Rozlišení skupin pacientů pomocí autonomní dysfunkce
Přehled studie
Detailní popis
Autonomní nervový systém (ANS) je základní součástí nervového systému v těle. A přesto neexistuje žádná technika pro testování nebo měření zdraví a fungování autonomního nervového systému člověka. Tento typ studie určí nejpřesnější metodiku pro testování autonomního nervového systému prostřednictvím monitorování variability srdeční frekvence (HRV) a získá důležité informace. k rozlišení skupin pacientů v populaci diabetiků.
Neexistuje žádný zlatý standard pro měření autonomní dysfunkce. V současné době nachází metoda výkonové spektrální analýzy velmi široké využití. Je známo, že výkonová spektrální analýza dobře nerozlišuje dva subsystémy ANS. Existují další metodologie beat to beat, které se ještě neprosadily. Důvodem pro provedení této studie je vzít skupinu subjektů v různých stádiích poruchy glykémie nalačno, poruchy glukózové tolerance a diabetu (s komplikacemi a bez nich) a určit, která metodika tyto subjekty nejpřesněji stratifikuje.
Naše studie si klade za cíl představit novou metodu měření nazvanou „Beat to Beat“ (BB) metoda pro měření autonomní dysfunkce u pacientů. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, že skóre metody průměrného tepu po tepu (BB) by mohlo pomoci rozlišit diabetické pacienty do následujících pěti odlišných skupin z pilotní studie:
- Normální hladina glukózy v krvi: - (hladina krevního cukru nižší než 140 mg/dl)
- Zhoršená hladina glukózy nalačno (IFG): - (Hladina cukru v krvi nalačno od 100 do 125 mg/dl)
- Porucha glukózové tolerance (IGT): - (dvouhodinové hladiny glukózy 140 až 199 mg na dl
- Diabetes bez komplikací: - (např. žádná neuropatie, žádná retinopatie nebo nefropatie)
- Diabetes s komplikacemi: - (alespoň jedna komplikace mezi neuropatií, retinopatií nebo nefropatií)
Tím, že se ukáže, že toto měření nemá žádný vztah k dalším čtyřem parametrům vitálních funkcí (srdeční frekvence, okysličení krve, krevní tlak, tělesná teplota), prokáže nezbytnost tohoto měření kromě čtyř vitálních funkcí pro rozlišení skupin pacientů mezi diabetická populace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Murugesh K
- Telefonní číslo: +91-9840967384
- E-mail: k.murugesh@dyansys.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Může poskytnout informovaný souhlas.
- Věk mezi 18 a 85 lety
- Index tělesné hmotnosti: 25 ≤ BMI ≤ 40
- Hladina hemoglobinu A1c: 7,5 ≤ HbA1c ≤ 9,5
- Jedinci s prediabetem a diabetem typu II po dobu nejméně 1 roku (diagnostikovaného podle kritérií ADA) a až 20 let
- Pokročilé diabetické komplikace včetně neuropatie, nefropatie, retinopatie a dalších souvisejících komplikací
- Stabilní dávka léků za předchozí 3 měsíce
- Stabilní strava a životní styl za předchozí 3 měsíce
- Stabilní zdravotní stav (např. žádný infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, velký chirurgický zákrok,
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Chronické onemocnění (např. HIV, Cushingův syndrom, CKD, akromegalie, aktivní hypertyreóza atd.)
- Rakovina a protinádorová léčba v posledních 5 letech
- Psychiatrické poruchy (které by v očích zkoušejícího měly vyloučit účastníka)
- Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
- Příjemci transplantovaných orgánů (ledviny, slinivka, játra).
- Těhotenství nebo kojení
- Pozitivní drogový screening (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy, kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a alkohol)
- Alkoholici nebo kuřáci
- Pozitivní screening na HBsAg, anti-HCV nebo anti-HIV ½
- Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma v anamnéze
- Subjekty se známým onemocněním koronárních tepen nebo koronární revaskularizací
- Subjekty s předchozí anamnézou cévní mozkové příhody
- Subjekty se známou proliferativní retinopatií nebo předchozí laserovou léčbou diabetické retinopatie
- Subjekty s život ohrožujícími stavy včetně malignit
- Subjekty se známými psychiatrickými stavy včetně deprese
- Subjekty s významným poškozením ledvin (eGFR < 60 ml/min na začátku) nebo nediabetickým onemocněním ledvin (např. biopsií prokázaná glomerulonefritida nebo obstrukční uropatie)
- Subjekty s těžkým tělesným postižením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci se sníženou hladinou glukózy nalačno
Skupina obsahuje subjekty s různými stádii poruchy glukózové tolerance nalačno a diabetem (s komplikacemi nebo bez nich).
Všechny subjekty budou považovány za jednu skupinu, protože variabilita srdeční frekvence a vitální funkce jsou monitorovány při jediné návštěvě.
|
U všech subjektů bude provedeno měření variability srdeční frekvence a monitorování vitálních funkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení autonomní dysfunkce podle subjektu
Časové okno: Měření proběhne během jedné návštěvy, tj. 1 den.
|
ANSiScope Plus bude použit ke stanovení skóre BB (beat to beat) prostřednictvím měření variability srdeční frekvence.
|
Měření proběhne během jedné návštěvy, tj. 1 den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte nepřítomnost jakéhokoli vztahu mezi autonomní dysfunkcí (AD) k jiným parametrům vitálních funkcí.
Časové okno: Měření proběhne během jedné návštěvy, tj. 1 den.
|
Prozkoumejte důležitost měření autonomní dysfunkce v přítomnosti dalších měření vitálních funkcí (srdeční frekvence, tělesná teplota, okysličení krve a krevní tlak)
|
Měření proběhne během jedné návštěvy, tj. 1 den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Bathula Sridhar, MD,DM (Endo), Samraksha Diabetes, Thyroid, Endocrine Superspecialty Hospital and Research Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .