Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit der hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) Kombination von Lenvatinib und Durvalumab (HILL) bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

13. Juli 2021 aktualisiert von: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Die Wirksamkeit der hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) Kombination von Lenvatinib und Durvalumab (HILL) beim fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinom (HCC): Eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie

Um die Wirksamkeit von HAIC zu bewerten, kombinieren Sie Lenvatinib und Durvalumab (HILL) bei fortgeschrittenem HCC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre; ECOG-PS ≤ 1; nachgewiesenes fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom gemäß pathologischer Untersuchung oder EASL/AASLD-Diagnosekriterien; nicht zuvor wegen Tumor behandelt; kann keine Hepatektomie akzeptieren; der Labortest könnte erfüllen: neutrophil count≥2.0×109/L; Hämoglobin≥100g/L; Thrombozytenzahl≥75×109/L; Serumalbumin≥35g/L; Gesamtbilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwertes; ALT<3-fache Obergrenze des Normalwerts; AST < 3-fache Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatin < 1,5-fach Obergrenze des Normalen; PT ≤ Obergrenze des Normalwerts plus 4 Sekunden; INR ≤ 2,2; Zustimmung anmelden;

Ausschlusskriterien:

  • kann HAIC oder Lenvatinib oder Durvalumab nicht vertragen; bekannte Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen; allergisch gegen verwandte Medikamente sein; sich zuvor einer Organtransplantation unterzogen haben; vorher behandelt werden (einschließlich Interferon); bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion; bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch; innerhalb von 30 Tagen eine gastrointestinale Blutung oder kardiale/gehirnvaskuläre Ereignisse haben; Schwangerschaft;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) Kombination aus Lenvatinib und Durvalumab (HILL)
Verfahren: Hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) Kombination aus Lenvatinib und Durvalumab (HILL)
Hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) Kombination aus Lenvatinib und Durvalumab (HILL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 36 Monate
progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate
objektive Rücklaufquote
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
DCR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate
Krankheitskontrollrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HILL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren