineer lenvatinib en durvalumab (HILL) bij gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC): een prospectief, eenarmig, stadium II klinisch onderzoek
Om de werkzaamheid van HAIC te evalueren, combineer Lenvatinib en Durvalumab (HILL) in gevorderd HCC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shaohua Li, M.D.
- Telefoonnummer: +8615088064187
- E-mail: lishaoh@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar; ECOG PS≤1; bewezen gevorderd hepatocellulair carcinoom volgens patologisch onderzoek of EASL/AASLD diagnostische criteria; niet eerder behandeld voor tumor; kan hepatectomie niet accepteren; de laboratoriumtest zou kunnen voldoen aan: neutrofielen count≥2.0×109/L; hemoglobine≥100g/L; aantal bloedplaatjes≥75×109/L; serumalbumine≥35g/L; totaal bilirubine <2 maal bovengrens van normaal; ALT<3 keer de bovengrens van normaal; ASAT<3 keer bovengrens van normaal; serumcreatine<1,5 keer bovengrens van normaal; PT≤bovengrens van normaal plus 4 seconden; INR≤2,2; aanmelden toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- kan HAIC of lenvatinib of durvalumab niet verdragen; bekende voorgeschiedenis van andere maligniteiten; allergisch zijn voor verwante medicijnen; eerder een orgaantransplantatie heeft ondergaan; eerder zijn behandeld (inclusief interferon); bekende geschiedenis van HIV-infectie; bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik; een gastro-intestinale bloeding of hart-/hersenvasculaire voorvallen hebben binnen 30 dagen; zwangerschap;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) Combineer Lenvatinib en Durvalumab (HILL)
|
Hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) Combineer Lenvatinib en Durvalumab (HILL)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, beoordeeld tot 36 maanden
|
progressievrije overleving
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, beoordeeld tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
|
objectief responspercentage
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
algemeen overleven
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
DKR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
|
ziektebestrijdingspercentage
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
13 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
13 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
13 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Proteïnekinaseremmers
- Durvalumab
- Lenvatinib
Andere studie-ID-nummers
- HILL-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten