복강경 우측 대장절제술 시 체내 문합 시 장내 가스 검출 능력 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 천공으로 인한 장 가스 누출을 감지하고 수술 중 주입된 복부에 존재하는 가스를 평가하여 수술 중 의사에게 경고할 수 있는 새로운 장치를 테스트하는 것입니다. 복강경 수술 중에는 수술을 수행하기 위해 복강에 CO2를 주입합니다. 이것은 일정한 압력을 유지하고 기구의 삽입 및 회수로 인한 작은 누출을 보상하기 위해 전체 절차 동안 주입이 일정하기 때문에 동적 프로세스입니다.
이 연구는 수술 중 표준 트로카에 부착할 수 있는 새로운 장치의 능력을 결정하고 주기적으로 복부에서 소량의 가스를 뽑아 가스를 평가하고 장에서 가스 내용물을 정확하게 감지합니다. 장 천공을 감지하는 데 장치를 사용하기 전에 조사관은 먼저 주입된 복부에서 장 가스를 정확하게 감지할 수 있는지 확인해야 합니다.
조사 장치인 Perf-AlertTM는 가스 센서와 밸브가 포함된 15" x 13" x 7" 장치, 편도, 초저압 펌프, 사용자 컨트롤(버튼) 및 소프트웨어 알고리즘을 포함하는 작은 상자로 구성됩니다. 장치의 작동을 제어합니다( Image1). 샘플 수집 및 운반에 사용되는 멸균 튜브 및 필터로 구성된 일회용 일회용 키트와 함께 사용됩니다(이미지 2). 감지 장치는 절차 중에 사용 중인 투관침 포트에 설정된 멸균 튜브/필터를 통해 연결됩니다. 절차 중 특정 시점에서 일방향 밸브가 열리고 장치의 펌프가 켜져 복강에서 감지 장치로 소량의 가스를 끌어옵니다. 시스템의 아키텍처는 샘플 수집 및 센서 피드백이 실시간으로 발생하도록 샘플 수집, 운송, 분석 및 피드백이 단일 단계에서 발생하도록 구성됩니다. 분석 소프트웨어 프로그램을 실행하는 표준 랩톱이 장치에 연결되어 센서 판독값을 기록하고 기록합니다. 연구 과정 동안 장치에 대한 변경은 예상되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julianna Brouwer, MPH
- 전화번호: 646 962 2394
- 이메일: jub2024@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rohit Rasane
- 전화번호: 646-962-2789
- 이메일: rkr4004@med.cornell.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medicine
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연락하다:
- Rohit Rasane
- 전화번호: 646-962-2789
- 이메일: rkr4004@med.cornell.edu
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연락하다:
- Ananya Sen
- 이메일: ase4003@med.cornell.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 신체 내 문합이 있는 필수 선택 오른쪽 복강경 hemicolectomy의 문서화
- 피험자가 서명한 정보 제공 동의서
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 오른쪽 결장 천공 또는 외상으로 응급 개복술을 받는 환자
- 복강 내 농양, 복막염 또는 장 누공 환자
- 복막 투석 중인 환자
- 과목은 영어를 구사하지 않습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 1: 미리 결정된 포인트 측정
코호트 1: 미리 결정된 포인트 측정: 다음과 같이 오른쪽 복강경 결장 절제술 동안 8개의 미리 결정된 시점에서 장 가스를 측정한 10명의 피험자:
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Perf-AlertTM 프로토타입은 가스 센서와 밸브가 포함된 15" x 13" x 7" 장치, 단방향 초저압 펌프가 포함된 작은 상자, 사용자 컨트롤(버튼) 및 소프트웨어 알고리즘으로 구성되어 있습니다. 장치의 작동.
샘플 수집에 사용되는 멸균 튜브 및 필터의 일회용 일회용 키트와 함께 사용됩니다.
감지 장치는 절차 중에 사용 중인 투관침 포트에 설정된 멸균 튜브/필터를 통해 연결됩니다.
수술 중 특정 시점에 일방향 밸브가 열리고 장치의 펌프가 켜져 복강에서 소량의 가스를 빼냅니다.
이 시스템은 샘플 수집 및 센서 피드백이 실시간으로 발생하도록 샘플 수집, 운송, 분석 및 피드백이 단일 단계에서 발생하도록 구성됩니다.
분석 소프트웨어 프로그램을 실행하는 표준 랩톱이 장치에 연결되어 센서 판독값을 기록하고 기록합니다.
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다른: 코호트 2: 지속적인 모니터링
코호트 2: 지속적인 모니터링: 수술을 통해 장 가스를 지속적으로 모니터링하는 대상 10명.
H2 및 CH4 가스의 수준은 연속 모니터링 중에 8개의 미리 결정된 시점에서도 기록됩니다.
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Perf-AlertTM 프로토타입은 가스 센서와 밸브가 포함된 15" x 13" x 7" 장치, 단방향 초저압 펌프가 포함된 작은 상자, 사용자 컨트롤(버튼) 및 소프트웨어 알고리즘으로 구성되어 있습니다. 장치의 작동.
샘플 수집에 사용되는 멸균 튜브 및 필터의 일회용 일회용 키트와 함께 사용됩니다.
감지 장치는 절차 중에 사용 중인 투관침 포트에 설정된 멸균 튜브/필터를 통해 연결됩니다.
수술 중 특정 시점에 일방향 밸브가 열리고 장치의 펌프가 켜져 복강에서 소량의 가스를 빼냅니다.
이 시스템은 샘플 수집 및 센서 피드백이 실시간으로 발생하도록 샘플 수집, 운송, 분석 및 피드백이 단일 단계에서 발생하도록 구성됩니다.
분석 소프트웨어 프로그램을 실행하는 표준 랩톱이 장치에 연결되어 센서 판독값을 기록하고 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메탄(CH4) 가스
기간: 수술 중(복강경 검사 시작부터 수술 절차 종료까지)
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Ppm 또는 mg/L 단위로 측정된 메탄(CH4) 가스
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수술 중(복강경 검사 시작부터 수술 절차 종료까지)
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수소(H2) 가스
기간: 수술 중(복강경 검사 시작부터 수술 절차 종료까지)
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Ppm 또는 mg/L 단위로 측정된 수소(H2) 가스
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수술 중(복강경 검사 시작부터 수술 절차 종료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Perf-AlertTM 장치의 응답 시간.
기간: 수술 중(복강경 검사 시작부터 수술 절차 종료까지)
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Perf-AlertTM 장치의 응답 시간은 샘플을 얻는 것부터(샘플을 얻기 위해 밸브를 여는 것부터) 장치 전자 센서에서 가스 존재를 처음 감지할 때까지 초 단위로 측정됩니다.
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수술 중(복강경 검사 시작부터 수술 절차 종료까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessio Pigazzi, MD,PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-10022823
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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