Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af nikotin til at vende aldersrelaterede auditive behandlingsmangler (Nicotine)

15. maj 2023 opdateret af: Fan-Gang Zeng, University of California, Irvine

Brug af nikotin til at vende aldersrelaterede auditive processeringsmangler: menneskelig psykofysik og elektrofysiologi

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af både aldring og nikotin på psykofysiske opgaver og elektrofysiologiske mål. Nikotin vil blive givet til undersøgelsesdeltagere i form af tyggegummi, der er tilgængelig som håndkøbsmedicin. Hypotesen er, at nikotin vil vende de skadelige virkninger af aldring på auditiv behandling. De foreslåede eksperimenter vil karakterisere virkningerne af nikotin og kan i sidste ende føre til forbedrede behandlinger af høretab hos en række patientpopulationer og ved sund aldring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere vil blive rekrutteret i to aldersgrupper: unge (18-28 år) og gamle (60-85). Hver deltager vil deltage i to psykofysiske og elektrofysiologiske testsessioner. For hver af de to sessioner vil deltageren få tyggegummi før testen. Til en af ​​disse sessioner vil tyggegummiet være polacrilex, der indeholder 6 mg nikotin, og til den anden session vil tyggegummiet være en placebokontrol. Undersøgelsen vil være dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken forsøgslederen eller deltageren vil vide, om deltageren har fået nikotin eller placebo for en given session. Undersøgelsen har et cross-over design, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage både nikotin og placebo i separate sessioner. Endelig vil rækkefølgen af ​​lægemiddeladministration blive udlignet, hvilket betyder, at lige mange deltagere vil modtage 1) nikotin i session 1 og placebo i session 2 og 2) placebo i session 1 og nikotin i session 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • Hearing and Speech Lab
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 85 år
  • ikke-rygere med en score på 0-2 ud af 10 maksimum på Fagerström-indekset for rygeafhængighed
  • kognitiv præstation inden for to standardafvigelser af CERAD-gennemsnittet

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 eller over 85 år
  • døvhed eller for stort høretab
  • rygere med en score mellem 3 og 10 på Fagerström-indekset for rygeafhængighed
  • historie med psykiatrisk sygdom, neurologiske lidelser, diabetes mellitus, nyresvigt eller kardiovaskulær sygdom
  • regelmæssig brug af receptpligtig medicin (undtagen orale præventionsmidler)
  • stofafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotintyggegummi
Nikotin (6 mg) vil blive indgivet i form af polacrilex-gummi, der er tilgængelig som håndkøbsmedicin
Andet: Nikotin tyggegummi
Nikotin (6 mg) vil blive indgivet i form af polacrilex-gummi, der er tilgængelig som håndkøbsmedicin
Placebo komparator: Placebo tyggegummi
Placeboen vil også være et kommercielt tilgængeligt tyggegummi, der ligner nikotintyggegummiet i smag, størrelse, form, farve og tekstur.
Andet: Placebo tyggegummi
Placeboen vil også være et kommercielt tilgængeligt tyggegummi, der ligner nikotintyggegummiet i smag, størrelse, form, farve og tekstur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høretærskler
Tidsramme: 1 time
Høretærskler i dB SPL vil blive målt som funktion af lydfrekvens fra 125 Hz til 8000 Hz i stille eller i støj.
1 time
Modulationsdetektion
Tidsramme: 1 time
Amplitude-modulerede lyde vil blive præsenteret ved 70 dB SPL eller et behageligt niveau. Detektionstærsklen i procent modulationsdybde (m= 0 til 100) vil blive registreret og konverteret til signal-til-støj-forhold i dB (=20log(m)).
1 time
Kuvert efter svar
Tidsramme: 2 timer
Elektrofysiologiske responser vil blive registreret som svar på amplitude- eller frekvensmodulerede lyde. Lydene vil blive præsenteret ved 70 dB SPL eller et behageligt niveau. EEG-signalstyrken, der er synkront med moduleringsfrekvensen i mikrovolt, vil blive registreret.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 10 minutter
Pulsfrekvens i pulser pr. minut vil blive målt via pulsoximetri.
10 minutter
Stemningsændring
Tidsramme: 10 minutter
Humørændringer vil blive målt ved en 9-kategoriskala, herunder: energi, tilfredshed, fokus, afslapning, ro, årvågenhed, sult osv.
10 minutter
Nikotin bivirkninger
Tidsramme: 10 minutter
Bivirkninger vil blive vurderet på en 5-trins skala, herunder: 1 = ingen (ingen symptomer overhovedet); 2 = mild (lette rystelser); 3 = moderat (urolig, let kedelig hovedpine); 4 = moderat svær (urolig, kedelig hovedpine, let kvalme); 5 = alvorlig (urolig, sløv eller dunkende hovedpine, kvalme, opkastning).
10 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: 1 time
Ordindlæring, genkaldelse og flydende test for dyr fra Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) vil blive målt og normaliseret til den nationale standardfordeling, med en score på 0 svarende til gennemsnittet og 1 er en standardafvigelse over gennemsnittet ydeevne.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fan-Gang Zeng, PhD, University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS#2013-9964
  • 1R01AG067073 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin tyggegummi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner