Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinin käyttäminen ikään liittyvien kuulonkäsittelyn puutteiden korjaamiseen (Nicotine)

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Fan-Gang Zeng, University of California, Irvine

Nikotiinin käyttö ikään liittyvien kuuloprosessoinnin puutteiden korjaamiseen: Ihmisen psykofysiikka ja sähköfysiologia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sekä ikääntymisen että nikotiinin vaikutuksia psykofyysisiin tehtäviin ja sähköfysiologisiin mittauksiin. Nikotiinia annetaan tutkimukseen osallistuneille purukumina, joka on saatavilla käsikauppalääkkeenä. Oletuksena on, että nikotiini kääntää ikääntymisen haitalliset vaikutukset kuulon käsittelyyn. Ehdotetut kokeet karakterisoivat nikotiinin vaikutuksia ja voivat lopulta johtaa parempaan kuulonaleneman hoitoon eri potilasryhmissä ja terveenä ikääntymisenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan kahteen ikäryhmään: nuoret (18-28-vuotiaat) ja vanhat (60-85). Jokainen osallistuja osallistuu kahteen psykofyysiseen ja elektrofysiologiseen testisessioon. Jokaisella kahdella istunnolla osallistujalle annetaan purukumia ennen testiä. Yhdellä näistä istunnoista purukumi on polakrileksia, joka sisältää 6 mg nikotiinia, ja toisella istunnolla purukumi on lumelääke. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että kokeilija tai osallistuja ei tiedä, onko osallistuja saanut nikotiinia tai lumelääkettä tietyn istunnon aikana. Tutkimuksessa on cross-over-suunnittelu, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistujat saavat sekä nikotiinia että lumelääkettä erillisissä istunnoissa. Lopuksi lääkkeiden antojärjestys tasapainotetaan, mikä tarkoittaa, että sama määrä osallistujia saa 1) nikotiinia ensimmäisessä istunnossa ja lumelääkettä toisessa ja 2) lumelääkettä ensimmäisessä ja nikotiinia toisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Rekrytointi
        • Hearing and Speech Lab
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85 vuoden iässä
  • tupakoimattomat, joiden Fagerströmin tupakointiriippuvuusindeksin pistemäärä on 0-2/10
  • kognitiivinen suorituskyky kahden CERAD-keskiarvon keskihajonnan sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias tai yli 85-vuotias
  • kuurous tai liiallinen kuulonmenetys
  • tupakoitsijat, joiden Fagerströmin tupakointiriippuvuusindeksin pistemäärä on 3–10
  • anamneesissa psykiatrinen sairaus, neurologiset häiriöt, diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta tai sydän- ja verisuonitauti
  • reseptilääkkeiden säännöllinen käyttö (pois lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
  • huumeriippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nikotiinipurukumi
Nikotiini (6 mg) annetaan polakrileksikumin muodossa, jota on saatavana käsikauppalääkkeenä
Muut: Nikotiinipurukumi
Nikotiini (6 mg) annetaan polakrileksikumin muodossa, jota on saatavana käsikauppalääkkeenä
Placebo Comparator: Placebokumi
Plasebo on myös kaupallisesti saatavilla oleva purukumi, joka muistuttaa nikotiinipurukumia maultaan, kooltaan, muodoltaan, väriltään ja koostumukseltaan.
Muut: Placebokumi
Plasebo on myös kaupallisesti saatavilla oleva purukumi, joka muistuttaa nikotiinipurukumia maultaan, kooltaan, muodoltaan, väriltään ja koostumukseltaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulokynnykset
Aikaikkuna: 1 tunti
Kuulokynnykset dB SPL:nä mitataan äänen taajuuden funktiona 125 Hz - 8000 Hz hiljaisessa tai melussa.
1 tunti
Modulaation tunnistus
Aikaikkuna: 1 tunti
Amplitudimoduloidut äänet esitetään 70 dB SPL:llä tai mukavalla tasolla. Havaitsemiskynnys prosentteina modulaatiosyvyydellä (m= 0 - 100) tallennetaan ja muunnetaan signaali-kohinasuhteiksi desibeleinä (=20log(m)).
1 tunti
Kirjekuori seuraavat vastaukset
Aikaikkuna: 2 tuntia
Sähköfysiologiset vasteet tallennetaan vasteena amplitudi- tai taajuusmoduloituihin ääniin. Äänet esitetään 70 dB SPL:llä tai mukavalla tasolla. EEG-signaalin voimakkuus, joka on synkronoitu modulaatiotaajuuden kanssa mikrovoltteina, tallennetaan.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Pulssitaajuus pulsseina minuutissa mitataan pulssioksimetrialla.
10 minuuttia
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Mielialan muutosta mitataan 9-luokan luokitusasteikolla, joka sisältää: energia, tyytyväisyys, keskittyminen, rentoutuminen, rauhallisuus, vireys, nälkä jne.
10 minuuttia
Nikotiinin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Sivuvaikutukset arvioidaan 5 pisteen asteikolla, mukaan lukien: 1 = ei mitään (ei oireita ollenkaan); 2 = lievä (lievää värinää); 3 = keskivaikea (värähtelevä, lievä tylsä ​​päänsärky); 4 = kohtalaisen vaikea (järisyttävyys, tylsä ​​päänsärky, lievä pahoinvointi); 5 = vaikea (järisyvä, tylsä ​​tai jyskyttävä päänsärky, pahoinvointi, oksentelu).
10 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitio
Aikaikkuna: 1 tunti
Sananoppimis-, muistamis- ja eläinten sujuvuustestit Alzheimerin taudin rekisterin perustamiseksi (CERAD) mitataan ja normalisoidaan kansalliseen standardijakaumaan, jolloin pistemäärä 0 vastaa keskiarvoa ja 1 on yksi keskihajonta keskiarvon yläpuolella. esitys.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Fan-Gang Zeng, PhD, University of California, Irvine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS#2013-9964
  • 1R01AG067073 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Nikotiinipurukumi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa