- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04964921
자율신경기능장애를 이용한 환자군 구분
연구 개요
상세 설명
자율 신경계(ANS)는 신체 신경계의 기본 부분입니다. 아직까지 사람의 자율신경계의 건강과 기능을 검사하거나 측정하는 기술은 없습니다. 이러한 유형의 연구는 심박변이도(HRV) 모니터링을 통해 자율신경계를 검사하고 중요한 정보를 얻을 수 있는 가장 정확한 방법론을 결정할 것입니다. 당뇨병 인구에서 환자 그룹을 구별하기 위해.
자율 신경 기능 장애를 측정하는 표준은 없습니다. 현재 전력 스펙트럼 분석 방법은 매우 광범위하게 사용되고 있습니다. 전력 스펙트럼 분석은 ANS의 두 하위 시스템을 잘 구별하지 못하는 것으로 알려져 있습니다. 아직 견인력을 얻지 못한 다른 비트 투 비트 방법론이 있습니다. 이 시험을 수행하는 이유는 공복 혈당 장애, 내당능 장애 및 당뇨병(합병증이 있거나 없음)의 다양한 단계에 있는 피험자 그룹을 선택하고 이러한 피험자를 가장 정확하게 계층화하는 방법론을 결정하기 위함입니다.
본 연구는 환자의 자율신경 기능장애를 측정하기 위해 'Beat to Beat'(BB) 방법이라는 새로운 측정 방법을 도입하는 것을 목표로 한다. 연구자들은 평균 비트 투 비트 방법(BB) 점수가 파일럿 연구에서 당뇨병 환자를 다음과 같은 5개의 뚜렷한 그룹으로 구별하는 데 도움이 될 수 있기를 희망합니다.
- 정상 혈당치: - (혈당치가 140 mg/dL 미만)
- 공복 혈당 장애(IFG): - (공복 혈당 수치 100~125mg/dL)
- 내당능 장애(IGT): - (dL당 140~199mg의 2시간 포도당 수준
- 합병증이 없는 당뇨병: - (예: 신경병증 없음, 망막병증 없음 또는 신장병 없음)
- 합병증이 있는 당뇨병: - (신경병증, 망막병증 또는 신병증 중 하나 이상의 합병증)
이 측정값이 다른 4가지 활력 징후 매개변수(심박수, 혈중 산소화, 혈압, 체온)와 관련이 없음을 보여줌으로써 환자 그룹을 구별하기 위한 4가지 활력 징후 외에 이 측정의 필요성을 입증할 것입니다. 당뇨병 인구.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Murugesh K
- 전화번호: +91-9840967384
- 이메일: k.murugesh@dyansys.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18세에서 85세 사이의 연령
- 체질량 지수: 25 ≤ BMI ≤ 40
- 헤모글로빈 A1c 수치: 7.5 ≤ HbA1c ≤ 9.5
- 최소 1년(ADA 기준에 의해 진단됨) 및 최대 20년 동안 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병이 있는 개인
- 신경병증, 신장병증, 망막병증 및 기타 관련 합병증을 포함한 진행성 당뇨병 합병증
- 이전 3개월 동안 안정적인 약물 용량
- 최근 3개월간 안정적인 식습관과 생활습관
- 안정적인 의학적 상태(예: 심근경색, 뇌졸중, 대수술,
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 만성 질환(예: HIV, 쿠싱 증후군, CKD, 말단 비대증, 활동성 갑상선 기능 항진증 등)
- 최근 5년간 암 및 항암치료
- 정신 장애(조사자의 눈에 참가자를 배제해야 함)
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 장기(신장, 췌장, 간) 이식 수혜자
- 임신 또는 수유
- 양성 약물 선별검사(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민, 카나비노이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 및 알코올)
- 알코올 중독자 또는 흡연자
- HBsAg, anti-HCV 또는 anti-HIV ½에서 양성 검사
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 혼수의 병력
- 알려진 관상동맥 질환 또는 관상동맥 혈관재생술이 있는 피험자
- 이전에 뇌혈관 사고 이력이 있는 피험자
- 알려진 증식성 망막병증이 있거나 당뇨병성 망막병증에 대한 이전의 레이저 치료를 받은 피험자
- 악성 종양을 포함하여 생명을 위협하는 상태를 가진 피험자
- 우울증을 포함한 알려진 정신 질환이 있는 피험자
- 유의한 신장 장애(기준선에서 eGFR<60ml/min) 또는 비당뇨성 신장 질환(예: 생검으로 입증된 사구체신염 또는 폐쇄성 요로병증)
- 주요 신체 장애가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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공복 혈당 장애 개인
이 그룹에는 다양한 단계의 공복 혈당 내성 수준 장애 및 당뇨병(합병증이 있거나 없는)이 있는 피험자가 포함됩니다.
심박수 변동성과 활력 징후가 한 번의 방문으로 모니터링되기 때문에 모든 피험자는 한 그룹으로 간주됩니다.
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모든 피험자에 대해 심박 변이도 측정 및 활력 징후 모니터링이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상자에 의한 자율신경 기능장애 판정
기간: 측정은 1회 방문, 즉 1일 동안 이루어집니다.
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ANSiScope Plus는 심박 변동성 측정을 통해 BB(beat to beat) 점수를 결정하는 데 사용됩니다.
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측정은 1회 방문, 즉 1일 동안 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자율 신경 기능 장애(AD)와 다른 활력 징후 매개변수와의 관계가 없음을 확인합니다.
기간: 측정은 1회 방문, 즉 1일 동안 이루어집니다.
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다른 활력 징후 측정(심박수, 체온, 혈중 산소화 및 혈압)이 있는 상태에서 자율신경 기능 장애 측정의 중요성을 조사합니다.
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측정은 1회 방문, 즉 1일 동안 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Bathula Sridhar, MD,DM (Endo), Samraksha Diabetes, Thyroid, Endocrine Superspecialty Hospital and Research Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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장치: ANSiScope 플러스에 대한 임상 시험
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한