Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) Kombinera Lenvatinib och Durvalumab (HILL) vid avancerad hepatocellulär karcinom (HCC)

13 juli 2021 uppdaterad av: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Effekten av hepatisk arteriell infusion kemoterapi (HAIC) Kombinera Lenvatinib och Durvalumab (HILL) vid avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC): En prospektiv, enarmad, steg II klinisk prövning

För att utvärdera effekten av HAIC kombinera Lenvatinib och Durvalumab (HILL) i avancerad HCC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år och yngre än 75 år; ECOG PS≤1; bevisat avancerat hepatocellulärt karcinom enligt patologisk undersökning eller EASL/AASLD diagnostiska kriterier; inte tidigare behandlad för tumör; kan inte acceptera hepatektomi; labbtestet kunde uppfylla: neutrofilantal≥2,0×109/L; hemoglobin > 100 g/L; trombocytantal ≥75×109/L; serumalbumin >35g/L; total bilirubin < 2 gånger övre normalgräns; ALT<3 gånger övre normalgräns; AST<3 gånger övre normalgräns; serumkreatin <1,5 gånger övre normalgränsen; PT≤övre normalgräns plus 4 sekunder; INR < 2,2; registrera samtycke;

Exklusions kriterier:

  • kan inte tolerera HAIC eller lenvatinib eller durvalumab; känd historia av annan malignitet; vara allergisk mot relaterade läkemedel; genomgick organtransplantation tidigare; behandlas innan (interferon ingår); känd historia av HIV-infektion; känd historia av drog- eller alkoholmissbruk; har GI-blödning eller hjärt-/hjärnvaskulära händelser inom 30 dagar; graviditet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) Kombinera Lenvatinib och Durvalumab (HILL)
Procedur: Hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) Kombinera Lenvatinib och Durvalumab (HILL)
Hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) Kombinera Lenvatinib och Durvalumab (HILL)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression, bedömd upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för progression, bedömd upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 36 månader
objektiv svarsfrekvens
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 36 månader
OS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
total överlevnad
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
DCR
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 36 månader
sjukdomsbekämpningsgrad
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

13 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

13 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

13 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Första postat (Faktisk)

14 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HILL-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera