Ocena możliwości wykrycia gazów jelitowych podczas laparoskopowej prawej kolektomii z zespoleniem wewnątrzustrojowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przetestowanie nowego urządzenia, które może wykrywać wyciek gazów jelitowych z perforacji i ostrzegać chirurga podczas operacji, oceniając gazy obecne w nadmuchanym brzuchu podczas operacji. Podczas operacji laparoskopowej CO2 jest wprowadzany do jamy brzusznej w celu przeprowadzenia operacji. Jest to proces dynamiczny, ponieważ insuflacja jest stała podczas całej procedury, aby utrzymać stałe ciśnienie i skompensować wszelkie niewielkie przecieki spowodowane wkładaniem i wyjmowaniem narzędzi.
Badanie to określi zdolność nowego urządzenia do przymocowania do standardowego trokara podczas operacji i okresowego pobierania niewielkiej ilości gazu z jamy brzusznej w celu oceny gazu i dokładnego wykrycia zawartości gazowej w jelicie. Zanim urządzenie będzie mogło być użyte do wykrywania perforacji jelit, najpierw badacze muszą upewnić się, że może ono dokładnie wykrywać gazy jelitowe w nadmuchanym brzuchu.
Urządzenie badawcze, Perf-AlertTM, składa się z jednostki o wymiarach 15" x 13" x 7", zawierającej czujniki gazu i zawory, małego pudełka zawierającego jednokierunkową pompę o bardzo niskim ciśnieniu, elementy sterujące użytkownika (przyciski) i algorytmy programowe, które kontrolują działanie urządzenia ( Zdjęcie 1). Jest używany w połączeniu z jednorazowym zestawem składającym się ze sterylnych rurek i filtrów używanych do pobierania i transportu próbek (zdjęcie 2). Jednostka czujnikowa zostanie podłączona przez sterylną rurkę/zestaw filtrów do dowolnego portu trokaru używanego podczas zabiegu. W określonych punktach czasowych podczas zabiegu otwierany jest zawór jednokierunkowy i włączana jest pompa urządzenia, która pobiera małe porcje gazu z jamy brzusznej do czujnika. Architektura systemu jest skonfigurowana w taki sposób, że pobieranie próbek, transport, analiza i informacje zwrotne odbywają się w jednym kroku, tak że pobieranie próbek i informacje zwrotne z czujnika odbywają się w czasie rzeczywistym. Standardowy laptop z oprogramowaniem analitycznym jest podłączony do urządzenia w celu rejestrowania i rejestrowania odczytów czujników. W trakcie badania nie przewiduje się żadnych zmian w urządzeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
- Dokumentacja wymaganej planowej prawostronnej hemikolektomii laparoskopowej z zespoleniem wewnątrzustrojowym
- Podpisany podmiot informuje o zgodzie
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci poddawani laparotomii w trybie nagłym z powodu perforacji prawej okrężnicy lub urazu
- Pacjenci z ropniem wewnątrzbrzusznym, zapaleniem otrzewnej lub przetoką jelitową
- Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
- Przedmioty nie mówią po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta 1: Pomiar z góry określonych punktów
Kohorta 1: Pomiar z góry określonych punktów: 10 pacjentów z pomiarem gazów jelitowych w 8 z góry określonych punktach czasowych podczas prawostronnej kolektomii laparoskopowej w następujący sposób:
|
Prototyp Perf-AlertTM składa się z jednostki o wymiarach 15" x 13" x 7", zawierającej czujniki gazu i zawory, małego pudełka zawierającego jednokierunkową pompę o bardzo niskim ciśnieniu, elementy sterujące użytkownika (przyciski) oraz algorytmy programowe, które kontrolują działanie urządzenia.
Jest używany w połączeniu z jednorazowym zestawem sterylnych rurek i filtrów używanych do pobierania próbek.
Jednostka czujnikowa zostanie podłączona przez sterylną rurkę/zestaw filtrów do dowolnego portu trokaru używanego podczas zabiegu.
W określonych punktach czasowych podczas operacji zostanie otwarta zastawka jednokierunkowa, a pompa aparatu włączy się i pobierze niewielką ilość gazu z jamy brzusznej.
System jest skonfigurowany tak, aby pobieranie próbek, transport, analiza i informacje zwrotne odbywały się w jednym kroku, tak aby pobieranie próbek i informacje zwrotne z czujnika odbywały się w czasie rzeczywistym.
Standardowy laptop z oprogramowaniem analitycznym jest podłączony do urządzenia w celu rejestrowania i rejestrowania odczytów czujników.
|
|
Inny: Kohorta 2: Ciągłe monitorowanie
Kohorta 2: Ciągłe monitorowanie: 10 pacjentów z ciągłym monitorowaniem gazów jelitowych podczas operacji.
Poziom gazów H2 i CH4 zostanie również odnotowany w 8 określonych punktach czasowych podczas ciągłego monitorowania.
|
Prototyp Perf-AlertTM składa się z jednostki o wymiarach 15" x 13" x 7", zawierającej czujniki gazu i zawory, małego pudełka zawierającego jednokierunkową pompę o bardzo niskim ciśnieniu, elementy sterujące użytkownika (przyciski) oraz algorytmy programowe, które kontrolują działanie urządzenia.
Jest używany w połączeniu z jednorazowym zestawem sterylnych rurek i filtrów używanych do pobierania próbek.
Jednostka czujnikowa zostanie podłączona przez sterylną rurkę/zestaw filtrów do dowolnego portu trokaru używanego podczas zabiegu.
W określonych punktach czasowych podczas operacji zostanie otwarta zastawka jednokierunkowa, a pompa aparatu włączy się i pobierze niewielką ilość gazu z jamy brzusznej.
System jest skonfigurowany tak, aby pobieranie próbek, transport, analiza i informacje zwrotne odbywały się w jednym kroku, tak aby pobieranie próbek i informacje zwrotne z czujnika odbywały się w czasie rzeczywistym.
Standardowy laptop z oprogramowaniem analitycznym jest podłączony do urządzenia w celu rejestrowania i rejestrowania odczytów czujników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metan (CH4) gaz
Ramy czasowe: Podczas operacji (od początku laparoskopii do końca zabiegu chirurgicznego)
|
Metan (CH4) Gaz mierzony w PPM lub Mg/L (części na milion lub miligramów na litr (mg/l) w 8-krotnych punktach
|
Podczas operacji (od początku laparoskopii do końca zabiegu chirurgicznego)
|
|
Gaz wodoru (H2)
Ramy czasowe: Podczas operacji (od początku laparoskopii do końca zabiegu chirurgicznego)
|
Gaz wodoru (H2) mierzony w PPM lub Mg/L (części na milion lub miligramów na litr (mg/l) w 8-krotnych punktach
|
Podczas operacji (od początku laparoskopii do końca zabiegu chirurgicznego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji urządzenia Perf-Alerttm.
Ramy czasowe: Podczas operacji (od początku laparoskopii do końca zabiegu chirurgicznego)
|
Czas odpowiedzi urządzenia Perf-AlertTM mierzony w sekundach od uzyskania próbki (od otwierania zaworu do uzyskania próbki) do pierwszego wykrycia obecności gazu na urządzeniu elektronicznym
|
Podczas operacji (od początku laparoskopii do końca zabiegu chirurgicznego)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mehraneh Jafari, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Nowotwory
- Nowotwory okrężnicy
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-10022823
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .