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Verwendung von Nikotin zur Beseitigung altersbedingter Hörverarbeitungsdefizite (Nicotine)

6. August 2026 aktualisiert von: Fan-Gang Zeng, University of California, Irvine

Verwendung von Nikotin zur Beseitigung altersbedingter Hörverarbeitungsdefizite: menschliche Psychophysik und Elektrophysiologie

In der vorliegenden Studie werden die Auswirkungen des Alterns und des Nikotins auf psychophysische Aufgaben und elektrophysiologische Maßnahmen untersucht. Nikotin wird den Studienteilnehmern in Form von Kaugummi verabreicht, das als rezeptfreies Medikament erhältlich ist. Die Hypothese ist, dass Nikotin die schädlichen Auswirkungen des Alterns auf die Hörverarbeitung umkehren wird. Die vorgeschlagenen Experimente werden die Wirkung von Nikotin charakterisieren und möglicherweise zu verbesserten Behandlungen von Hörverlust bei einer Vielzahl von Patientengruppen und im gesunden Alter führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden in zwei Altersgruppen rekrutiert: jung (18–28 Jahre) und alt (60–85). Jeder Teilnehmer nimmt an zwei psychophysischen und elektrophysiologischen Testsitzungen teil. Bei jeder der beiden Sitzungen wird dem Teilnehmer vor dem Test Kaugummi verabreicht. Für eine dieser Sitzungen handelt es sich bei dem Kaugummi um Polacrilex, das 6 mg Nikotin enthält, und für die andere Sitzung handelt es sich bei dem Kaugummi um eine Placebo-Kontrolle. Die Studie wird doppelblind sein, was bedeutet, dass weder der Experimentator noch der Teilnehmer wissen, ob der Teilnehmer in einer bestimmten Sitzung Nikotin oder Placebo erhalten hat. Die Studie hat ein Cross-Over-Design, was bedeutet, dass alle Teilnehmer in getrennten Sitzungen sowohl Nikotin als auch Placebo erhalten. Schließlich wird die Reihenfolge der Arzneimittelverabreichung ausgeglichen, was bedeutet, dass eine gleiche Anzahl von Teilnehmern 1) Nikotin in Sitzung eins und Placebo in Sitzung zwei und 2) Placebo in Sitzung eins und Nikotin in Sitzung zwei erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fan-Gang Zeng
  • Telefonnummer: 9498249107
  • E-Mail: fzeng@uci.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • Hearing and Speech Lab
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 85 Jahren
  • Nichtraucher mit einem Wert von maximal 0-2 von 10 auf dem Fagerström-Index der Raucherabhängigkeit
  • kognitive Leistung innerhalb von zwei Standardabweichungen vom CERAD-Mittelwert

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 oder älter als 85 Jahre
  • Taubheit oder übermäßiger Hörverlust
  • Raucher mit einem Wert zwischen 3 und 10 auf dem Fagerström-Index der Raucherabhängigkeit
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, neurologischen Störungen, Diabetes mellitus, Nierenversagen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (ausgenommen orale Kontrazeptiva)
  • Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotinkaugummi
Nikotin (6 mg) wird in Form von Polacrilex-Kaugummi verabreicht, das als rezeptfreies Medikament erhältlich ist
Sonstiges: Nikotinkaugummi
Nikotin (6 mg) wird in Form von Polacrilex-Kaugummi verabreicht, das als rezeptfreies Medikament erhältlich ist
Placebo-Komparator: Placebo-Kaugummi
Das Placebo wird ebenfalls ein im Handel erhältliches Kaugummi sein, das in Geschmack, Größe, Form, Farbe und Textur dem Nikotinkaugummi ähnelt.
Sonstiges: Placebo-Kaugummi
Das Placebo wird ebenfalls ein im Handel erhältliches Kaugummi sein, das in Geschmack, Größe, Form, Farbe und Textur dem Nikotinkaugummi ähnelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörschwellen
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Hörschwelle in dB SPL wird als Funktion der Schallfrequenz von 125 Hz bis 8000 Hz in Ruhe oder Lärm gemessen.
1 Stunde
Modulationserkennung
Zeitfenster: 1 Stunde
Amplitudenmodulierte Klänge werden mit 70 dB SPL oder einem angenehmen Pegel präsentiert. Die Erkennungsschwelle in Prozent Modulationstiefe (m= 0 bis 100) wird aufgezeichnet und in Signal-Rausch-Verhältnisse in dB (=20log(m)) umgewandelt.
1 Stunde
Umschlag nach Antworten
Zeitfenster: 2 Stunden
Elektrophysiologische Reaktionen werden als Reaktion auf amplituden- oder frequenzmodulierte Geräusche aufgezeichnet. Die Töne werden mit 70 dB SPL oder einem angenehmen Pegel präsentiert. Die EEG-Signalstärke, die mit der Modulationsfrequenz in Mikrovolt synchron ist, wird aufgezeichnet.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Pulsfrequenz in Impulsen pro Minute wird mittels Pulsoximetrie gemessen.
10 Minuten
Stimmungswechsel
Zeitfenster: 10 Minuten
Stimmungsveränderungen werden anhand einer Bewertungsskala mit 9 Kategorien gemessen, darunter: Energie, Zufriedenheit, Konzentration, Entspannung, Ruhe, Wachsamkeit, Hunger usw.
10 Minuten
Nebenwirkungen von Nikotin
Zeitfenster: 10 Minuten
Nebenwirkungen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, darunter: 1 = keine (überhaupt keine Symptome); 2 = mild (leichte Nervosität); 3 = mäßig (nervöser, leichter dumpfer Kopfschmerz); 4 = mittelschwer (nervöser, dumpfer Kopfschmerz, leichte Übelkeit); 5 = schwer (nervöser, dumpfer oder stechender Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen).
10 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: 1 Stunde
Wortlern-, Erinnerungs- und Tierflüssigkeitstests des Konsortiums zur Einrichtung eines Registers für die Alzheimer-Krankheit (CERAD) werden gemessen und auf die nationale Standardverteilung normalisiert, wobei ein Wert von 0 dem Mittelwert und 1 eine Standardabweichung über dem Mittelwert entspricht Leistung.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fan-Gang Zeng, PhD, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20139964
  • 1R01AG067073 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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