Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nikotinu ke zvrácení deficitů sluchového zpracování souvisejících s věkem (Nicotine)

6. srpna 2026 aktualizováno: Fan-Gang Zeng, University of California, Irvine

Použití nikotinu ke zvrácení deficitů sluchového zpracování souvisejících s věkem: Lidská psychofyzika a elektrofyziologie

Tato studie bude hodnotit účinky stárnutí a nikotinu na psychofyzické úkoly a elektrofyziologická opatření. Nikotin bude účastníkům studie podáván ve formě žvýkačky, která je dostupná jako volně prodejný lék. Hypotézou je, že nikotin zvrátit škodlivé účinky stárnutí na sluchové zpracování. Navrhované experimenty budou charakterizovat účinky nikotinu a mohou případně vést ke zlepšení léčby ztráty sluchu u různých populací pacientů a u zdravého stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie budou zařazeni do dvou věkových skupin: mladí (18–28 let) a staří (60–85). Každý účastník se zúčastní dvou psychofyzikálních a elektrofyziologických testů. U každého ze dvou sezení bude účastníkovi před testem podána žvýkačka. Pro jedno z těchto sezení bude žvýkačka polacrilex, který obsahuje 6 mg nikotinu, a pro další sezení bude žvýkačka jako kontrola s placebem. Studie bude dvojitě zaslepená, což znamená, že ani experimentátor, ani účastník nebudou vědět, zda účastník pro dané sezení dostal nikotin nebo placebo. Studie má cross-over design, což znamená, že všichni účastníci dostanou nikotin i placebo v samostatných sezeních. Nakonec bude vyvážené pořadí podávání léků, což znamená, že stejný počet účastníků dostane 1) nikotin v první relaci a placebo ve druhé relaci a 2) placebo v první relaci a nikotin ve druhé relaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fan-Gang Zeng
  • Telefonní číslo: 9498249107
  • E-mail: fzeng@uci.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • Hearing and Speech Lab
        • Kontakt:
          • Fan-Gang Zeng
          • Telefonní číslo: 9498249107
          • E-mail: fzeng@uci.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 85 lety
  • nekuřáci se skóre 0-2 z 10 maximálně na Fagerströmově indexu závislosti na kouření
  • kognitivní výkon v rámci dvou standardních odchylek od průměru CERAD

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let nebo starší 85 let
  • hluchota nebo nadměrná ztráta sluchu
  • kuřáci se skóre mezi 3 a 10 na Fagerströmově indexu závislosti na kouření
  • v anamnéze psychiatrické onemocnění, neurologické poruchy, diabetes mellitus, selhání ledvin nebo kardiovaskulární onemocnění
  • pravidelné užívání léků na předpis (kromě perorální antikoncepce)
  • drogová závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikotinová žvýkačka
Nikotin (6 mg) bude podáván ve formě žvýkačky polacrilex, která je dostupná jako volně prodejný lék
Jiný: Nikotinová žvýkačka
Nikotin (6 mg) bude podáván ve formě žvýkačky polacrilex, která je dostupná jako volně prodejný lék
Komparátor placeba: Placebo guma
Placebo bude také komerčně dostupná žvýkačka, která připomíná nikotinovou žvýkačku chutí, velikostí, tvarem, barvou a strukturou.
Jiný: Placebo guma
Placebo bude také komerčně dostupná žvýkačka, která připomíná nikotinovou žvýkačku chutí, velikostí, tvarem, barvou a strukturou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchové prahy
Časové okno: 1 hodina
Sluchové prahy v dB SPL budou měřeny jako funkce zvukové frekvence od 125 Hz do 8000 Hz v tichu nebo v hluku.
1 hodina
Detekce modulace
Časové okno: 1 hodina
Zvuky s amplitudovou modulací budou prezentovány na 70 dB SPL nebo pohodlné úrovni. Detekční práh v procentech hloubky modulace (m= 0 až 100) bude zaznamenán a převeden na poměr signálu k šumu v dB (=20log(m)).
1 hodina
Obálka následující odpovědi
Časové okno: 2 hodiny
Elektrofyziologické odezvy budou zaznamenávány jako reakce na amplitudově nebo frekvenčně modulované zvuky. Zvuky budou prezentovány na 70 dB SPL nebo pohodlné úrovni. Bude zaznamenána síla signálu EEG, která je synchronní s frekvencí modulace v mikrovoltech.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 10 minut
Pulzní frekvence v pulzech za minutu bude měřena pomocí pulzní oxymetrie.
10 minut
Změna nálady
Časové okno: 10 minut
Změna nálady bude měřena na stupnici 9 kategorií zahrnujících: energie, spokojenost, soustředění, relaxace, klid, bdělost, hlad atd.
10 minut
Vedlejší účinky nikotinu
Časové okno: 10 minut
Nežádoucí účinky budou hodnoceny na 5bodové škále zahrnující: 1 = žádné (vůbec žádné příznaky); 2 = mírné (lehké chvění); 3 = střední (nervozita, mírná tupá bolest hlavy); 4 = středně těžké (nervozita, tupá bolest hlavy, mírná nevolnost); 5 = závažné (nervozita, tupá nebo bušící bolest hlavy, nevolnost, zvracení).
10 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání
Časové okno: 1 hodina
Testy učení se slov, vybavování a plynulosti na zvířatech od Konsorcia pro zřízení registru pro Alzheimerovu chorobu (CERAD) budou měřeny a normalizovány na národní standardní distribuci, přičemž skóre 0 se rovná průměru a 1 je jedna standardní odchylka nad průměrem. výkon.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fan-Gang Zeng, PhD, University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20139964
  • 1R01AG067073 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit