Rozróżnianie grup pacjentów za pomocą dysfunkcji autonomicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autonomiczny układ nerwowy (ANS) jest podstawową częścią układu nerwowego w organizmie. A jednak nie ma techniki testowania ani mierzenia stanu zdrowia i funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego danej osoby. Ten rodzaj badań określi najdokładniejszą metodologię testowania autonomicznego układu nerwowego poprzez monitorowanie zmienności rytmu serca (HRV) i uzyskanie istotnych informacji rozróżnienie grup pacjentów w populacji diabetyków.
Nie ma złotego standardu pomiaru dysfunkcji układu autonomicznego. Obecnie metoda analizy spektralnej mocy znajduje bardzo szerokie zastosowanie. Wiadomo, że analiza spektralna mocy nie rozróżnia dobrze dwóch podsystemów AUN. Istnieją inne metody beat-to-beat, które nie zyskały jeszcze popularności. Powodem przeprowadzenia tego badania jest wzięcie pod uwagę grupy pacjentów w różnych stadiach nieprawidłowej glukozy na czczo, upośledzonej tolerancji glukozy i cukrzycy (z powikłaniami i bez) oraz określenie, która metodologia najdokładniej stratyfikuje tych pacjentów.
Nasze badanie ma na celu wprowadzenie nowej metody pomiaru o nazwie „Beat to Beat” (BB) do oceny dysfunkcji układu autonomicznego u pacjentów. Badacze mają nadzieję zaobserwować, że średni wynik metody uderzenie do uderzenia (BB) może pomóc w rozróżnieniu pacjentów z cukrzycą na pięć następujących odrębnych grup z badania pilotażowego:
- Normalny poziom glukozy we krwi: - (Poziom cukru we krwi poniżej 140 mg/dL)
- Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG): - (poziom cukru we krwi na czczo od 100 do 125 mg/dl)
- Upośledzona tolerancja glukozy (IGT): - (2-godzinny poziom glukozy od 140 do 199 mg na dl
- Cukrzyca bez powikłań: - (np. bez neuropatii, bez retinopatii lub nefropatii)
- Cukrzyca z powikłaniami: - (co najmniej jedno powikłanie spośród neuropatii, retinopatii lub nefropatii)
Pokazując, że pomiar ten nie ma związku z pozostałymi czterema parametrami parametrów życiowych (tętno, natlenienie krwi, ciśnienie krwi, temperatura ciała), dowodzi konieczności tego pomiaru jako dodatku do czterech parametrów życiowych do rozróżnienia grup pacjentów wśród populacja cukrzyków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Murugesh K
- Numer telefonu: +91-9840967384
- E-mail: k.murugesh@dyansys.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Może udzielić świadomej zgody.
- Wiek od 18 do 85 lat
- Wskaźnik masy ciała: 25 ≤ BMI ≤ 40
- Poziom hemoglobiny A1c: 7,5 ≤ HbA1c ≤ 9,5
- Osoby ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu II od co najmniej 1 roku (zdiagnozowana według kryteriów ADA) i do 20 lat
- Zaawansowane powikłania cukrzycowe, w tym neuropatia, nefropatia, retinopatia i inne powiązane powikłania
- Stała dawka leków z ostatnich 3 miesięcy
- Stabilna dieta i tryb życia przez ostatnie 3 miesiące
- Stabilny stan zdrowia (np. brak zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, poważnej operacji,
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Choroba przewlekła (np. HIV, zespół Cushinga, przewlekła choroba nerek, akromegalia, czynna nadczynność tarczycy itp.)
- Leczenie onkologiczne i przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat
- Zaburzenia psychiczne (które w oczach badacza powinny wykluczyć uczestnika)
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
- Osoby po przeszczepach narządów (nerki, trzustki, wątroby).
- Ciąża lub laktacja
- Pozytywny przesiew narkotykowy (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy, kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol)
- Alkoholicy lub palacze
- Pozytywny wynik testu HBsAg, anty-HCV lub anty-HIV ½
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub śpiączki hiperosmolarnej
- Osoby ze stwierdzoną chorobą wieńcową lub rewaskularyzacją wieńcową
- Osoby z wcześniejszą historią incydentu naczyniowo-mózgowego
- Pacjenci ze znaną retinopatią proliferacyjną lub wcześniejszą laseroterapią retinopatii cukrzycowej
- Pacjenci ze stanami zagrażającymi życiu, w tym nowotworami złośliwymi
- Osoby ze znanymi zaburzeniami psychicznymi, w tym z depresją
- Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności nerek (eGFR <60 ml/min na początku badania) lub chorobą nerek bez cukrzycy (np. kłębuszkowe zapalenie nerek potwierdzone biopsją lub uropatia zaporowa)
- Osoby z poważną niepełnosprawnością fizyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z upośledzoną glikemią na czczo
Grupa obejmuje osoby z różnym stopniem upośledzonej tolerancji glukozy na czczo oraz z cukrzycą (z powikłaniami lub bez).
Wszystkie osoby będą rozpatrywane w jednej grupie, ponieważ zmienność rytmu serca i parametry życiowe są monitorowane podczas jednej wizyty.
|
U wszystkich badanych zostanie przeprowadzony pomiar zmienności rytmu serca i monitorowanie parametrów życiowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie dysfunkcji autonomicznej według podmiotu
Ramy czasowe: Pomiar odbędzie się podczas jednej wizyty tj. 1 dzień.
|
ANSiScope Plus będzie używany do określania wyniku BB (od uderzenia do uderzenia) poprzez pomiary zmienności rytmu serca.
|
Pomiar odbędzie się podczas jednej wizyty tj. 1 dzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal brak jakiegokolwiek związku dysfunkcji układu autonomicznego (AD) z innymi parametrami parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Pomiar odbędzie się podczas jednej wizyty tj. 1 dzień.
|
Zbadaj znaczenie pomiaru dysfunkcji autonomicznej w obecności innych pomiarów parametrów życiowych (tętno, temperatura ciała, utlenowanie krwi i ciśnienie krwi)
|
Pomiar odbędzie się podczas jednej wizyty tj. 1 dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Bathula Sridhar, MD,DM (Endo), Samraksha Diabetes, Thyroid, Endocrine Superspecialty Hospital and Research Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .