Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie nikotyny do odwrócenia deficytów przetwarzania słuchowego związanych z wiekiem (Nicotine)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fan-Gang Zeng, University of California, Irvine

Używanie nikotyny do odwrócenia związanych z wiekiem deficytów przetwarzania słuchowego: psychofizyka i elektrofizjologia człowieka

Niniejsze badanie oceni wpływ zarówno starzenia się, jak i nikotyny na zadania psychofizyczne i pomiary elektrofizjologiczne. Nikotyna będzie podawana uczestnikom badania w postaci gumy, która jest dostępna jako lek dostępny bez recepty. Hipoteza jest taka, że ​​nikotyna odwróci szkodliwy wpływ starzenia się na przetwarzanie słuchowe. Proponowane eksperymenty scharakteryzują działanie nikotyny i mogą ostatecznie doprowadzić do ulepszonych metod leczenia ubytku słuchu w różnych populacjach pacjentów oraz w przypadku zdrowego starzenia się.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania będą rekrutowani w dwóch grupach wiekowych: młodzi (18-28 lat) i starzy (60-85). Każdy uczestnik weźmie udział w dwóch sesjach testów psychofizycznych i elektrofizjologicznych. Podczas każdej z dwóch sesji uczestnikowi przed badaniem zostanie podana guma do żucia. Na jedną z tych sesji guma będzie polacrilexem, który zawiera 6 mg nikotyny, a na drugą sesję guma będzie kontrolna placebo. Badanie będzie podwójnie ślepe, co oznacza, że ​​ani eksperymentator, ani uczestnik nie będą wiedzieć, czy uczestnik otrzymał nikotynę, czy placebo podczas danej sesji. Badanie ma charakter krzyżowy, co oznacza, że ​​wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno nikotynę, jak i placebo w oddzielnych sesjach. Wreszcie, kolejność podawania leku zostanie zrównoważona, co oznacza, że ​​równa liczba uczestników otrzyma 1) nikotynę w sesji pierwszej i placebo w sesji drugiej oraz 2) placebo w sesji pierwszej i nikotynę w sesji drugiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fan-Gang Zeng
  • Numer telefonu: 9498249107
  • E-mail: fzeng@uci.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • Hearing and Speech Lab
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 85 lat
  • osoby niepalące z wynikiem 0-2 na 10 maksymalnych punktów w skali uzależnienia od palenia Fagerströma
  • sprawności poznawczej w granicach dwóch odchyleń standardowych od średniej CERAD

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 18 lub więcej niż 85 lat
  • głuchota lub nadmierna utrata słuchu
  • palaczy z wynikiem od 3 do 10 w skali uzależnienia od palenia Fagerströma
  • historia chorób psychicznych, zaburzeń neurologicznych, cukrzycy, niewydolności nerek lub chorób układu krążenia
  • regularne stosowanie leków na receptę (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • uzależnienie od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guma nikotynowa
Nikotyna (6 mg) zostanie podana w postaci gumy polacrilex, która jest dostępna jako lek dostępny bez recepty
Inny: Guma nikotynowa
Nikotyna (6 mg) zostanie podana w postaci gumy polacrilex, która jest dostępna jako lek dostępny bez recepty
Komparator placebo: Guma placebo
Placebo będzie również dostępną w handlu gumą, która przypomina gumę nikotynową pod względem smaku, wielkości, kształtu, koloru i tekstury.
Inny: Guma placebo
Placebo będzie również dostępną w handlu gumą, która przypomina gumę nikotynową pod względem smaku, wielkości, kształtu, koloru i tekstury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi słyszenia
Ramy czasowe: 1 godzina
Progi słyszenia w dB SPL będą mierzone jako funkcja częstotliwości dźwięku od 125 Hz do 8000 Hz w ciszy lub w hałasie.
1 godzina
Wykrywanie modulacji
Ramy czasowe: 1 godzina
Dźwięki modulowane amplitudowo będą prezentowane na poziomie 70 dB SPL lub na komfortowym poziomie. Próg wykrywania w procentach głębokości modulacji (m= 0 do 100) zostanie zarejestrowany i przeliczony na stosunek sygnału do szumu w dB (=20log(m)).
1 godzina
Koperty następujące odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 godziny
Reakcje elektrofizjologiczne będą rejestrowane w odpowiedzi na dźwięki o modulowanej amplitudzie lub częstotliwości. Dźwięki będą prezentowane na poziomie 70 dB SPL lub na komfortowym poziomie. Zostanie zarejestrowana siła sygnału EEG zsynchronizowana z częstotliwością modulacji w mikrowoltach.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 10 minut
Tętno w impulsach na minutę będzie mierzone za pomocą pulsoksymetrii.
10 minut
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiana nastroju będzie mierzona za pomocą 9-stopniowej skali ocen obejmującej: energię, zadowolenie, skupienie, relaksację, spokój, czujność, głód itp.
10 minut
Skutki uboczne nikotyny
Ramy czasowe: 10 minut
Skutki uboczne będą oceniane na 5-punktowej skali obejmującej: 1 = brak (całkowity brak objawów); 2 = łagodne (lekkie drżenie); 3 = umiarkowany (roztrzęsiony, lekko tępy ból głowy); 4 = umiarkowanie ciężki (roztrzęsiony, tępy ból głowy, łagodne nudności); 5 = ciężki (roztrzęsiony, tępy lub pulsujący ból głowy, nudności, wymioty).
10 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznawanie
Ramy czasowe: 1 godzina
Testy uczenia się słów, zapamiętywania i płynności zwierzęcej przeprowadzone przez Konsorcjum w celu ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) zostaną zmierzone i znormalizowane do krajowego rozkładu standardowego, przy czym wynik 0 będzie równy średniej, a 1 oznacza jedno odchylenie standardowe powyżej średniej wydajność.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Fan-Gang Zeng, PhD, University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20139964
  • 1R01AG067073 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj