Distinguere i gruppi di pazienti utilizzando la disfunzione autonomica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Sistema Nervoso Autonomo (ANS) è una parte fondamentale del sistema nervoso nel corpo. Eppure, non esiste una tecnica per testare o misurare la salute e il funzionamento del sistema nervoso autonomo di una persona. Questo tipo di studio determinerà la metodologia più accurata per testare il sistema nervoso autonomo attraverso il monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e ottenere informazioni vitali distinguere i gruppi di pazienti nella popolazione diabetica.
Non esiste un gold standard per misurare la disfunzione autonomica. Attualmente il metodo di analisi spettrale di potenza sta trovando un utilizzo molto diffuso. È noto che l'analisi spettrale di potenza non discrimina bene i due sottosistemi dell'ANS. Esistono altre metodologie beat to beat che non hanno ancora preso piede. La ragione per condurre questo studio è prendere un gruppo di soggetti in vari stadi di ridotta glicemia a digiuno, ridotta tolleranza al glucosio e diabete (con e senza complicanze) e determinare quale metodologia stratifica questi soggetti nel modo più accurato.
Il nostro studio mira a introdurre un nuovo metodo di misurazione denominato metodo "Beat to Beat" (BB) per misurare la disfunzione autonomica nei pazienti. I ricercatori sperano di osservare che il punteggio medio del metodo battito per battito (BB) potrebbe aiutare a discriminare i pazienti diabetici nei seguenti cinque gruppi distinti dallo studio pilota:
- Livello normale di glucosio nel sangue: - (Un livello di zucchero nel sangue inferiore a 140 mg/dL)
- Glicemia a digiuno alterata (IFG): - (Un livello di zucchero nel sangue a digiuno da 100 a 125 mg/dL)
- Alterata tolleranza al glucosio (IGT): - (livelli di glucosio a due ore da 140 a 199 mg per dL
- Diabete senza complicanze: - (ad esempio, nessuna neuropatia, nessuna retinopatia o nefropatia)
- Diabete con complicanze: - (almeno una complicanza tra neuropatia, retinopatia o nefropatia)
Mostrando che questa misurazione non ha alcuna relazione con gli altri quattro parametri dei segni vitali (frequenza cardiaca, ossigenazione del sangue, pressione sanguigna, temperatura corporea), dimostrerà la necessità di questa misurazione in aggiunta ai quattro parametri vitali per distinguere i gruppi di pazienti tra i popolazione diabetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Murugesh K
- Numero di telefono: +91-9840967384
- Email: k.murugesh@dyansys.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Può fornire il consenso informato.
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- Indice di massa corporea: 25 ≤ BMI ≤ 40
- Livello di emoglobina A1c: 7,5 ≤ HbA1c ≤ 9,5
- Soggetti con pre-diabete e diabete di tipo II da almeno 1 anno (diagnosticato secondo i criteri ADA) e fino a 20 anni
- Complicanze diabetiche avanzate tra cui neuropatia, nefropatia, retinopatia e altre complicanze correlate
- Dose stabile di farmaci per i 3 mesi precedenti
- Dieta e stile di vita stabili per i 3 mesi precedenti
- Stato medico stabile (Es: nessun infarto miocardico, ictus, intervento chirurgico maggiore,
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- malattia cronica (es. HIV, sindrome di Cushing, CKD, acromegalia, ipertiroidismo attivo ecc.)
- Cancro e cure antitumorali negli ultimi 5 anni
- Disturbi psichiatrici (che agli occhi dello sperimentatore dovrebbero escludere il partecipante)
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
- Destinatari di trapianti di organi (rene, pancreas, fegato).
- Gravidanza o allattamento
- Screening tossicologico positivo (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine, cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici e alcol)
- Alcolisti o fumatori
- Screening positivo su HBsAg, anti-HCV o anti-HIV ½
- Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare
- Soggetti con malattia coronarica nota o rivascolarizzazione coronarica
- Soggetti con precedente storia di accidente cerebrovascolare
- Soggetti con retinopatia proliferativa nota o precedente trattamento laser per retinopatia diabetica
- Soggetti con condizioni potenzialmente letali inclusa la neoplasia
- Soggetti con condizioni psichiatriche note inclusa la depressione
- Soggetti con compromissione renale significativa (eGFR<60 ml/min al basale) o malattia renale non diabetica (ad es. glomerulonefrite comprovata da biopsia o uropatia ostruttiva)
- Soggetti con disabilità fisica maggiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Individui di glucosio a digiuno alterati
Il gruppo comprende soggetti con vari stadi di ridotta tolleranza al glucosio a digiuno e diabete (con o senza complicanze).
Tutti i soggetti saranno considerati in un gruppo poiché la variabilità della frequenza cardiaca e i segni vitali vengono monitorati in un'unica visita.
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La misurazione della variabilità della frequenza cardiaca e il monitoraggio dei segni vitali saranno eseguiti su tutti i soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione della disfunzione autonomica per soggetto
Lasso di tempo: La misurazione avverrà in una singola visita, ovvero 1 giorno.
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L'ANSiScope Plus verrà utilizzato per determinare il punteggio BB (beat to beat) attraverso misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca.
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La misurazione avverrà in una singola visita, ovvero 1 giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilire l'assenza di qualsiasi relazione tra disfunzione autonomica (AD) e qualsiasi altro parametro dei segni vitali.
Lasso di tempo: La misurazione avverrà in una singola visita, ovvero 1 giorno.
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Indagare l'importanza di misurare la disfunzione autonomica in presenza di altre misurazioni di segni vitali (frequenza cardiaca, temperatura corporea, ossigenazione del sangue e pressione sanguigna)
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La misurazione avverrà in una singola visita, ovvero 1 giorno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Bathula Sridhar, MD,DM (Endo), Samraksha Diabetes, Thyroid, Endocrine Superspecialty Hospital and Research Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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