Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegcsoportok megkülönböztetése autonóm diszfunkció használatával

2021. november 2. frissítette: DyAnsys, Inc.
Olyan vizsgálati populációt választanak ki, akiknek károsodott éhomi glükózszintje, csökkent glükóztolerancia szintje és cukorbetegsége van (szövődményekkel vagy anélkül), valamint egészséges betegeket. Az életjeleiket és az EKG-jukat (elektrokardiográf) egyetlen látogatásuk során rögzítik. Az adatok elemzése az életjelek paramétereinek felhasználásával történik. Az EKG-ból származó RR-intervallumokat 5 különböző technikával elemzik, hogy meghatározzák a legjobb módszert, amely a legpontosabban rétegzi az alanyokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autonóm idegrendszer (ANS) a szervezet idegrendszerének alapvető része. Ennek ellenére nincs olyan technika, amely tesztelné vagy mérné egy személy autonóm idegrendszerének egészségi állapotát és működését. Az ilyen típusú tanulmányok meghatározzák a legpontosabb módszert az autonóm idegrendszer tesztelésére a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) monitorozásán keresztül, és létfontosságú információkhoz jutnak. betegcsoportok megkülönböztetésére a cukorbeteg populációban.

Az autonóm diszfunkció mérésére nincs arany standard. Jelenleg a teljesítményspektrális analízis módszere igen széles körben elterjedt. Ismeretes, hogy a teljesítményspektrális elemzés nem tesz különbséget az ANS két alrendszere között. Vannak más beat to beat módszerek, amelyek még nem nyertek el teret. Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy egy csoportot veszünk a csökkent éhgyomri glükózszint, a csökkent glükóztolerancia és a cukorbetegség különböző stádiumaiban (komplikációkkal és anélkül), és meghatározzuk, hogy melyik módszerrel rétegezzük ezeket a személyeket a legpontosabban.

Tanulmányunk célja egy új mérési módszer, a „Beat to Beat” (BB) elnevezésű módszer bevezetése a betegek autonóm diszfunkciójának mérésére. A kutatók azt remélik, hogy megfigyelhetik, hogy az átlagos ütéstől-ütésig módszer (BB) pontszám segíthet a cukorbetegek megkülönböztetésében a következő öt különböző csoportba a kísérleti tanulmányból:

  1. Normál vércukorszint: - (140 mg/dl-nél kisebb vércukorszint)
  2. Károsodott éhomi glükóz (IFG): - (100-125 mg/dl éhomi vércukorszint)
  3. Csökkent glükóztolerancia (IGT): - (két órás glükózszint 140-199 mg/dl
  4. Cukorbetegség szövődmények nélkül: - (pl. nincs neuropátia, nincs retinopátia vagy nephropathia)
  5. Cukorbetegség szövődményekkel: - (legalább egy szövődmény a neuropathia, retinopathia vagy nephropathia között)

Megmutatva, hogy ennek a mérésnek nincs kapcsolata a másik négy életjel paraméterrel (pulzusszám, vér oxigenizáció, vérnyomás, testhőmérséklet), bizonyítja ennek a mérésnek a szükségességét a négy létfontosságú tünet mellett a betegcsoportok megkülönböztetéséhez. cukorbeteg populáció.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármelyik nemhez tartozó felnőttek, akiknek különböző stádiumaiban károsodott éhomi glükóztolerancia-szintek és cukorbetegség (szövődményekkel vagy anélkül), a vizsgálati populációnak minősülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezést adni.
  • Életkor 18 és 85 év között
  • Testtömegindex: 25 ≤ BMI ≤ 40
  • Hemoglobin A1c szint: 7,5 ≤ HbA1c ≤ 9,5
  • Prediabéteszes és II-es típusú cukorbetegségben szenvedők legalább 1 éve (ADA kritériumok alapján diagnosztizálva) és legfeljebb 20 évig
  • Előrehaladott diabéteszes szövődmények, beleértve a neuropátiát, nephropathiát, retinopátiát és más kapcsolódó szövődményeket
  • Stabil adag gyógyszer az elmúlt 3 hónapban
  • Stabil étrend és életmód az elmúlt 3 hónapban
  • Stabil egészségügyi állapot (pl.: nincs szívinfarktus, szélütés, nagy műtét,

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Krónikus betegségek (pl. HIV, Cushing-szindróma, CKD, akromegália, aktív pajzsmirigy-túlműködés stb.)
  • Rák és rákellenes kezelés az elmúlt 5 évben
  • Pszichiátriai rendellenességek (amelyek a vizsgáló szemében kizárják a résztvevőt)
  • Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
  • Szerv (vese, hasnyálmirigy, máj) átültetettek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Pozitív kábítószer-szűrés (opátok, metadon, kokain, amfetaminok, kannabinoidok, barbiturátok, benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok és alkohol)
  • Alkoholisták vagy Dohányzók
  • Pozitív HBsAg, anti-HCV vagy anti-HIV ½ szűrés
  • Diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma a kórtörténetben
  • Ismert koszorúér-betegségben vagy koszorúér-revaszkularizációban szenvedő alanyok
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében cerebrovascularis baleset szerepel
  • Ismert proliferatív retinopátiában vagy diabéteszes retinopátia miatti lézeres kezelésben szenvedő alanyok
  • Életveszélyes állapotú alanyok, beleértve a rosszindulatú daganatokat is
  • Ismert pszichiátriai állapotú alanyok, beleértve a depressziót
  • Jelentős vesekárosodásban szenvedő (eGFR <60 ml/perc a kiinduláskor) vagy nem cukorbetegségben szenvedő vesebetegségben (pl. biopsziával igazolt glomerulonephritis vagy obstruktív uropathia)
  • Súlyos testi fogyatékossággal élő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csökkent éhomi glükózszintű egyének
A csoport különböző stádiumú, csökkent éhomi glükóztolerancia-szintű és cukorbetegségben szenvedő alanyokat tartalmaz (komplikációkkal vagy anélkül). Minden alany egy csoportba kerül, mivel a szívfrekvencia-variabilitást és az életjeleket egyetlen látogatás során figyelik.
Egyéb: Eszköz: ANSiScope Plus
A pulzusszám variabilitás mérését és az életjelek monitorozását minden alanyon elvégzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autonóm diszfunkció meghatározása alanyonként
Időkeret: A mérés egyetlen látogatáson, azaz 1 napon belül történik.
Az ANSiScope Plus a BB (beat to beat) pontszám meghatározására szolgál pulzusszám variabilitás méréseken keresztül.
A mérés egyetlen látogatáson, azaz 1 napon belül történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állapítsa meg, hogy nincs összefüggés az autonóm diszfunkció (AD) és más létfontosságú paraméterek között.
Időkeret: A mérés egyetlen látogatáson, azaz 1 napon belül történik.
Vizsgálja meg az autonóm diszfunkció mérésének fontosságát egyéb életjel mérések (pulzusszám, testhőmérséklet, vér oxigénellátása és vérnyomás) jelenlétében.
A mérés egyetlen látogatáson, azaz 1 napon belül történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DyAnsys, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Bathula Sridhar, MD,DM (Endo), Samraksha Diabetes, Thyroid, Endocrine Superspecialty Hospital and Research Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Eszköz: ANSiScope Plus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel