Adskillelse af patientgrupper ved hjælp af autonom dysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det autonome nervesystem (ANS) er en grundlæggende del af nervesystemet i kroppen. Og alligevel er der ingen teknik til at teste eller måle sundheden og funktionen af en persons autonome nervesystem. Denne type undersøgelse vil bestemme den mest nøjagtige metode til at teste det autonome nervesystem gennem overvågning af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og få vital information at skelne patientgrupper i diabetikerpopulationen.
Der er ingen guldstandard for måling af autonom dysfunktion. I øjeblikket finder metoden til effektspektralanalyse meget udbredt anvendelse. Det er kendt, at effektspektralanalyse ikke skelner mellem de to undersystemer af ANS godt. Der er andre beat to beat-metoder, som endnu ikke har vundet indpas. Grunden til at udføre dette forsøg er at tage en gruppe af forsøgspersoner i forskellige stadier af nedsat fastende glukose, nedsat glukosetolerance og diabetes (med og uden komplikationer) og bestemme, hvilken metode der stratificerer disse emner mest nøjagtigt.
Vores undersøgelse har til formål at introducere en ny målemetode kaldet 'Beat to Beat' (BB)-metoden til at måle autonom dysfunktion hos patienter. Forskerne håber at kunne observere, at den gennemsnitlige beat-to-beat-metode (BB)-score kan hjælpe med at skelne diabetespatienter i følgende fem forskellige grupper fra pilotundersøgelsen:
- Normalt blodsukkerniveau: - (Et blodsukkerniveau på mindre end 140 mg/dL)
- Nedsat fastende glukose (IFG): - (Et fastende blodsukkerniveau fra 100 til 125 mg/dL)
- Nedsat glukosetolerance (IGT): - (to-timers glukoseniveauer på 140 til 199 mg pr. dL
- Diabetes uden komplikationer: - (f.eks. ingen neuropati, ingen retinopati eller nefropati)
- Diabetes med komplikationer: - (mindst én komplikation blandt neuropati, retinopati eller nefropati)
Ved at vise, at denne måling ikke har nogen relation til de andre fire vitale tegn parametre (puls, blodiltning, blodtryk, kropstemperatur), vil den bevise nødvendigheden af denne måling ud over de fire vitale tegn for at skelne patientgrupper blandt de diabetisk befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Murugesh K
- Telefonnummer: +91-9840967384
- E-mail: k.murugesh@dyansys.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke.
- Alder mellem 18 og 85 år
- Kropsmasseindeks: 25 ≤ BMI ≤ 40
- Hæmoglobin A1c niveau: 7,5 ≤ HbA1c ≤ 9,5
- Personer med prædiabetes og diabetes type II i mindst 1 år (diagnosticeret efter ADA-kriterier) og op til 20 år
- Avancerede diabetiske komplikationer, herunder neuropati, nefropati, retinopati og andre relaterede komplikationer
- Stabil dosis af medicin i de foregående 3 måneder
- Stabil kost og livsstil i de foregående 3 måneder
- Stabil medicinsk status (eks: intet myokardieinfarkt, slagtilfælde, større operation,
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Kronisk sygdom (f. HIV, Cushings syndrom, CKD, akromegali, aktiv hyperthyroidisme osv.)
- Kræft og kræftbehandling i de sidste 5 år
- Psykiatriske lidelser (som i efterforskerens øjne bør udelukke deltageren)
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
- Organ (nyre, bugspytkirtel, lever) transplanterede modtagere
- Graviditet eller amning
- Positiv narkotikascreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og alkohol)
- Alkoholikere eller rygere
- Positiv screening på HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV ½
- Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær koma
- Personer med kendt koronararteriesygdom eller koronar revaskularisering
- Personer med tidligere cerebrovaskulær ulykke
- Personer med kendt proliferativ retinopati eller tidligere laserbehandling for diabetisk retinopati
- Personer med livstruende tilstande, herunder malignitet
- Personer med kendte psykiatriske tilstande, herunder depression
- Personer med signifikant nedsat nyrefunktion (eGFR<60ml/min ved baseline) eller ikke-diabetisk nyresygdom (f. biopsi-påvist glomerulonefritis eller obstruktiv uropati)
- Personer med store fysiske handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med nedsat fastende glukose
Gruppen indeholder forsøgspersoner med forskellige stadier af nedsat fastende glukosetoleranceniveau og diabetes (med eller uden komplikationer).
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet i én gruppe, da hjertefrekvensvariabiliteten og vitale tegn overvåges i et enkelt besøg.
|
Måling af hjertefrekvensvariabilitet og overvågning af vitale tegn vil blive udført på alle forsøgspersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af autonom dysfunktion efter subjekt
Tidsramme: Målingen vil ske på et enkelt besøg, dvs. 1 dag.
|
ANSiScope Plus vil blive brugt til at bestemme BB-scoren (slag til slag) gennem målinger af hjertefrekvensvariabilitet.
|
Målingen vil ske på et enkelt besøg, dvs. 1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler fraværet af ethvert forhold mellem autonom dysfunktion (AD) til andre vitale tegnparametre.
Tidsramme: Målingen vil ske på et enkelt besøg, dvs. 1 dag.
|
Undersøg vigtigheden af at måle den autonome dysfunktion ved tilstedeværelse af andre vitale tegnmålinger (puls, kropstemperatur, blodiltning og blodtryk)
|
Målingen vil ske på et enkelt besøg, dvs. 1 dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Bathula Sridhar, MD,DM (Endo), Samraksha Diabetes, Thyroid, Endocrine Superspecialty Hospital and Research Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .