自律神経失調症を使用した患者グループの識別
調査の概要
詳細な説明
自律神経系 (ANS) は、体内の神経系の基本的な部分です。 しかし、人の自律神経系の健康状態や機能を検査または測定する技術はまだありません。この種の研究は、心拍数変動 (HRV) モニタリングを通じて自律神経系を検査し、重要な情報を得る最も正確な方法を決定します。糖尿病集団内の患者グループを区別するため。
自律神経失調症を測定するためのゴールドスタンダードはありません。 現在、パワースペクトル解析の方法は非常に広く使用されています。 パワー スペクトル解析では ANS の 2 つのサブシステムをうまく区別できないことが知られています。 まだ注目を集めていないビート・トゥ・ビートの方法論は他にもあります。 この試験を実施する理由は、空腹時血糖障害、耐糖能障害、糖尿病(合併症の有無にかかわらず)のさまざまな段階にある被験者のグループを対象とし、どの方法論がこれらの被験者を最も正確に層別化するかを決定するためです。
私たちの研究は、患者の自律神経機能障害を測定するための「Beat to Beat」(BB)法と呼ばれる新しい測定方法を導入することを目的としています。 研究者らは、パイロット研究から、平均心拍数法(BB)スコアが糖尿病患者を以下の 5 つの異なるグループに区別するのに役立つ可能性があることを観察したいと考えています。
- 正常血糖値:-(血糖値140mg/dL未満)
- 空腹時血糖値異常 (IFG): - (空腹時血糖値が 100 ~ 125 mg/dL)
- 耐糖能異常 (IGT): - (2 時間血糖値 140 ~ 199 mg/dL)
- 合併症のない糖尿病: - (例、神経障害、網膜症、腎症がない)
- 合併症を伴う糖尿病: - (神経障害、網膜症、腎症のうち少なくとも 1 つの合併症)
この測定が他の 4 つのバイタル サイン パラメータ (心拍数、血中酸素化、血圧、体温) と無関係であることを示すことで、患者グループを区別するために 4 つのバイタル サインに加えてこの測定が必要であることが証明されます。糖尿病人口。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Murugesh K
- 電話番号:+91-9840967384
- メール:k.murugesh@dyansys.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 年齢は18歳から85歳まで
- BMI : 25 ≤ BMI ≤ 40
- ヘモグロビンA1cレベル: 7.5 ≤ HbA1c ≤ 9.5
- 前糖尿病およびII型糖尿病を少なくとも1年(ADA基準によって診断)から最長20年患っている個人
- 神経障害、腎症、網膜症およびその他の関連合併症を含む進行性糖尿病合併症
- 過去3か月間安定した薬の用量を服用している
- 過去3ヶ月間の安定した食事と生活習慣
- 安定した病状 (例: 心筋梗塞、脳卒中、大手術、
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 慢性疾患(例: HIV、クッシング症候群、CKD、先端巨大症、活動性甲状腺機能亢進症など)
- 過去5年間のがんおよび抗がん剤治療
- 精神障害(研究者の目から見て参加者を除外すべきもの)
- 研究者が被験者の安全性や治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性があると判断した疾患
- 臓器(腎臓、膵臓、肝臓)移植者
- 妊娠中または授乳中
- 陽性薬物スクリーニング(アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン、カンナビノイド、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、アルコール)
- アルコール依存症者または喫煙者
- HBs抗原、抗HCVまたは抗HIV 1/2の陽性スクリーニング
- 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡の病歴
- 既知の冠動脈疾患または冠動脈血行再建術を患っている被験者
- 脳血管障害の既往歴のある者
- 既知の増殖性網膜症または以前に糖尿病性網膜症のレーザー治療を受けた患者
- 悪性腫瘍を含む生命を脅かす状態にある被験者
- うつ病を含む既知の精神疾患のある被験者
- 重大な腎障害(ベースラインでeGFR<60ml/分)または非糖尿病性腎疾患(例、腎疾患)を有する対象。 生検で証明された糸球体腎炎または閉塞性尿路疾患)
- 重度の身体障害のある対象者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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空腹時血糖値が低下している人
このグループには、さまざまな段階の空腹時耐糖能レベルの低下および糖尿病(合併症の有無にかかわらず)を有する被験者が含まれています。
心拍数の変動とバイタルサインが 1 回の訪問で監視されるため、すべての被験者は 1 つのグループとして考慮されます。
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心拍数変動の測定とバイタルサインのモニタリングがすべての被験者に対して実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者による自律神経失調症の判定
時間枠:測定は 1 回の訪問、つまり 1 日で行われます。
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ANSiScope Plus は、心拍数変動測定を通じて BB (心拍数) スコアを決定するために使用されます。
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測定は 1 回の訪問、つまり 1 日で行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経機能不全 (AD) と他のバイタルサインパラメーターとの関係がないことを確認します。
時間枠:測定は 1 回の訪問、つまり 1 日で行われます。
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他のバイタルサイン測定 (心拍数、体温、血液酸素化、血圧) の存在下で自律神経機能障害を測定する重要性を調査する
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測定は 1 回の訪問、つまり 1 日で行われます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Dr. Bathula Sridhar, MD,DM (Endo)、Samraksha Diabetes, Thyroid, Endocrine Superspecialty Hospital and Research Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デバイス: ANSiScope Plusの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了