Valutazione della capacità di rilevare il gas intestinale durante la colectomia destra laparoscopica con anastomosi intracorporea
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è testare un nuovo dispositivo in grado di rilevare la perdita di gas intestinale dalla perforazione e allertare il chirurgo durante l'operazione valutando i gas presenti nell'addome insufflato durante l'intervento. Durante la chirurgia laparoscopica, la CO2 viene inserita nella cavità addominale per eseguire l'operazione. Si tratta di un processo dinamico poiché l'insufflazione è costante durante l'intera procedura per mantenere una pressione costante e compensare eventuali piccole perdite dovute all'inserimento e al recupero degli strumenti.
Questo studio determinerà la capacità di un nuovo dispositivo di essere collegato a un trocar standard durante l'operazione e prelevare periodicamente una piccola quantità di gas dall'addome per valutare il gas e rilevare con precisione il contenuto gassoso dall'intestino. Prima che il dispositivo possa essere utilizzato per rilevare perforazioni intestinali, in primo luogo gli investigatori devono assicurarsi che possa rilevare con precisione il gas intestinale in un addome insufflato.
Il dispositivo investigativo, Perf-AlertTM, è costituito da un'unità di 15" x 13" x 7" contenente sensori e valvole di gas, una piccola scatola contenente una pompa unidirezionale a bassissima pressione, controlli utente (pulsanti) e algoritmi software, che controllano il funzionamento del dispositivo (Immagine1). Viene utilizzato in combinazione con un kit monouso composto da tubi sterili e filtri utilizzati per la raccolta e il trasporto dei campioni (Immagine 2). L'unità di rilevamento sarà collegata tramite un tubo/filtro sterile impostato a qualsiasi porta del trocar in uso durante la procedura. In momenti specifici durante la procedura, verrà aperta una valvola unidirezionale e la pompa dell'unità verrà attivata estraendo piccole aliquote di gas dalla cavità addominale all'unità di rilevamento. L'architettura del sistema è configurata in modo tale che la raccolta, il trasporto, l'analisi e il feedback dei campioni avvengano in un unico passaggio in modo tale che la raccolta dei campioni e il feedback del sensore avvengano in tempo reale. Un laptop standard che esegue un programma software analitico è collegato all'unità per registrare e registrare le letture del sensore. Non sono previste modifiche al dispositivo durante il corso dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julianna Brouwer, MPH
- Numero di telefono: 646 962 2394
- Email: jub2024@med.cornell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rohit Rasane
- Numero di telefono: 646-962-2789
- Email: rkr4004@med.cornell.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine
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Contatto:
- Rohit Rasane
- Numero di telefono: 646-962-2789
- Email: rkr4004@med.cornell.edu
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Contatto:
- Ananya Sen
- Email: ase4003@med.cornell.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
- Documentazione di una emicolectomia laparoscopica destra elettiva richiesta con anastomosi intracorporea
- Il soggetto ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza per perforazione del colon destro o trauma
- Pazienti con ascesso intraddominale, peritonite o fistola enterica
- Pazienti in dialisi peritoneale
- I soggetti non parlano inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Coorte 1: misurazione di punti predeterminati
Coorte 1: misurazione dei punti predeterminati: 10 soggetti con misurazione del gas intestinale in 8 punti temporali predeterminati durante la colectomia laparoscopica destra come segue:
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Il prototipo Perf-AlertTM è costituito da un'unità di 15" x 13" x 7" contenente sensori e valvole di gas, una piccola scatola contenente una pompa unidirezionale a bassissima pressione, controlli utente (pulsanti) e algoritmi software, che controllano il funzionamento del dispositivo.
Viene utilizzato in combinazione con un kit monouso di tubi sterili e filtri utilizzati per la raccolta dei campioni.
L'unità di rilevamento sarà collegata tramite un tubo/filtro sterile impostato a qualsiasi porta del trocar in uso durante la procedura.
In momenti specifici durante l'intervento chirurgico, verrà aperta una valvola unidirezionale e la pompa dell'unità si accenderà prelevando una piccola quantità di gas dalla cavità addominale.
Il sistema è configurato in modo che la raccolta, il trasporto, l'analisi e il feedback dei campioni avvengano in un unico passaggio, in modo tale che la raccolta dei campioni e il feedback del sensore avvengano in tempo reale.
Un laptop standard che esegue un programma software analitico è collegato all'unità per registrare e registrare le letture del sensore.
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Altro: Coorte 2: monitoraggio continuo
Coorte 2: Monitoraggio continuo: 10 soggetti con monitoraggio continuo dei gas intestinali durante l'intervento chirurgico.
Il livello dei gas H2 e CH4 sarà annotato anche negli 8 punti temporali prestabiliti durante il monitoraggio continuo.
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Il prototipo Perf-AlertTM è costituito da un'unità di 15" x 13" x 7" contenente sensori e valvole di gas, una piccola scatola contenente una pompa unidirezionale a bassissima pressione, controlli utente (pulsanti) e algoritmi software, che controllano il funzionamento del dispositivo.
Viene utilizzato in combinazione con un kit monouso di tubi sterili e filtri utilizzati per la raccolta dei campioni.
L'unità di rilevamento sarà collegata tramite un tubo/filtro sterile impostato a qualsiasi porta del trocar in uso durante la procedura.
In momenti specifici durante l'intervento chirurgico, verrà aperta una valvola unidirezionale e la pompa dell'unità si accenderà prelevando una piccola quantità di gas dalla cavità addominale.
Il sistema è configurato in modo che la raccolta, il trasporto, l'analisi e il feedback dei campioni avvengano in un unico passaggio, in modo tale che la raccolta dei campioni e il feedback del sensore avvengano in tempo reale.
Un laptop standard che esegue un programma software analitico è collegato all'unità per registrare e registrare le letture del sensore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gas metano (CH4).
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (dall'inizio della laparoscopia alla fine della procedura chirurgica)
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Gas metano (CH4) misurato in ppm o mg/L (parti per milione o milligrammi per litro (mg/L) in 8 punti temporali
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durante l'intervento chirurgico (dall'inizio della laparoscopia alla fine della procedura chirurgica)
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Gas idrogeno (H2).
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (dall'inizio della laparoscopia alla fine della procedura chirurgica)
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Gas di idrogeno (H2) misurato in ppm o mg/L (parti per milione o milligrammi per litro (mg/L) in 8 punti temporali
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durante l'intervento chirurgico (dall'inizio della laparoscopia alla fine della procedura chirurgica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di risposta del dispositivo Perf-AlertTM.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (dall'inizio della laparoscopia alla fine della procedura chirurgica)
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Il tempo di risposta del dispositivo Perf-AlertTM misurato in secondi dall'ottenimento del campione (dall'apertura della valvola per ottenere il campione) alla prima rilevazione della presenza di gas sui sensori elettronici del dispositivo
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durante l'intervento chirurgico (dall'inizio della laparoscopia alla fine della procedura chirurgica)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessio Pigazzi, MD,PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Neoplasie
- Malattia di Crohn
- Neoplasie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-10022823
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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