Bewertung der Fähigkeit, Darmgas während der laparoskopischen rechten Kolektomie mit intrakorporaler Anastomose zu erkennen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, ein neuartiges Gerät zu testen, das den Austritt von Darmgas aus einer Perforation erkennen und den Chirurgen während der Operation warnen kann, indem es die während der Operation im insufflierten Bauchraum vorhandenen Gase auswertet. Bei einer laparoskopischen Operation wird CO2 in die Bauchhöhle eingebracht, um die Operation durchzuführen. Dies ist ein dynamischer Prozess, da die Insufflation während des gesamten Eingriffs konstant ist, um einen konstanten Druck aufrechtzuerhalten und eventuelle kleine Lecks durch das Einführen und Herausnehmen von Instrumenten auszugleichen.
In dieser Studie wird die Fähigkeit eines neuartigen Geräts ermittelt, während der Operation an einem Standardtrokar befestigt zu werden und in regelmäßigen Abständen eine kleine Menge Gas aus dem Bauchraum zu entnehmen, um das Gas zu bewerten und den gasförmigen Inhalt aus dem Darm genau zu erkennen. Bevor das Gerät zur Erkennung von Darmperforationen verwendet werden kann, müssen die Forscher zunächst sicherstellen, dass es Darmgas in einem aufgeblasenen Bauch genau erkennen kann.
Das Untersuchungsgerät Perf-AlertTM besteht aus einer 15" x 13" x 7" großen Einheit mit Gassensoren und Ventilen, einem kleinen Kasten mit einer Einweg-Ultra-Niederdruckpumpe, Benutzersteuerungen (Knöpfen) und Softwarealgorithmen. die den Betrieb des Geräts steuern ( Bild 1). Es wird in Verbindung mit einem Einweg-Kit zur einmaligen Verwendung verwendet, das aus sterilen Schläuchen und Filtern für die Probenentnahme und den Transport besteht (Abbildung 2). Die Sensoreinheit wird über ein steriles Schlauch-/Filterset mit jedem während des Eingriffs verwendeten Trokaranschluss verbunden. Zu bestimmten Zeitpunkten während des Eingriffs wird ein Einwegventil geöffnet und die Pumpe der Einheit eingeschaltet, um kleine Gasmengen aus der Bauchhöhle zur Sensoreinheit zu ziehen. Die Architektur des Systems ist so konfiguriert, dass Probenentnahme, Transport, Analyse und Rückmeldung in einem einzigen Schritt erfolgen, sodass Probenentnahme und Sensorrückmeldung in Echtzeit erfolgen. An das Gerät ist ein Standard-Laptop angeschlossen, auf dem ein Analysesoftwareprogramm läuft, um Sensormesswerte aufzuzeichnen und zu protokollieren. Im Verlauf der Studie sind keine Änderungen am Gerät zu erwarten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julianna Brouwer, MPH
- Telefonnummer: 646 962 2394
- E-Mail: jub2024@med.cornell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rohit Rasane
- Telefonnummer: 646-962-2789
- E-Mail: rkr4004@med.cornell.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Weill Cornell Medicine
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Kontakt:
- Rohit Rasane
- Telefonnummer: 646-962-2789
- E-Mail: rkr4004@med.cornell.edu
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Kontakt:
- Ananya Sen
- E-Mail: ase4003@med.cornell.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ≥ 18 Jahre.
- Dokumentation einer erforderlichen elektiven rechten laparoskopischen Hemikolektomie mit intrakorporaler Anastomose
- Betreff unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten, die sich einer Notfall-Laparotomie wegen einer Perforation des rechten Dickdarms oder eines Traumas unterziehen
- Patienten mit intraabdominalem Abszess, Peritonitis oder Darmfistel
- Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen
- Die Probanden sprechen kein Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kohorte 1: Messung vorgegebener Punkte
Kohorte 1: Messung an festgelegten Punkten: 10 Probanden mit Messung des Darmgases zu 8 festgelegten Zeitpunkten während der rechten laparoskopischen Kolektomie wie folgt:
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Der Perf-AlertTM-Prototyp besteht aus einer 15" x 13" x 7" großen Einheit mit Gassensoren und Ventilen, einem kleinen Kasten mit einer Einweg-Ultra-Niederdruckpumpe, Benutzersteuerungen (Knöpfen) und Softwarealgorithmen zur Steuerung die Bedienung des Gerätes.
Es wird in Verbindung mit einem Einweg-Set aus sterilen Schläuchen und Filtern zur Probenentnahme verwendet.
Die Sensoreinheit wird über ein steriles Schlauch-/Filterset mit jedem während des Eingriffs verwendeten Trokaranschluss verbunden.
Zu bestimmten Zeitpunkten während der Operation wird ein Einwegventil geöffnet, die Pumpe des Geräts eingeschaltet und eine kleine Menge Gas aus der Bauchhöhle abgesaugt.
Das System ist so konfiguriert, dass Probenentnahme, Transport, Analyse und Rückmeldung in einem einzigen Schritt erfolgen, sodass Probenentnahme und Sensorrückmeldung in Echtzeit erfolgen.
An das Gerät ist ein Standard-Laptop angeschlossen, auf dem ein Analysesoftwareprogramm läuft, um Sensormesswerte aufzuzeichnen und zu protokollieren.
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Sonstiges: Kohorte 2: Kontinuierliche Überwachung
Kohorte 2: Kontinuierliche Überwachung: 10 Probanden mit kontinuierlicher Überwachung der Darmgase während der Operation.
Auch der Gehalt an H2- und CH4-Gasen wird zu den 8 vorgegebenen Zeitpunkten während der kontinuierlichen Überwachung notiert.
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Der Perf-AlertTM-Prototyp besteht aus einer 15" x 13" x 7" großen Einheit mit Gassensoren und Ventilen, einem kleinen Kasten mit einer Einweg-Ultra-Niederdruckpumpe, Benutzersteuerungen (Knöpfen) und Softwarealgorithmen zur Steuerung die Bedienung des Gerätes.
Es wird in Verbindung mit einem Einweg-Set aus sterilen Schläuchen und Filtern zur Probenentnahme verwendet.
Die Sensoreinheit wird über ein steriles Schlauch-/Filterset mit jedem während des Eingriffs verwendeten Trokaranschluss verbunden.
Zu bestimmten Zeitpunkten während der Operation wird ein Einwegventil geöffnet, die Pumpe des Geräts eingeschaltet und eine kleine Menge Gas aus der Bauchhöhle abgesaugt.
Das System ist so konfiguriert, dass Probenentnahme, Transport, Analyse und Rückmeldung in einem einzigen Schritt erfolgen, sodass Probenentnahme und Sensorrückmeldung in Echtzeit erfolgen.
An das Gerät ist ein Standard-Laptop angeschlossen, auf dem ein Analysesoftwareprogramm läuft, um Sensormesswerte aufzuzeichnen und zu protokollieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Methan (CH4)-Gas
Zeitfenster: während der Operation (vom Beginn der Laparoskopie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs)
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Methan (CH4)-Gas, gemessen in ppm oder mg/L (parts per million oder Milligramm pro Liter (mg/L) zu 8 Zeitpunkten
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während der Operation (vom Beginn der Laparoskopie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs)
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Wasserstoff (H2)-Gas
Zeitfenster: während der Operation (vom Beginn der Laparoskopie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs)
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Wasserstoff (H2)-Gas, gemessen in ppm oder mg/L (parts per million oder Milligramm pro Liter (mg/L) an 8 Zeitpunkten
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während der Operation (vom Beginn der Laparoskopie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktionszeit des Perf-AlertTM-Geräts.
Zeitfenster: während der Operation (vom Beginn der Laparoskopie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs)
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Die Reaktionszeit des Perf-AlertTM-Geräts wird in Sekunden von der Entnahme der Probe (vom Öffnen des Ventils zur Entnahme der Probe) bis zur ersten Erkennung eines Gasvorkommens an den elektronischen Sensoren des Geräts gemessen
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während der Operation (vom Beginn der Laparoskopie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alessio Pigazzi, MD,PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Neubildungen
- Morbus Crohn
- Darmneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-10022823
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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