- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04972006
Kortfattad, distansbehandling av ungdomsinjektionsfobi och mätning av nya, störningskongruenta kognitiva bias-uppgifter
12 juli 2021 uppdaterad av: Boston University Charles River Campus
Undersöker acceptansen, genomförbarheten och preliminär effektivitet av en kort, distansbehandling för ungdomsinjektionsfobi och mätning av kognitiva fördomar hos ungdomar
Denna studie undersöker acceptansen, genomförbarheten och preliminär effektivitet av en kort, distansbehandling för ungdomsinjektionsfobi.
Det kommer också att undersöka acceptansen, genomförbarheten och initiala psykometriska egenskaper hos tre kognitiva bias-mått anpassade eller nyutvecklade för ungdomars injektionsrädsla.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka acceptansen, genomförbarheten och effektiviteten av en kort, distansbehandling för ungdomsinjektionsfobi.
Det finns ett brådskande behov av att öka tillgängligheten, räckvidden och effektiviteten av behandlingar för ungdomars rädsla för injektioner, eftersom denna rädsla påverkar cirka 11 % av ungdomarna och kan hindra dem från att få nödvändiga medicinska procedurer eller vaccinationer.
Att utveckla och validera effektiviteten av behandlingar för ungdomsinjektionsrädsla som är tidseffektiva, bekväma och brett tillgängliga kommer att underlätta en mer utbredd inriktning av denna rädsla hos ungdomar, vilket kan ha en meningsfull inverkan på ungdomars förmåga att få medicinska behandlingar som involverar injektioner. eller blodprover.
Hittills har separata evidensbaser bildats för att stödja effektiviteten av korta, intensiva behandlingar för ungdomsspecifika fobier och andra ångeststörningar OCH effektiviteten av behandlingar som tillhandahålls på distans för en rad ungdomars ångeststörningar.
Studier har dock ännu inte kombinerat dessa metoder för att undersöka deras effektivitet för att behandla injektionsfobi hos ungdomar.
Den aktuella studien fungerar alltså som den första som specifikt undersöker den kliniska nyttan av att använda en kombinerad intensiv och distanserad metod för att behandla injektionsfobi hos ungdomar.
Utredning av behandlingens inverkan på ungdomars injektionsrädsla kommer att kompletteras med information från ungdomarnas föräldrar om behandlingens bekvämlighet, acceptans, snabbhet, lämplighet för barnets specifika presentation och övergripande hjälpsamhet.
Slutligen, som ett första steg mot bättre förståelse av de kognitiva bearbetningsvariablerna som påverkar utvecklingen och upprätthållandet av rädsla för ungdomsinjektion, kommer den aktuella studien att undersöka den initiala acceptansen, genomförbarheten och psykometriska egenskaperna hos anpassade eller nyutvecklade mått på uppmärksamhet, tolkning och minnesförspänning.
Denna studie kommer att använda en multipel baslinjedesign där upp till 18 ungdomar kommer att slumpmässigt tilldelas en en-, två- eller treveckors baslinjeperiod innan den korta, fjärrinterventionen påbörjas.
Behandlingen kommer att bestå av två sessioner där den första sessionen ger utbildning om ångest och varar cirka 1,5 timmar, och den andra sessionen består av gradvis exponering för injektionsrelaterade stimuli och varar cirka tre till fyra timmar.
Under hela studieperioden kommer ungdomar att genomföra olika åtgärder relaterade till injektionsrädsla och relaterade konstruktioner såväl som kognitiva bias-uppgifter vid tre separata tidpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alicia R Fenley, MA
- Telefonnummer: 8502943327
- E-post: afenley@bu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Donna Pincus, PhD
- Telefonnummer: 6173539610
- E-post: dpincus@bu.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av specifik fobi-blod, injektion-skada subtyp
- Ålder mellan 8 och 16
- Tala och läsa flytande engelska
- Tredje klass läsförmåga
- Föräldrars tillgänglighet att delta i behandlingsstudier
- Föräldrar talar och läser flytande engelska.
Exklusions kriterier:
- En komorbid, tidigare tilldelad diagnos av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), egentlig depressiv störning (MDD), generaliserad ångeststörning (GAD) ELLER signifikant förälders godkännande av ouppmärksamhet, hyperaktivitet, långvarigt deprimerat humör eller genomgripande generaliserade bekymmer som stör barns liv på telefonskärmsnivå
- En diagnostiserad inlärningsstörning i läsning eller informationsbehandling
- Förälder-rapporterade barn ovilja eller bristande förmåga att delta i kognitiva bias-uppgifter (t.ex. titta på nål- eller injektionsrelaterade bilder, läsa grundläggande berättelser om nålar eller blodtagningar)
- Tidigare och/eller samtidigt deltagande i KBT-baserad exponeringsterapi för rädsla för injektioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: En veckas baslinje
Deltagare som randomiserats till baslinje ett kommer att gå igenom en en veckas baslinjeperiod innan behandlingen påbörjas.
|
Interventionen består av ett 1,5 timmars pass som ger ungdomar utbildning om ångest och ett 3 till 4 timmars pass som består av gradvis exponering för injektionsrädsla.
|
Experimentell: Två veckors baslinje
Deltagare som randomiserats till baslinje två kommer att gå igenom en tvåveckors baslinjeperiod innan behandlingen påbörjas.
|
Interventionen består av ett 1,5 timmars pass som ger ungdomar utbildning om ångest och ett 3 till 4 timmars pass som består av gradvis exponering för injektionsrädsla.
|
Experimentell: Tre veckors baslinje
Deltagare som randomiserats till baslinje tre kommer att gå igenom en treveckors baslinjeperiod innan behandlingen påbörjas.
|
Interventionen består av ett 1,5 timmars pass som ger ungdomar utbildning om ångest och ett 3 till 4 timmars pass som består av gradvis exponering för injektionsrädsla.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i betyg om rädsla och undvikande
Tidsram: Detta är en daglig åtgärd. Deltagarna kommer att slutföra det varje dag under studieperioden, som kommer att sträcka sig mellan 5 och 7 veckor beroende på deltagarens baslinjeuppgift.
|
Deltagarna kommer att bedöma sin nivå av rädsla och undvikande som svar på det hypotetiska scenariot att behöva få ett skott.
Detta mått består av två poster, båda betygsatta på en skala från 0 (inte alls) till 8 (väldigt, väldigt mycket).
Studien är intresserad av att titta på förändringarna i dessa betyg från baslinjeperioden till efterbehandlingen och två veckors uppföljningsperiod.
|
Detta är en daglig åtgärd. Deltagarna kommer att slutföra det varje dag under studieperioden, som kommer att sträcka sig mellan 5 och 7 veckor beroende på deltagarens baslinjeuppgift.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Åtgärd för acceptabel/genomförbarhet för fjärrbehandling
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras vid två veckors uppföljningstidpunkt.
|
Detta mått anpassades för den aktuella studien, men baseras på Perceptions of Treatment Questionnaire (Mattis & Ollendick, 1997).
Det aktuella måttet bedömer föräldrars uppfattningar om hastigheten, bekvämligheten och hjälpsamheten med studiebehandlingen.
Måttet består av 15 objekt, varav 11 är betygsatta på en Likert-skala och 4 är gratissvarsobjekt.
Objekten på likert-skalan betygsätts på en 7-gradig skala, från extremt inte (0) till extremt (6).
|
Denna åtgärd kommer att administreras vid två veckors uppföljningstidpunkt.
|
Mått på acceptansen och genomförbarheten av kognitiva bias-uppgifter
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras vid två veckors uppföljningstidpunkt.
|
Detta mått utvecklades för syftet med den aktuella studien och erhåller deltagarnas perspektiv om längden, begripligheten, användarvänligheten, konstruktionens validitet och underhållningsvärdet av uppgifterna om uppmärksamhet, tolkning och minnesförspänning.
Detta mått inkluderar både Likert-skalans svar (9-pkt.
skala från 0, inte alls till 8, väldigt, väldigt mycket) och fria svarsobjekt för att få en heltäckande bild av styrkorna och begränsningarna hos de nyligen anpassade eller utvecklade kognitiva bias-uppgifterna.
Detta mått innehåller tre underskalor, som var och en motsvarar en av de tre kognitiva bias-uppgifterna (uppmärksamhet, tolkning, minne).
Uppmärksamhetsbias-underskalan innehåller 11 objekt, underskalan för tolkningsbias innehåller 8 objekt och underskalan för minnesbias innehåller 9 objekt.
Den totala skalan består av 28 objekt.
|
Denna åtgärd kommer att administreras vid två veckors uppföljningstidpunkt.
|
Analys av test-retest reliabilitet och behandlingskänslighet för uppmärksamhetsbiasuppgiften
Tidsram: Denna analys kommer att inkludera datapunkter från pre-baseline-bedömningen, början av den första sessionen och två veckors uppföljningstidpunkt.
|
När datainsamlingen är klar kommer det att vara möjligt att analysera test-retest-tillförlitligheten för uppmärksamhetsbias-uppgiften.
Detta kommer att uppnås genom att utvärdera sambandet mellan uppmärksamhetsbias vid förbehandling och i början av den första sessionen, innan behandlingen har introducerats.
Dessutom kommer det att vara möjligt att inspektera behandlingskänsligheten för uppmärksamhetsbiasuppgiften genom att bedöma skillnaden i storleken på uppmärksamhetsbiasindex före behandling och efter behandling vid två veckors uppföljningstidpunkt.
|
Denna analys kommer att inkludera datapunkter från pre-baseline-bedömningen, början av den första sessionen och två veckors uppföljningstidpunkt.
|
Analys av test-retest-tillförlitlighet och behandlingskänslighet för tolkningsbiasuppgiften
Tidsram: Denna analys kommer att inkludera datapunkter från pre-baseline-bedömningen, början av den första sessionen och två veckors uppföljningstidpunkt.
|
När datainsamlingen är klar kommer det att vara möjligt att analysera test-retest-tillförlitligheten för tolkningsbiasuppgiften.
Detta kommer att uppnås genom att utvärdera sambandet mellan tolkningsbiasindex vid förbehandling och i början av den första sessionen, innan behandlingen har introducerats.
Dessutom kommer det att vara möjligt att inspektera behandlingskänsligheten för tolkningsbiasuppgiften genom att bedöma skillnaden i storleken på tolkningsbiasindex före behandling och efter behandling vid tidpunkten för två veckors uppföljning.
|
Denna analys kommer att inkludera datapunkter från pre-baseline-bedömningen, början av den första sessionen och två veckors uppföljningstidpunkt.
|
Analys av test-retest-tillförlitlighet och behandlingskänslighet för minnesbiasuppgiften
Tidsram: Denna analys kommer att inkludera datapunkter från pre-baseline-bedömningen, början av den första sessionen och två veckors uppföljningstidpunkt.
|
När datainsamlingen är klar kommer det att vara möjligt att analysera test-retest-tillförlitligheten för minnesbiasuppgiften.
Detta kommer att uppnås genom att utvärdera sambandet mellan minnesbiasindex vid förbehandling och i början av den första sessionen, innan behandlingen har införts.
Dessutom kommer det att vara möjligt att inspektera behandlingskänsligheten för minnesbiasuppgiften genom att bedöma skillnaden i storleken på minnesbiasindex före behandling och efter behandling vid två veckors uppföljningstidpunkt.
|
Denna analys kommer att inkludera datapunkter från pre-baseline-bedömningen, början av den första sessionen och två veckors uppföljningstidpunkt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alicia Fenley, MA, Boston University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2021
Första postat (Faktisk)
22 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5992
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela individuella deltagares data med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barndomens ångeststörning
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Marquette UniversityNew York University; University of Vermont; University of Sydney; Hofstra University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, ItalyAvslutadChildhood Apraxia of SpeechItalien
-
New York UniversityHofstra UniversityRekryteringChildhood Apraxia of SpeechFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrytering
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Avslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of VermontRekryteringChildhood Apraxia of SpeechHong Kong
-
New York UniversityRekryteringChildhood Apraxia of SpeechFörenta staterna