Hodnocení schopnosti detekce střevních plynů během laparoskopické pravostranné kolektomie s intrakorporální anastomózou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je otestovat nové zařízení, které dokáže detekovat únik střevních plynů z perforace a upozornit chirurga během operace vyhodnocením plynů přítomných v insuflovaném břiše během operace. Při laparoskopické operaci se do břišní dutiny zavádí CO2 za účelem provedení operace. Jedná se o dynamický proces, protože insuflace je během celého postupu konstantní, aby se udržoval konstantní tlak a kompenzovaly se případné malé netěsnosti způsobené vkládáním a vytahováním nástrojů.
Tato studie určí schopnost nového zařízení být připojena ke standardnímu trokaru během operace a periodicky odebírat malé množství plynu z břicha, aby se vyhodnotil plyn a přesně detekoval plynný obsah ze střeva. Než bude možné zařízení použít k detekci perforace střeva, musí se vyšetřovatelé nejprve ujistit, že dokáže přesně detekovat střevní plyny v nafouknutém břiše.
Vyšetřovací zařízení, Perf-AlertTM, se skládá z 15" x 13" x 7" jednotky obsahující plynové senzory a ventily, malé krabice obsahující jednocestné ultranízkotlaké čerpadlo, uživatelské ovládací prvky (tlačítka) a softwarové algoritmy, které řídí činnost zařízení ( Obrázek1). Používá se ve spojení s jednorázovou soupravou na jedno použití sestávající ze sterilních hadiček a filtrů používaných pro odběr a transport vzorků (obrázek 2). Snímací jednotka bude připojena pomocí sterilní hadičky/filtru k jakémukoli portu trokaru, který se používá během procedury. V určitých časových bodech během procedury se otevře jednocestný ventil a zapne se čerpadlo jednotky, které vytáhne malé alikvoty plynu z břišní dutiny do snímací jednotky. Architektura systému je nakonfigurována tak, aby odběr vzorků, transport, analýza a zpětná vazba probíhaly v jediném kroku, takže odběr vzorků a zpětná vazba senzoru probíhaly v reálném čase. K jednotce je připojen standardní notebook s analytickým softwarovým programem, který umožňuje zaznamenávat a zaznamenávat naměřené hodnoty senzoru. V průběhu studie se nepředpokládají žádné změny na zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Dokumentace požadované elektivní pravostranné laparoskopické hemikolektomie s intrakorporální anastomózou
- Subjekt podepsal informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti podstupující nouzovou laparotomii pro perforované pravé tlusté střevo nebo trauma
- Pacienti s intraabdominálním abscesem, peritonitidou nebo enterickou píštělí
- Pacienti na peritoneální dialýze
- Předměty nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta 1: Měření předem stanovených bodů
Kohorta 1: Měření předem stanovených bodů: 10 subjektů s měřením střevního plynu v 8 předem stanovených časových bodech během pravostranné laparoskopické kolektomie následovně:
|
Prototyp Perf-AlertTM se skládá z jednotky 15" x 13" x 7" obsahující plynové senzory a ventily, malé krabice obsahující jednocestné ultranízkotlaké čerpadlo, uživatelské ovládací prvky (tlačítka) a softwarové algoritmy, které řídí provoz zařízení.
Používá se ve spojení s jednorázovou sadou sterilních hadiček a filtrů používaných pro odběr vzorků na jedno použití.
Snímací jednotka bude připojena pomocí sterilní hadičky/filtru k jakémukoli portu trokaru, který se používá během procedury.
V určitých časových okamžicích během operace se otevře jednocestný ventil a zapne se čerpadlo jednotky a odebere malé množství plynu z břišní dutiny.
Systém je nakonfigurován tak, že odběr vzorků, transport, analýza a zpětná vazba probíhají v jediném kroku, takže odběr vzorků a zpětná vazba senzoru probíhá v reálném čase.
K jednotce je připojen standardní notebook s analytickým softwarovým programem, který umožňuje zaznamenávat a zaznamenávat naměřené hodnoty senzoru.
|
|
Jiný: Kohorta 2: Průběžné monitorování
Kohorta 2: Kontinuální monitorování: 10 subjektů s kontinuálním monitorováním střevních plynů během operace.
Hladina plynů H2 a CH4 bude rovněž zaznamenávána v 8 předem stanovených časových bodech během nepřetržitého monitorování.
|
Prototyp Perf-AlertTM se skládá z jednotky 15" x 13" x 7" obsahující plynové senzory a ventily, malé krabice obsahující jednocestné ultranízkotlaké čerpadlo, uživatelské ovládací prvky (tlačítka) a softwarové algoritmy, které řídí provoz zařízení.
Používá se ve spojení s jednorázovou sadou sterilních hadiček a filtrů používaných pro odběr vzorků na jedno použití.
Snímací jednotka bude připojena pomocí sterilní hadičky/filtru k jakémukoli portu trokaru, který se používá během procedury.
V určitých časových okamžicích během operace se otevře jednocestný ventil a zapne se čerpadlo jednotky a odebere malé množství plynu z břišní dutiny.
Systém je nakonfigurován tak, že odběr vzorků, transport, analýza a zpětná vazba probíhají v jediném kroku, takže odběr vzorků a zpětná vazba senzoru probíhá v reálném čase.
K jednotce je připojen standardní notebook s analytickým softwarovým programem, který umožňuje zaznamenávat a zaznamenávat naměřené hodnoty senzoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metan (CH4) plyn
Časové okno: Během chirurgického zákroku (od začátku laparoskopie do konce chirurgického zákroku)
|
Metan (CH4) plyn měřený v ppm nebo mg/l (díly na milion nebo miligramy na litr (mg/l) v 8 časových bodech
|
Během chirurgického zákroku (od začátku laparoskopie do konce chirurgického zákroku)
|
|
Vodík (H2) plyn
Časové okno: Během chirurgického zákroku (od začátku laparoskopie do konce chirurgického zákroku)
|
Vodík (H2) plyn měřený v ppm nebo mg/l (díly na milion nebo miligramy na litr (mg/l) v 8 časových bodech
|
Během chirurgického zákroku (od začátku laparoskopie do konce chirurgického zákroku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy zařízení Perf-AlertTM.
Časové okno: Během chirurgického zákroku (od začátku laparoskopie do konce chirurgického zákroku)
|
Doba odezvy zařízení Perf-AlertTM měřená během několika sekund od získání vzorku (od otevření ventilu k získání vzorku) po první detekci přítomnosti plynu v elektronickém senzoru zařízení
|
Během chirurgického zákroku (od začátku laparoskopie do konce chirurgického zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehraneh Jafari, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Onemocnění tlustého střeva
- Gastroenteritida
- Zánětlivá onemocnění střev
- Novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Crohnova nemoc
Další identifikační čísla studie
- 20-10022823
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .