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Kurze, ferngesteuerte Behandlung von Jugendinjektionsphobie und Messung neuartiger, störungskongruenter kognitiver Verzerrungsaufgaben

12. Juli 2021 aktualisiert von: Boston University Charles River Campus

Untersuchung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer kurzen Fernbehandlung von Jugendinjektionsphobie und die Messung kognitiver Verzerrungen bei Jugendlichen

Diese Studie untersucht die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer kurzen Fernbehandlung der Spritzenphobie bei Jugendlichen. Es wird auch die Akzeptanz, Durchführbarkeit und anfänglichen psychometrischen Eigenschaften von drei kognitiven Bias-Maßnahmen untersuchen, die für die Injektionsangst bei Jugendlichen angepasst oder neu entwickelt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer kurzen Fernbehandlung der Injektionsphobie bei Jugendlichen zu untersuchen. Es besteht ein dringender Bedarf, die Zugänglichkeit, Reichweite und Wirksamkeit von Behandlungen gegen Injektionsangst bei Jugendlichen zu verbessern, da diese Angst etwa 11 % der Jugendlichen betrifft und sie daran hindern kann, die notwendigen medizinischen Verfahren oder Impfungen zu erhalten. Die Entwicklung und Validierung der Wirksamkeit von zeiteffizienten, bequemen und allgemein zugänglichen Behandlungen für jugendliche Injektionsangst wird eine breitere Ausrichtung auf diese Angst bei Jugendlichen erleichtern, was einen bedeutenden Einfluss auf die Fähigkeit von Jugendlichen haben könnte, medizinische Behandlungen mit Injektionen zu erhalten oder Blutentnahmen. Bisher haben sich separate Evidenzbasen gebildet, um die Wirksamkeit von kurzen, intensiven Behandlungen für jugendspezifische Phobien und andere Angststörungen UND die Wirksamkeit von Fernbehandlungen für eine Reihe von Jugendangststörungen zu unterstützen. Studien haben diese Ansätze jedoch noch nicht kombiniert, um ihre Wirksamkeit zur Behandlung von Injektionsphobie bei Jugendlichen zu untersuchen. Die aktuelle Studie dient somit als erste, die speziell den klinischen Nutzen einer kombinierten Intensiv- und Fernbehandlung zur Behandlung von Injektionsphobie bei Jugendlichen untersucht. Die Untersuchung der Auswirkungen der Behandlung auf die Injektionsangst bei Jugendlichen wird durch Informationen ergänzt, die von den Eltern der Jugendlichen über die Bequemlichkeit, Akzeptanz, Schnelligkeit, Eignung für die spezifische Präsentation des Kindes und die allgemeine Hilfsbereitschaft der Behandlung bereitgestellt werden. Schließlich wird die aktuelle Studie als ersten Schritt zum besseren Verständnis der kognitiven Verarbeitungsvariablen, die die Entwicklung und Aufrechterhaltung der Injektionsangst bei Jugendlichen beeinflussen, die anfängliche Akzeptanz, Durchführbarkeit und psychometrischen Eigenschaften von angepassten oder neu entwickelten Aufmerksamkeits-, Interpretations- und Gedächtnisfehler. Diese Studie wird ein multiples Baseline-Design verwenden, bei dem bis zu 18 Jugendliche nach dem Zufallsprinzip einer ein-, zwei- oder dreiwöchigen Baseline-Periode zugewiesen werden, bevor sie mit der kurzen Fernintervention beginnen. Die Behandlung besteht aus zwei Sitzungen, von denen die erste Sitzung über Angstzustände aufklärt und ungefähr 1,5 Stunden dauert, und die zweite Sitzung aus einer allmählichen Exposition gegenüber injektionsbezogenen Stimuli besteht und ungefähr drei bis vier Stunden dauert. Während des gesamten Studienzeitraums werden die Jugendlichen verschiedene Maßnahmen im Zusammenhang mit Injektionsangst und verwandten Konstrukten sowie die kognitiven Verzerrungsaufgaben zu drei verschiedenen Zeitpunkten absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alicia R Fenley, MA
  • Telefonnummer: 8502943327
  • E-Mail: afenley@bu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Donna Pincus, PhD
  • Telefonnummer: 6173539610
  • E-Mail: dpincus@bu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose eines spezifischen Phobie-Blut-, Injektionsverletzungs-Subtyps
  • Alter zwischen 8 und 16
  • Englisch in Wort und Schrift
  • Lesefähigkeit der dritten Klasse
  • Verfügbarkeit der Eltern zur Teilnahme an Behandlungsstudiensitzungen
  • Elternsprache und Leseflüssigkeit in Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Eine komorbide, zuvor zugewiesene Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), einer schweren depressiven Störung (MDD), einer generalisierten Angststörung (GAD) ODER eine signifikante elterliche Bestätigung von Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität, anhaltender depressiver Stimmung oder allgegenwärtigen generalisierten Sorgen, die das beeinträchtigen das Leben des Kindes auf der Bildschirmebene des Telefons
  • Eine diagnostizierte Lernstörung beim Lesen oder der Informationsverarbeitung
  • Von den Eltern berichtete mangelnde Bereitschaft oder mangelnde Fähigkeit des Kindes, an kognitiven Verzerrungsaufgaben teilzunehmen (z. B. Betrachten von Bildern im Zusammenhang mit Nadeln oder Injektionen, Lesen grundlegender Geschichten über Nadeln oder Blutabnahmen)
  • Vorherige und/oder gleichzeitige Teilnahme an CBT-basierter Expositionstherapie aus Angst vor Injektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Woche Basis
Teilnehmer, die zu Baseline 1 randomisiert wurden, durchlaufen eine einwöchige Baseline-Periode, bevor sie mit der Behandlung beginnen.
Die Intervention besteht aus einer 1,5-stündigen Sitzung, in der Jugendliche über Angstzustände aufgeklärt werden, und einer 3- bis 4-stündigen Sitzung, die aus einer abgestuften Exposition gegenüber Injektionsangst besteht.
Experimental: Zwei-Wochen-Basis
Teilnehmer, die zu Baseline zwei randomisiert wurden, durchlaufen eine zweiwöchige Baseline-Periode, bevor sie mit der Behandlung beginnen.
Die Intervention besteht aus einer 1,5-stündigen Sitzung, in der Jugendliche über Angstzustände aufgeklärt werden, und einer 3- bis 4-stündigen Sitzung, die aus einer abgestuften Exposition gegenüber Injektionsangst besteht.
Experimental: Drei-Wochen-Basis
Teilnehmer, die zu Baseline drei randomisiert wurden, durchlaufen eine dreiwöchige Baseline-Periode, bevor sie mit der Behandlung beginnen.
Die Intervention besteht aus einer 1,5-stündigen Sitzung, in der Jugendliche über Angstzustände aufgeklärt werden, und einer 3- bis 4-stündigen Sitzung, die aus einer abgestuften Exposition gegenüber Injektionsangst besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angst- und Vermeidungsbewertungen
Zeitfenster: Dies ist eine tägliche Maßnahme. Die Teilnehmer werden es jeden Tag für die Dauer des Studienzeitraums absolvieren, der je nach Basisaufgabe des Teilnehmers zwischen 5 und 7 Wochen liegen wird.
Die Teilnehmer bewerten ihr Maß an Angst und Vermeidung als Reaktion auf das hypothetische Szenario, dass sie eine Spritze bekommen müssen. Diese Maßnahme besteht aus zwei Items, die beide auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 8 (sehr, sehr) bewertet werden. Die Studie interessiert sich für die Veränderungen dieser Bewertungen von der Baseline-Periode bis zur Nachbehandlung und zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit.
Dies ist eine tägliche Maßnahme. Die Teilnehmer werden es jeden Tag für die Dauer des Studienzeitraums absolvieren, der je nach Basisaufgabe des Teilnehmers zwischen 5 und 7 Wochen liegen wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptabilitäts-/Durchführbarkeitsmaßnahme für die Fernbehandlung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zum zweiwöchigen Nachsorgezeitpunkt verabreicht.
Dieses Maß wurde für die aktuelle Studie angepasst, basiert jedoch auf dem Perceptions of Treatment Questionnaire (Mattis & Ollendick, 1997). Die aktuelle Messung bewertet die Wahrnehmung der Eltern in Bezug auf die Geschwindigkeit, Bequemlichkeit und Hilfsbereitschaft der Studienbehandlung. Die Maßnahme besteht aus 15 Items, von denen 11 auf einer Likert-Skala bewertet werden und 4 davon Free-Response-Items sind. Die Items der Likert-Skala werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ (0) bis „überaus“ (6) reicht.
Diese Maßnahme wird zum zweiwöchigen Nachsorgezeitpunkt verabreicht.
Maß für die Akzeptanz und Durchführbarkeit von kognitiven Bias-Aufgaben
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zum zweiwöchigen Nachsorgezeitpunkt verabreicht.
Dieses Maß wurde für die Zwecke der aktuellen Studie entwickelt und holt die Perspektiven der Teilnehmer zu Länge, Verständlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Konstruktvalidität und Unterhaltungswert der Aufmerksamkeits-, Interpretations- und Gedächtnisverzerrungsaufgaben ein. Dieses Maß umfasst sowohl die Antwort auf der Likert-Skala (9-pt. Skala von 0, gar nicht bis 8, sehr, sehr) und Free-Response-Items, um ein umfassendes Bild über die Stärken und Grenzen der neu adaptierten oder entwickelten Cognitive-Bias-Aufgaben zu erhalten. Dieses Maß enthält drei Subskalen, die jeweils einer der drei kognitiven Verzerrungsaufgaben (Aufmerksamkeit, Interpretation, Gedächtnis) entsprechen. Die Aufgaben-Subskala „Aufmerksamkeitsverzerrung“ enthält 11 Items, die Subskala „Interpretationsverzerrung“ 8 Items und die Subskala „Erinnerungsverzerrung“ 9 Items. Die Gesamtskala besteht aus 28 Items.
Diese Maßnahme wird zum zweiwöchigen Nachsorgezeitpunkt verabreicht.
Analyse der Test-Retest-Zuverlässigkeit und Behandlungssensitivität der Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe
Zeitfenster: Diese Analyse umfasst Datenpunkte aus der Pre-Baseline-Bewertung, dem Beginn der ersten Sitzung und dem zweiwöchigen Follow-up-Zeitpunkt.
Sobald die Datensammlung abgeschlossen ist, wird es möglich sein, die Test-Retest-Zuverlässigkeit der Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe zu analysieren. Dies wird erreicht, indem der Zusammenhang zwischen Aufmerksamkeitsverzerrungsindizes vor der Behandlung und zu Beginn der ersten Sitzung, bevor die Behandlung eingeleitet wurde, bewertet wird. Darüber hinaus wird es möglich sein, die Behandlungsempfindlichkeit der Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe zu untersuchen, indem der Unterschied in der Größe der Aufmerksamkeitsverzerrungsindizes vor der Behandlung und nach der Behandlung zum zweiwöchigen Nachbeobachtungszeitpunkt bewertet wird.
Diese Analyse umfasst Datenpunkte aus der Pre-Baseline-Bewertung, dem Beginn der ersten Sitzung und dem zweiwöchigen Follow-up-Zeitpunkt.
Analyse der Test-Retest-Reliabilität und Behandlungssensitivität der Interpretationsbias-Aufgabe
Zeitfenster: Diese Analyse umfasst Datenpunkte aus der Pre-Baseline-Bewertung, dem Beginn der ersten Sitzung und dem zweiwöchigen Follow-up-Zeitpunkt.
Sobald die Datensammlung abgeschlossen ist, wird es möglich sein, die Test-Retest-Zuverlässigkeit der Interpretationsbias-Aufgabe zu analysieren. Dies wird erreicht, indem der Zusammenhang zwischen Indizes für Interpretationsverzerrungen vor der Behandlung und zu Beginn der ersten Sitzung, bevor die Behandlung eingeleitet wurde, bewertet wird. Darüber hinaus wird es möglich sein, die Behandlungssensitivität der Interpretationsverzerrungsaufgabe zu untersuchen, indem der Unterschied in der Größe der Interpretationsverzerrungsindizes vor der Behandlung und nach der Behandlung zum zweiwöchigen Nachbeobachtungszeitpunkt bewertet wird.
Diese Analyse umfasst Datenpunkte aus der Pre-Baseline-Bewertung, dem Beginn der ersten Sitzung und dem zweiwöchigen Follow-up-Zeitpunkt.
Analyse der Test-Retest-Zuverlässigkeit und Behandlungssensitivität der Gedächtnis-Bias-Aufgabe
Zeitfenster: Diese Analyse umfasst Datenpunkte aus der Pre-Baseline-Bewertung, dem Beginn der ersten Sitzung und dem zweiwöchigen Follow-up-Zeitpunkt.
Sobald die Datensammlung abgeschlossen ist, wird es möglich sein, die Test-Retest-Zuverlässigkeit der Gedächtnis-Bias-Aufgabe zu analysieren. Dies wird erreicht, indem der Zusammenhang zwischen dem Memory Bias Index vor der Behandlung und zu Beginn der ersten Sitzung, bevor die Behandlung eingeleitet wurde, bewertet wird. Darüber hinaus wird es möglich sein, die Behandlungssensitivität der Gedächtnisverzerrungsaufgabe zu untersuchen, indem der Unterschied in der Größe des Gedächtnisverzerrungsindex vor der Behandlung und nach der Behandlung zum zweiwöchigen Nachbeobachtungszeitpunkt bewertet wird.
Diese Analyse umfasst Datenpunkte aus der Pre-Baseline-Bewertung, dem Beginn der ersten Sitzung und dem zweiwöchigen Follow-up-Zeitpunkt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia Fenley, MA, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5992

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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