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使用尼古丁逆转与年龄相关的听觉处理缺陷 (Nicotine)

2023年5月15日 更新者：Fan-Gang Zeng、University of California, Irvine

使用尼古丁逆转与年龄相关的听觉处理缺陷：人类心理物理学和电生理学

本研究将评估衰老和尼古丁对心理物理任务和电生理测量的影响。 尼古丁将以口香糖的形式给予研究参与者，这种口香糖可作为非处方药使用。 假设是尼古丁会逆转衰老对听觉处理的不利影响。 拟议的实验将表征尼古丁的影响，并可能最终导致改善各种患者群体和健康老龄化的听力损失治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将招募两个年龄组的研究参与者：年轻人（18-28 岁）和老年人（60-85 岁）。 每个参与者将参加两次心理物理和电生理测试。 对于这两个环节中的每一个环节，参与者都将在测试前服用口香糖。 对于其中一个疗程，口香糖将是含有 6 毫克尼古丁的 polacrilex，而对于另一个疗程，口香糖将是安慰剂对照。 该研究将是双盲的，这意味着实验者和参与者都不知道参与者在给定的会话中是否接受了尼古丁或安慰剂。 该研究采用交叉设计，这意味着所有参与者将在不同的时段接受尼古丁和安慰剂。 最后，药物给药的顺序将被平衡，这意味着相同数量的参与者将接受 1) 第一节中的尼古丁和第二节中的安慰剂，以及 2) 第一节中的安慰剂和第二节中的尼古丁。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • 招聘中
        • Hearing and Speech Lab
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18 至 85 岁之间
  • Fagerström 吸烟依赖指数得分为 0-2 分（满分 10 分）的非吸烟者
  • CERAD 平均值两个标准差内的认知表现

排除标准：

  • 小于 18 岁或大于 85 岁
  • 耳聋或过度听力损失
  • Fagerström 吸烟依赖指数得分在 3 到 10 之间的吸烟者
  • 精神疾病、神经系统疾病、糖尿病、肾功能衰竭或心血管疾病的病史
  • 经常使用处方药（不包括口服避孕药）
  • 药物依赖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尼古丁口香糖
尼古丁（6 毫克）将以 polacrilex 口香糖的形式给药，该口香糖可作为非处方药使用
其他：尼古丁口香糖
尼古丁（6 毫克）将以 polacrilex 口香糖的形式给药，该口香糖可作为非处方药使用
安慰剂比较：安慰剂口香糖
安慰剂也将是一种市售的口香糖，它在味道、大小、形状、颜色和质地上与尼古丁口香糖相似。
其他：安慰剂口香糖
安慰剂也将是一种市售的口香糖，它在味道、大小、形状、颜色和质地上与尼古丁口香糖相似。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
听力阈值
大体时间：1小时
以 dB SPL 为单位的听力阈值将作为 125 Hz 至 8000 Hz 声音频率的函数在安静或噪音中进行测量。
1小时
调制检测
大体时间：1小时
调幅声音将以 70 dB SPL 或舒适的水平呈现。 以百分比调制深度（m= 0 到 100）表示的检测阈值将被记录并转换为以 dB 为单位的信噪比（=20log(m)）。
1小时
信封以下回复
大体时间：2小时
将响应振幅或频率调制的声音记录电生理反应。 声音将以 70 dB SPL 或舒适的音量呈现。 将记录与微伏调制频率同步的 EEG 信号强度。
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间：10分钟
将通过脉搏血氧仪测量以每分钟脉搏数表示的脉搏率。
10分钟
情绪变化
大体时间：10分钟
情绪变化将通过 9 类评分量表来衡量，包括：精力、满足感、注意力、放松、冷静、警觉、饥饿等。
10分钟
尼古丁的副作用
大体时间：10分钟
副作用将按 5 分制评分，包括：1 = 无（完全没有症状）； 2 = 轻度（轻微紧张）； 3 = 中度（神经过敏、轻微钝性头痛）； 4 = 中度严重（神经过敏、钝性头痛、轻度恶心）； 5 = 严重（神经过敏、钝痛或剧烈头痛、恶心、呕吐）。
10分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
认识
大体时间：1小时
将对建立阿尔茨海默氏病登记系统联盟 (CERAD) 的单词学习、回忆和动物流畅性测试进行测量，并将其归一化为国家标准分布，0 分等于平均值​​，1 分是高于平均值的一个标准差表现。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Irvine

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Fan-Gang Zeng, PhD、University of California, Irvine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2026年1月31日

研究完成 (预期的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月12日

首次发布 (实际的)

2021年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月15日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS#2013-9964
  • 1R01AG067073 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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