- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04961918
La eficacia de la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) combina lenvatinib y durvalumab (HILL) en el carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)
13 de julio de 2021 actualizado por: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
La eficacia de la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) combina lenvatinib y durvalumab (HILL) en el carcinoma hepatocelular avanzado (CHC): un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo, en etapa II
Para evaluar la eficacia de HAIC, combine Lenvatinib y Durvalumab (HILL) en CHC avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shaohua Li, M.D.
- Número de teléfono: +8615088064187
- Correo electrónico: lishaoh@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años y menores de 75 años; ECOG PS≤1; carcinoma hepatocelular avanzado comprobado según examen patológico o criterios de diagnóstico EASL/AASLD; sin tratamiento previo por tumor; no puede aceptar la hepatectomía; la prueba de laboratorio podría cumplir con: recuento de neutrófilos ≥ 2,0 × 109/L; hemoglobina≥100g/L; recuento de plaquetas ≥75×109/L; albúmina sérica≥35g/L; bilirrubina total <2 veces el límite superior de lo normal; ALT <3 veces el límite superior de lo normal; AST <3 veces el límite superior de lo normal; creatina sérica <1,5 veces límite superior de la normalidad; PT≤límite superior de lo normal más 4 segundos; INR≤2,2; registrarse consentimiento;
Criterio de exclusión:
- no puede tolerar HAIC o lenvatinib o durvalumab; antecedentes conocidos de otras neoplasias malignas; ser alérgico a medicamentos relacionados; se sometió a un trasplante de órganos antes; ser tratado antes (interferón incluido); antecedentes conocidos de infección por VIH; historial conocido de abuso de drogas o alcohol; tiene hemorragia GI o eventos vasculares cardíacos/cerebrales dentro de los 30 días; el embarazo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) Combinación de lenvatinib y durvalumab (HILL)
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Quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) Combinación de lenvatinib y durvalumab (HILL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta los 36 meses
|
supervivencia libre de progresión
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta los 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta los 36 meses
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tasa de respuesta objetiva
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta los 36 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
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sobrevivencia promedio
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
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RDC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta los 36 meses
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tasa de control de enfermedades
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
13 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
13 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
13 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Durvalumab
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- HILL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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