Stručná, vzdálená léčba injekční fobie u mládeže a měření nových, s poruchou kongruentních kognitivních předsudků
18. srpna 2026 aktualizováno: Boston University Charles River Campus
Zkoumání přijatelnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti krátké léčby na dálku pro injekční fobii mládeže a měření kognitivních předsudků u mládeže
Tato studie zkoumá přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost krátké, vzdálené léčby injekční fobie mládeže.
Bude také zkoumat přijatelnost, proveditelnost a počáteční psychometrické vlastnosti tří opatření kognitivního zkreslení upravených nebo nově vyvinutých pro strach z injekce mládeže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat přijatelnost, proveditelnost a účinnost krátké, vzdálené léčby injekční fobie mládeže.
Existuje naléhavá potřeba zvýšit dostupnost, dosah a účinnost léčby strachu mládeže z injekčního vpichu, protože tento strach postihuje přibližně 11 % mládeže a může jim zabránit v přijetí nezbytných lékařských postupů nebo očkování.
Vývoj a ověřování účinnosti léčby strachu mladých lidí z injekčního užívání, které jsou časově efektivní, pohodlné a široce dostupné, usnadní širší zacílení tohoto strachu u mládeže, což by mohlo mít významný dopad na schopnost mladých dostávat léčbu, která zahrnuje injekce. nebo odběry krve.
Doposud se vytvořily samostatné důkazní základny na podporu účinnosti krátkých, intenzivních způsobů léčby specifických fobií mládeže a dalších úzkostných poruch A účinnosti léčby na dálku u řady úzkostných poruch mládeže.
Studie však dosud tyto přístupy nezkombinovaly, aby prozkoumaly jejich účinnost při léčbě fóbie z injekce mládeže.
Současná studie tak slouží jako první, která konkrétně prozkoumala klinickou užitečnost použití kombinovaného intenzivního a vzdáleného přístupu k léčbě fóbie z injekce mládeže.
Zkoumání dopadu léčby na strach mládeže z injekčního užívání doplní informace poskytnuté rodiči mládeže o vhodnosti léčby, přijatelnosti, rychlosti, vhodnosti pro specifickou prezentaci dítěte a celkové vstřícnosti.
A konečně, jako první krok k lepšímu pochopení proměnných kognitivního zpracování, které ovlivňují vývoj a udržování strachu z injekce mládeže, současná studie prozkoumá počáteční přijatelnost, proveditelnost a psychometrické vlastnosti adaptovaných nebo nově vyvinutých měřítek pozornosti, interpretace a zkreslení paměti.
Tato studie bude používat vícenásobný základní design, ve kterém bude až 18 mladých náhodně rozděleno do jednoho, dvou nebo třítýdenního základního období před zahájením krátké vzdálené intervence.
Léčba se bude skládat ze dvou sezení, kdy první sezení poskytuje poučení o úzkosti a trvá přibližně 1,5 hodiny a druhé sezení sestává z postupného vystavení podnětům souvisejícím s injekcí a trvá přibližně tři až čtyři hodiny.
Během studijního období mládež dokončí různá opatření související se strachem z injekce a souvisejícími konstrukty, jakož i úkoly kognitivního zkreslení ve třech samostatných časových bodech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University Charles River Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza specifické fóbie – subtyp krevního, injekčního poranění
- Věk od 8 do 16 let
- Plynulost mluveného projevu a čtení v angličtině
- Schopnost čtení třetí třídy
- Dostupnost rodičů účastnit se sezení léčebných studií
- Rodičovský mluvený projev a plynulost čtení v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní, dříve stanovená diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), velká depresivní porucha (MDD), generalizovaná úzkostná porucha (GAD) NEBO významný souhlas rodičů s nepozorností, hyperaktivitou, prodlouženou depresivní náladou nebo všudypřítomnými generalizovanými obavami, které zasahují do život dítěte na úrovni obrazovky telefonu
- Diagnostikovaná porucha učení při čtení nebo zpracování informací
- Rodiče hlášená neochota nebo nedostatek schopnosti účastnit se úkolů souvisejících s kognitivními zaujatostmi (např. prohlížení obrázků souvisejících s jehlou nebo injekcí, čtení základních příběhů o jehlách nebo odběry krve)
- Předchozí a/nebo souběžná účast na expoziční terapii založené na CBT pro strach z injekcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní týden
Účastníci randomizovaní do výchozího stavu projdou před zahájením léčby týdenním základním obdobím.
|
Intervence sestává z 1,5 hodinového sezení, které poskytuje mladým lidem vzdělání o úzkosti, a 3 až 4 hodinového sezení sestávajícího z odstupňovaného vystavení strachu z injekce.
|
|
Experimentální: Základní dva týdny
Účastníci randomizovaní do základní linie dva projdou před zahájením léčby dvoutýdenním základním obdobím.
|
Intervence sestává z 1,5 hodinového sezení, které poskytuje mladým lidem vzdělání o úzkosti, a 3 až 4 hodinového sezení sestávajícího z odstupňovaného vystavení strachu z injekce.
|
|
Experimentální: Základní tři týdny
Účastníci randomizovaní na výchozí tři projdou před zahájením léčby třítýdenním základním obdobím.
|
Intervence sestává z 1,5 hodinového sezení, které poskytuje mladým lidem vzdělání o úzkosti, a 3 až 4 hodinového sezení sestávajícího z odstupňovaného vystavení strachu z injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení strachu a vyhýbání se
Časové okno: Toto je denní opatření. Účastníci jej absolvují každý den po dobu trvání studie, která se bude pohybovat mezi 5 a 7 týdny v závislosti na základním zadání účastníka.
|
Účastníci budou hodnotit úroveň svého strachu a vyhýbání se v reakci na hypotetický scénář, kdy je potřeba dostat střelu.
Toto opatření se skládá ze dvou položek, obě hodnocené na stupnici od 0 (vůbec ne) do 8 (velmi, velmi).
Studie se zajímá o změny v těchto hodnoceních od výchozího období po období po léčbě a dvoutýdenní období sledování.
|
Toto je denní opatření. Účastníci jej absolvují každý den po dobu trvání studie, která se bude pohybovat mezi 5 a 7 týdny v závislosti na základním zadání účastníka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření přijatelnosti/proveditelnosti léčby na dálku
Časové okno: Toto opatření bude provedeno v časovém bodu dvoutýdenního sledování.
|
Toto opatření bylo upraveno pro současnou studii, ale je založeno na dotazníku Perceptions of Treatment Questionnaire (Mattis & Ollendick, 1997).
Současné opatření posuzuje, jak rodiče vnímají rychlost, pohodlí a užitečnost studijní léčby.
Opatření se skládá z 15 položek, z nichž 11 je hodnoceno na Likertově stupnici a 4 z nich jsou položky s bezplatnou odpovědí.
Položky Likertovy škály jsou hodnoceny na 7bodové škále, od extrémně ne (0) po extrémně (6).
|
Toto opatření bude provedeno v časovém bodu dvoutýdenního sledování.
|
|
Měření přijatelnosti a proveditelnosti úloh kognitivního zkreslení
Časové okno: Toto opatření bude provedeno v časovém bodu dvoutýdenního sledování.
|
Toto měřítko bylo vyvinuto pro účely současné studie a získává pohledy účastníků na délku, srozumitelnost, snadnost použití, konstruktivní validitu a zábavní hodnotu úkolů zaměřených na pozornost, interpretaci a paměť.
Toto měření zahrnuje odpověď na Likertově stupnici (9 bodů.
stupnice od 0, vůbec ne do 8, velmi, velmi) a položky s volnou odezvou k získání komplexního obrazu o silných stránkách a omezeních nově upravených nebo rozvinutých úloh kognitivního zkreslení.
Tato míra obsahuje tři subškály, z nichž každá odpovídá jedné ze tří úloh kognitivního zkreslení (pozornost, interpretace, paměť).
Subškála úkolu zkreslení pozornosti obsahuje 11 položek, subškála zkreslení interpretace obsahuje 8 položek a subškála zkreslení paměti obsahuje 9 položek.
Celková škála se skládá z 28 položek.
|
Toto opatření bude provedeno v časovém bodu dvoutýdenního sledování.
|
|
Analýza test-retest spolehlivosti a léčebné citlivosti úkolu zkreslení pozornosti
Časové okno: Tato analýza bude zahrnovat datové body z předběžného hodnocení, začátku prvního sezení a dvoutýdenního následného časového bodu.
|
Jakmile bude sběr dat dokončen, bude možné analyzovat spolehlivost testu zkreslení pozornosti.
Toho bude dosaženo posouzením souvislosti mezi indexy zkreslení pozornosti před léčbou a na začátku prvního sezení, před zahájením léčby.
Kromě toho bude možné kontrolovat léčebnou citlivost úkolu zkreslení pozornosti vyhodnocením rozdílu ve velikosti indexů zkreslení pozornosti před léčbou a po léčbě v časovém bodě dvoutýdenního sledování.
|
Tato analýza bude zahrnovat datové body z předběžného hodnocení, začátku prvního sezení a dvoutýdenního následného časového bodu.
|
|
Analýza spolehlivosti test-retest a citlivosti na léčbu úlohy zkreslení interpretace
Časové okno: Tato analýza bude zahrnovat datové body z předběžného hodnocení, začátku prvního sezení a dvoutýdenního následného časového bodu.
|
Jakmile bude sběr dat dokončen, bude možné analyzovat spolehlivost testu a opakovaného testování úlohy zkreslení interpretace.
Toho bude dosaženo posouzením souvislosti mezi indexy zkreslení interpretace před léčbou a na začátku prvního sezení, před zahájením léčby.
Kromě toho bude možné zkontrolovat citlivost na léčbu úlohy interpretačního zkreslení posouzením rozdílu ve velikosti indexů zkreslení interpretace před léčbou a po léčbě v časovém bodě dvoutýdenního sledování.
|
Tato analýza bude zahrnovat datové body z předběžného hodnocení, začátku prvního sezení a dvoutýdenního následného časového bodu.
|
|
Analýza test-retest spolehlivosti a léčebné citlivosti úlohy zkreslení paměti
Časové okno: Tato analýza bude zahrnovat datové body z předběžného hodnocení, začátku prvního sezení a dvoutýdenního následného časového bodu.
|
Jakmile bude sběr dat dokončen, bude možné analyzovat spolehlivost testu a opakovaného testování úlohy zkreslení paměti.
Toho bude dosaženo posouzením souvislosti mezi indexem zkreslení paměti před léčbou a na začátku prvního sezení, před zahájením léčby.
Kromě toho bude možné kontrolovat léčebnou citlivost úlohy zkreslení paměti vyhodnocením rozdílu ve velikosti indexu zkreslení paměti před léčbou a po léčbě v časovém bodě dvoutýdenního sledování.
|
Tato analýza bude zahrnovat datové body z předběžného hodnocení, začátku prvního sezení a dvoutýdenního následného časového bodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia Fenley, MA, Boston University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5992
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .