Unterscheidung von Patientengruppen anhand autonomer Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das autonome Nervensystem (ANS) ist ein grundlegender Teil des Nervensystems im Körper. Dennoch gibt es keine Technik, um die Gesundheit und Funktion des autonomen Nervensystems einer Person zu testen oder zu messen. Diese Art von Studie wird die genaueste Methode zum Testen des autonomen Nervensystems durch Überwachung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) ermitteln und wichtige Informationen gewinnen Patientengruppen in der Diabetikerpopulation zu unterscheiden.
Es gibt keinen Goldstandard zur Messung autonomer Dysfunktionen. Derzeit findet die Methode der Leistungsspektralanalyse eine sehr breite Anwendung. Es ist bekannt, dass die Leistungsspektralanalyse die beiden Subsysteme des ANS nicht gut unterscheidet. Es gibt andere Beat-to-Beat-Methoden, die sich noch nicht durchgesetzt haben. Der Grund für die Durchführung dieser Studie besteht darin, eine Gruppe von Probanden in verschiedenen Stadien von vermindertem Nüchternglukosespiegel, beeinträchtigter Glukosetoleranz und Diabetes (mit und ohne Komplikationen) zu untersuchen und zu bestimmen, welche Methode diese Probanden am genauesten stratifiziert.
Unsere Studie zielt darauf ab, eine neue Messmethode namens „Beat to Beat“ (BB) zur Messung autonomer Dysfunktionen bei Patienten einzuführen. Die Forscher hoffen zu beobachten, dass der durchschnittliche Wert der Beat-to-Beat-Methode (BB) dazu beitragen könnte, Diabetiker aus der Pilotstudie in die folgenden fünf unterschiedlichen Gruppen einzuteilen:
- Normaler Blutzuckerspiegel: - (Ein Blutzuckerspiegel unter 140 mg/dl)
- Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (IFG): - (Ein Nüchternblutzuckerspiegel von 100 bis 125 mg/dl)
- Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT): - (zweistündiger Glukosespiegel von 140 bis 199 mg pro dl
- Diabetes ohne Komplikationen: - (z. B. keine Neuropathie, keine Retinopathie oder Nephropathie)
- Diabetes mit Komplikationen: - (mindestens eine Komplikation unter Neuropathie, Retinopathie oder Nephropathie)
Durch den Nachweis, dass diese Messung keinen Zusammenhang mit den anderen vier Vitalparametern (Herzfrequenz, Blutsauerstoffsättigung, Blutdruck, Körpertemperatur) aufweist, wird die Notwendigkeit dieser Messung zusätzlich zu den vier Vitalparametern zur Unterscheidung von Patientengruppen untereinander nachgewiesen diabetische Bevölkerung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Murugesh K
- Telefonnummer: +91-9840967384
- E-Mail: k.murugesh@dyansys.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Body-Mass-Index: 25 ≤ BMI ≤ 40
- Hämoglobin-A1c-Wert: 7,5 ≤ HbA1c ≤ 9,5
- Personen mit Prädiabetes und Diabetes Typ II seit mindestens 1 Jahr (diagnostiziert nach ADA-Kriterien) und bis zu 20 Jahren
- Fortgeschrittene diabetische Komplikationen, einschließlich Neuropathie, Nephropathie, Retinopathie und andere damit verbundene Komplikationen
- Stabile Medikamentendosis für die letzten 3 Monate
- Stabile Ernährung und Lebensweise in den letzten 3 Monaten
- Stabiler medizinischer Status (z. B. kein Myokardinfarkt, Schlaganfall, größere Operation,
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Chronische Erkrankungen (z.B. HIV, Cushing-Syndrom, CNI, Akromegalie, aktive Hyperthyreose usw.)
- Krebs- und Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren
- Psychiatrische Störungen (die in den Augen des Prüfers den Teilnehmer ausschließen sollten)
- Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
- Empfänger von Organtransplantaten (Niere, Bauchspeicheldrüse, Leber).
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Positives Drogenscreening (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine, Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Alkohol)
- Alkoholiker oder Raucher
- Positives Screening auf HBsAg, Anti-HCV oder Anti-HIV ½
- Diabetische Ketoazidose oder hyperosmolares Koma in der Vorgeschichte
- Personen mit bekannter koronarer Herzkrankheit oder koronarer Revaskularisation
- Personen mit Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls
- Personen mit bekannter proliferativer Retinopathie oder vorheriger Laserbehandlung bei diabetischer Retinopathie
- Personen mit lebensbedrohlichen Erkrankungen, einschließlich bösartiger Erkrankungen
- Personen mit bekannten psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Depressionen
- Personen mit erheblicher Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min zu Studienbeginn) oder nicht-diabetischer Nierenerkrankung (z. B. durch Biopsie nachgewiesene Glomerulonephritis oder obstruktive Uropathie)
- Personen mit schwerer körperlicher Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Personen mit eingeschränktem Nüchternglukosespiegel
Die Gruppe besteht aus Probanden mit verschiedenen Stadien einer beeinträchtigten Nüchternglukosetoleranz und Diabetes (mit oder ohne Komplikationen).
Alle Probanden werden in einer Gruppe berücksichtigt, da die Herzfrequenzvariabilität und die Vitalfunktionen bei einem einzigen Besuch überwacht werden.
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Bei allen Probanden werden eine Messung der Herzfrequenzvariabilität und eine Überwachung der Vitalfunktionen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der autonomen Dysfunktion nach Probanden
Zeitfenster: Die Messung erfolgt in einem einzigen Besuch, d. h. 1 Tag.
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Das ANSiScope Plus wird verwendet, um den BB-Score (Beat-to-Beat) durch Herzfrequenzvariabilitätsmessungen zu bestimmen.
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Die Messung erfolgt in einem einzigen Besuch, d. h. 1 Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stellen Sie sicher, dass kein Zusammenhang zwischen autonomer Dysfunktion (AD) und anderen Vitalparametern besteht.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt in einem einzigen Besuch, d. h. 1 Tag.
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Untersuchen Sie die Bedeutung der Messung der autonomen Dysfunktion in Verbindung mit anderen Vitalparametermessungen (Herzfrequenz, Körpertemperatur, Blutsauerstoffsättigung und Blutdruck).
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Die Messung erfolgt in einem einzigen Besuch, d. h. 1 Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Bathula Sridhar, MD,DM (Endo), Samraksha Diabetes, Thyroid, Endocrine Superspecialty Hospital and Research Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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