Раствор 1L-PEG-Asc для подготовки кишечника в системе бронирования колоноскопии «открытого доступа»: оценка нежелательных явлений
15 февраля 2022 г. обновлено: Dr. Mauro Manno, Azienda USL Modena
Несколько факторов считаются ключевыми показателями качества колоноскопии, в том числе опыт эндоскописта, время ожидания и качество подготовки кишечника (BP).
В настоящее время в качестве БП используется ряд слабительных средств, и они в основном основаны на агентах ПЭГ, которые различаются по объему и добавлению адъювантов.
В нескольких испытаниях была продемонстрирована эффективность и безопасность схем на основе 2L-ПЭГ в малых объемах по сравнению со схемами на основе ПЭГ в больших объемах и препаратами, не содержащими ПЭГ.
Однако для малых объемов 1L-PEG плюс аскорбат (1L-PEG-Asc) доступны только данные регистрационных испытаний, и ни одно из них не проводилось в системе бронирования колоноскопии «открытого доступа».
Целью нашего исследования было оценить безопасность и переносимость 1L-PEG-Asc по сравнению с 2L-PEG плюс аскорбат (2L-PEG-Asc) в системе резервирования «открытого доступа».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все пациенты, прошедшие колоноскопию «открытого доступа» в нашем отделении с января 2019 года по сентябрь 2020 года, были оценены в рамках проекта по улучшению качества.
В исследование были включены только пациенты, принимавшие 2L-PEG-Asc и 1L-PEG-Asc.
Безопасность BP оценивалась путем анализа количества госпитализаций в отделения неотложной помощи наших больниц и основного симптома/диагноза в течение 7 дней после колоноскопии.
Переносимость оценивали как соответствие полному приему АД.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5981
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Италия, 41012
- Azienda USL Modena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В нашем анализе учитывались только последовательные пациенты, принимавшие Plenvu (1L-PEG-Asc, Norgine, Harefield, UK) или Moviprep (2L-PEG-Asc, Norgine, Harefield, UK) с января 2019 г. по сентябрь 2020 г.
Описание
Критерии включения:
- С января 2019 г. по сентябрь 2020 г. данные всех последовательных взрослых (в возрасте ≥ 18 лет) пациентов, которым была проведена колоноскопия «открытого доступа», проведенная в нашем отделении эндоскопии пищеварительного тракта (которое находится в больницах Карпи, Кастельфранко-Эмилия, Мирандола, Павлулло и Vignola) были собраны с использованием системы электронной отчетности.
Критерий исключения:
- Беременные от кормящих грудью пациентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
пациенты, принимающие очень малые объемы 1 л-ПЭГ плюс аскорбат (пленву) для колоноскопии с открытым доступом
|
Пациенты свободны в выборе вида АД в системе бронирования открытого доступа к колоноскопии.
Безопасность BP оценивалась путем анализа клинических и лабораторных данных пациентов, которые обратились в отделение неотложной помощи (ED) пяти больниц нашего отделения пищеварительной эндоскопии в течение 7 дней после колоноскопии.
Это было возможно, поскольку система электронной отчетности одинакова во всех наших пяти больницах.
|
|
2
пациенты, принимающие малый объем 2L-ПЭГ плюс аскорбат (мовипреп) для колоноскопии с открытым доступом
|
Пациенты свободны в выборе вида АД в системе бронирования открытого доступа к колоноскопии.
Безопасность BP оценивалась путем анализа клинических и лабораторных данных пациентов, которые обратились в отделение неотложной помощи (ED) пяти больниц нашего отделения пищеварительной эндоскопии в течение 7 дней после колоноскопии.
Это было возможно, поскольку система электронной отчетности одинакова во всех наших пяти больницах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность BP оценивалась путем анализа количества госпитализаций в отделения неотложной помощи наших больниц и основного симптома/диагноза в течение 7 дней после колоноскопии.
Временное ограничение: с января 2019 года по сентябрь 2020 года
|
Безопасность BP оценивалась путем анализа клинических и лабораторных данных пациентов, которые обратились в отделение неотложной помощи (ED) пяти больниц нашего отделения пищеварительной эндоскопии в течение 7 дней после колоноскопии.
Это было возможно, поскольку система электронной отчетности одинакова во всех наших пяти больницах.
|
с января 2019 года по сентябрь 2020 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость оценивали как соответствие полному приему АД.
Временное ограничение: с января 2019 года по сентябрь 2020 года
|
регистрировалось у всех больных до начала колоноскопии
|
с января 2019 года по сентябрь 2020 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 01-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .