1L-PEG-Asc roztok pro přípravu střeva v kolonoskopickém rezervačním systému s "otevřeným přístupem": Vyhodnocení nežádoucích příhod
15. února 2022 aktualizováno: Dr. Mauro Manno, Azienda USL Modena
Za klíčové ukazatele kvalitní kolonoskopie se považuje několik faktorů, včetně zkušeností endoskopisty, doby vysazení a kvality přípravy střeva (BP).
V současnosti se jako BP používá řada laxativ, která jsou založena především na PEG látkách, které se liší objemem a přidáním adjuvans.
Několik studií prokázalo účinnost a bezpečnost nízkoobjemových režimů založených na 2L-PEG ve srovnání s vysokoobjemovými režimy PEG a látkami bez PEG.
Pro maloobjemový 1L-PEG plus askorbát (1L-PEG-Asc) jsou však dostupná pouze data z registračních zkoušek a žádná z nich nebyla provedena v kolonoskopickém rezervačním systému s „otevřeným přístupem“.
Cílem naší studie bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 1L-PEG-Asc ve srovnání s 2L-PEG plus askorbát (2L-PEG-Asc) v rezervačním systému s „otevřeným přístupem“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří podstoupili na našem oddělení od ledna 2019 do září 2020 kolonoskopii „otevřeným přístupem“, byli hodnoceni v rámci projektu zlepšování kvality.
Do této studie byli zařazeni pouze pacienti užívající 2L-PEG-Asc a 1L-PEG-Asc.
Bezpečnost TK byla hodnocena na základě počtu přijetí na urgentní příjem našich nemocnic a hlavního příznaku/diagnózy během 7 dnů po kolonoskopii.
Snášenlivost byla hodnocena jako dodržování plného příjmu TK
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5981
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Itálie, 41012
- Azienda USL Modena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V našich analýzách byli od ledna 2019 do září 2020 zvažováni pouze pacienti po sobě jdoucí, kteří užívali Plenvu (1L-PEG-Asc, Norgine, Harefield, Spojené království) nebo Moviprep (2L-PEG-Asc, Norgine, Harefield, Spojené království).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od ledna 2019 do září 2020 byly údaje od všech po sobě jdoucích dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let), kteří podstoupili kolonoskopii s „otevřeným přístupem“, provedené na naší jednotce trávicí endoskopie (která sídlí v nemocnicích Carpi, Castelfranco Emilia, Mirandola, Pavullo a Vignola) byly shromážděny pomocí elektronického systému hlášení
Kritéria vyloučení:
- Těhotné kojící pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
pacienti užívající velmi malý objem 1L-PEG plus askorbát (plenvu) pro kolonoskopii s otevřeným přístupem
|
Pacienti si mohou svobodně vybrat druh TK v kolonoskopii s otevřeným rezervačním systémem.
Bezpečnost krevních testů byla posouzena na základě klinických a laboratorních údajů pacientů, kteří během 7 dnů po kolonoskopii navštívili pohotovostní oddělení (ED) v pěti nemocnicích naší jednotky digestivní endoskopie.
To bylo možné, protože elektronický systém hlášení je stejný v našich pěti nemocnicích.
|
|
2
pacienti užívající nízkoobjemový 2L-PEG plus askorbát (moviprep) pro kolonoskopii s otevřeným přístupem
|
Pacienti si mohou svobodně vybrat druh TK v kolonoskopii s otevřeným rezervačním systémem.
Bezpečnost krevních testů byla posouzena na základě klinických a laboratorních údajů pacientů, kteří během 7 dnů po kolonoskopii navštívili pohotovostní oddělení (ED) v pěti nemocnicích naší jednotky digestivní endoskopie.
To bylo možné, protože elektronický systém hlášení je stejný v našich pěti nemocnicích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost TK byla hodnocena na základě počtu přijetí na urgentní příjem našich nemocnic a hlavního příznaku/diagnózy během 7 dnů po kolonoskopii.
Časové okno: od ledna 2019 do září 2020
|
Bezpečnost krevních testů byla posouzena na základě klinických a laboratorních údajů pacientů, kteří během 7 dnů po kolonoskopii navštívili pohotovostní oddělení (ED) v pěti nemocnicích naší jednotky digestivní endoskopie.
To bylo možné, protože elektronický systém hlášení je stejný v našich pěti nemocnicích.
|
od ledna 2019 do září 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost byla hodnocena jako dodržování plného příjmu TK.
Časové okno: od ledna 2019 do září 2020
|
byla zaznamenána u evertového pacienta před začátkem kolonoskopie
|
od ledna 2019 do září 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 01-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .