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Uso della nicotina per invertire i deficit di elaborazione uditiva legati all'età (Nicotine)

15 maggio 2023 aggiornato da: Fan-Gang Zeng, University of California, Irvine

Uso della nicotina per invertire i deficit di elaborazione uditiva legati all'età: psicofisica umana ed elettrofisiologia

Il presente studio valuterà gli effetti dell'invecchiamento e della nicotina sui compiti psicofisici e sulle misure elettrofisiologiche. La nicotina verrà somministrata ai partecipanti allo studio sotto forma di gomma disponibile come farmaco da banco. L'ipotesi è che la nicotina invertirà gli effetti dannosi dell'invecchiamento sull'elaborazione uditiva. Gli esperimenti proposti caratterizzeranno gli effetti della nicotina e potrebbero infine portare a migliori trattamenti della perdita dell'udito in una varietà di popolazioni di pazienti e nell'invecchiamento sano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno reclutati in due gruppi di età: giovani (18-28 anni) e anziani (60-85). Ogni partecipante parteciperà a due sessioni di test psicofisico ed elettrofisiologico. Per ciascuna delle due sessioni, al partecipante verrà somministrata una gomma da masticare prima del test. Per una di queste sessioni, la gomma sarà polacrilex che contiene 6 mg di nicotina, e per l'altra sessione, la gomma sarà un controllo placebo. Lo studio sarà in doppio cieco, il che significa che né lo sperimentatore né il partecipante sapranno se il partecipante ha ricevuto nicotina o placebo per una determinata sessione. Lo studio ha un design incrociato, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno sia nicotina che placebo in sessioni separate. Infine, l'ordine di somministrazione dei farmaci sarà controbilanciato, il che significa che un numero uguale di partecipanti riceverà 1) nicotina nella prima sessione e placebo nella seconda e 2) placebo nella prima sessione e nicotina nella seconda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • Hearing and Speech Lab
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e gli 85 anni
  • non fumatori con un punteggio massimo di 0-2 su 10 nell'indice Fagerström di dipendenza dal fumo
  • prestazioni cognitive entro due deviazioni standard della media CERAD

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
  • sordità o eccessiva perdita dell'udito
  • fumatori con un punteggio compreso tra 3 e 10 sull'indice Fagerström di dipendenza dal fumo
  • storia di malattie psichiatriche, disturbi neurologici, diabete mellito, insufficienza renale o malattie cardiovascolari
  • uso regolare di farmaci prescritti (esclusi i contraccettivi orali)
  • tossicodipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gomma alla nicotina
La nicotina (6 mg) verrà somministrata sotto forma di gomma polacrilex disponibile come farmaco da banco
Altro: Gomma alla nicotina
La nicotina (6 mg) verrà somministrata sotto forma di gomma polacrilex disponibile come farmaco da banco
Comparatore placebo: Gomma placebo
Il placebo sarà anche una gomma disponibile in commercio che assomiglia alla gomma alla nicotina per sapore, dimensione, forma, colore e consistenza.
Altro: Gomma placebo
Il placebo sarà anche una gomma disponibile in commercio che assomiglia alla gomma alla nicotina per sapore, dimensione, forma, colore e consistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie uditive
Lasso di tempo: 1 ora
Le soglie uditive in dB SPL saranno misurate in funzione della frequenza del suono da 125 Hz a 8000 Hz in condizioni di quiete o rumore.
1 ora
Rilevamento della modulazione
Lasso di tempo: 1 ora
I suoni modulati in ampiezza saranno presentati a 70 dB SPL oa un livello confortevole. La soglia di rilevamento in percentuale di profondità di modulazione (m= da 0 a 100) sarà registrata e convertita in rapporti segnale/rumore in dB (=20log(m)).
1 ora
Busta dopo le risposte
Lasso di tempo: 2 ore
Le risposte elettrofisiologiche saranno registrate in risposta a suoni modulati in ampiezza o in frequenza. I suoni saranno presentati a 70 dB SPL oa un livello confortevole. Verrà registrata la potenza del segnale EEG che è in sincronia con la frequenza di modulazione in micro-Volt.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti
La frequenza cardiaca in impulsi al minuto sarà misurata tramite pulsossimetria.
10 minuti
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: 10 minuti
Il cambiamento dell'umore sarà misurato da una scala di valutazione di 9 categorie che include: energia, appagamento, concentrazione, rilassamento, calma, prontezza, fame ecc.
10 minuti
Effetti collaterali della nicotina
Lasso di tempo: 10 minuti
Gli effetti collaterali saranno valutati su una scala a 5 punti che include: 1 = nessuno (nessun sintomo); 2 = lieve (lieve nervosismo); 3 = moderato (nervoso, leggero mal di testa sordo); 4 = moderatamente grave (nervosismo, mal di testa sordo, lieve nausea); 5 = grave (mal di testa nervoso, sordo o martellante, nausea, vomito).
10 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: 1 ora
I test di apprendimento delle parole, richiamo e fluidità degli animali del Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) saranno misurati e normalizzati alla distribuzione standard nazionale, con un punteggio pari a 0 pari alla media e 1 pari a una deviazione standard sopra la media prestazione.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Fan-Gang Zeng, PhD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS#2013-9964
  • 1R01AG067073 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gomma alla nicotina

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