Skuteczność chemioterapii wlewowej do tętnicy wątrobowej (HAIC) łączącej lenwatynib i durwalumab (HILL) w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC)
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Skuteczność chemioterapii wlewowej do tętnicy wątrobowej (HAIC) łączącej lenwatynib i durwalumab (HILL) w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC): prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne II stopnia
Aby ocenić skuteczność HAIC, połącz lenwatynib i durwalumab (HILL) w zaawansowanym HCC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaohua Li, M.D.
- Numer telefonu: +8615088064187
- E-mail: lishaoh@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsze niż 18 lat i młodsze niż 75 lat; ECOG PS≤1; potwierdzony zaawansowany rak wątrobowokomórkowy według badania patologicznego lub kryteriów diagnostycznych EASL/AASLD; nieleczony wcześniej z powodu nowotworu; nie może zaakceptować hepatektomii; test laboratoryjny może spełniać: liczbę neutrofilów ≥2,0×109/L; hemoglobina ≥100 g/l; liczba płytek krwi ≥75×109/l; albumina surowicy ≥35 g/l; bilirubina całkowita <2-krotna górna granica normy; ALT<3-krotna górna granica normy; AST <3-krotna górna granica normy; kreatyna w surowicy <1,5-krotna górna granica normy; PT≤górna granica normy plus 4 sekundy; INR≤2,2; zgoda na rejestrację;
Kryteria wyłączenia:
- nie toleruje HAIC lub lenwatynibu lub durwalumabu; znana historia innych nowotworów złośliwych; być uczulonym na podobne leki; przeszedł wcześniej przeszczep narządu; być wcześniej leczony (w tym interferon); znana historia zakażenia wirusem HIV; znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu; w ciągu 30 dni wystąpił krwotok z przewodu pokarmowego lub incydent naczyniowy serca/mózgu; ciąża;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej (HAIC) Połączenie lenwatynibu i durwalumabu (HILL)
|
Chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej (HAIC) Połączenie lenwatynibu i durwalumabu (HILL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji, oceniany do 36 miesięcy
|
przeżycie wolne od progresji
|
Od daty randomizacji do daty progresji, oceniany do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 36 miesięcy
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 36 miesięcy
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
|
ogólne przetrwanie
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
|
|
DCR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 36 miesięcy
|
wskaźnik kontroli choroby
|
Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
13 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
13 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
13 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Durwalumab
- Lenwatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- HILL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .