Effekten av hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) Kombiner Lenvatinib og Durvalumab (HILL) ved avansert hepatocellulært karsinom (HCC)
13. juli 2021 oppdatert av: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Effekten av hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi (HAIC) Kombiner lenvatinib og Durvalumab (HILL) i avansert hepatocellulært karsinom (HCC): En prospektiv, enarmet, trinn II klinisk studie
For å evaluere effekten av HAIC kombineres Lenvatinib og Durvalumab (HILL) i avansert HCC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shaohua Li, M.D.
- Telefonnummer: +8615088064187
- E-post: lishaoh@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år og yngre enn 75 år; ECOG PS≤1; påvist avansert hepatocellulært karsinom i henhold til patologisk undersøkelse eller EASL/AASLD diagnostiske kriterier; ikke tidligere behandlet for svulst; kan ikke akseptere hepatektomi; laboratorietesten kunne møte: nøytrofiltall≥2,0×109/L; hemoglobin≥100g/L; blodplateantall ≥75×109/L; serumalbumin ≥35g/L; total bilirubin <2 ganger øvre normalgrense; ALT<3 ganger øvre normalgrense; AST<3 ganger øvre normalgrense; serumkreatin <1,5 ganger øvre normalgrense; PT≤øvre grense på normal pluss 4 sekunder; INR < 2,2; registrer deg samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke tolerere HAIC eller lenvatinib eller durvalumab; kjent historie med annen malignitet; være allergisk mot relaterte legemidler; gjennomgikk organtransplantasjon før; behandles før (interferon inkludert); kjent historie med HIV-infeksjon; kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk; har GI-blødning eller kardiale/hjerne-vaskulære hendelser innen 30 dager; svangerskap;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi (HAIC) Kombiner Lenvatinib og Durvalumab (HILL)
|
Hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi (HAIC) Kombiner Lenvatinib og Durvalumab (HILL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon, vurdert opp til 36 måneder
|
progresjonsfri overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for progresjon, vurdert opp til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 36 måneder
|
objektiv svarprosent
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 36 måneder
|
|
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
total overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 36 måneder
|
sykdomskontrollrate
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
13. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
13. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
13. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Durvalumab
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- HILL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .