- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04972006
Kort, fjernbehandling af ungdomsinjektionsfobi og måling af nye, lidelseskongruente kognitive bias-opgaver
18. august 2026 opdateret af: Boston University Charles River Campus
Undersøgelse af acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en kort, fjernbehandling for ungdomsinjektionsfobi og måling af kognitive skævheder hos unge
Denne undersøgelse undersøger acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en kort fjernbehandling for ungdomsinjektionsfobi.
Det vil også undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og de indledende psykometriske egenskaber af tre kognitive bias-foranstaltninger, der er tilpasset eller nyudviklet til injektionsfrygt hos unge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af en kort fjernbehandling for ungdomsinjektionsfobi.
Der er et presserende behov for at øge tilgængeligheden, rækkevidden og effektiviteten af behandlinger for unges injektionsfrygt, da denne frygt påvirker cirka 11 % af de unge og kan forhindre dem i at modtage nødvendige medicinske procedurer eller vaccinationer.
Udvikling og validering af effektiviteten af behandlinger for unges injektionsfrygt, som er tidseffektive, bekvemme og bredt tilgængelige, vil lette mere udbredt målretning af denne frygt hos unge, hvilket kan have en meningsfuld indvirkning på unges evne til at modtage medicinske behandlinger, der involverer injektioner. eller blodudtagninger.
Indtil videre er der dannet særskilte evidensbaser for at understøtte effektiviteten af korte, intensive behandlinger for ungdomsspecifikke fobier og andre angstlidelser OG effektiviteten af fjernudførte behandlinger for en række ungdomsangstlidelser.
Undersøgelser har dog endnu ikke kombineret disse tilgange for at undersøge deres effektivitet til behandling af ungdomsinjektionsfobi.
Det aktuelle studie fungerer således som det første til specifikt at undersøge den kliniske nytte af at bruge en kombineret intensiv og fjerntilgang til behandling af ungdomsinjektionsfobi.
Undersøgelse af behandlingens indvirkning på unges injektionsfrygt vil blive suppleret med information fra de unges forældre om behandlingens bekvemmelighed, accept, hurtighed, egnethed til barnets specifikke præsentation og overordnede hjælpsomhed.
Til sidst, som et første skridt i retning af en bedre forståelse af de kognitive bearbejdningsvariabler, der påvirker udviklingen og opretholdelsen af ungdomsinjektionsfrygt, vil den nuværende undersøgelse undersøge den indledende accept, gennemførlighed og psykometriske egenskaber af tilpassede eller nyudviklede mål for opmærksomhed, fortolkning og hukommelsesbias.
Denne undersøgelse vil bruge et multiple baseline-design, hvor op til 18 unge vil blive tilfældigt tildelt en en-, to- eller tre-ugers baseline-periode, før den korte, fjernintervention påbegyndes.
Behandlingen vil bestå af to sessioner, hvor den første session giver undervisning om angst og varer cirka 1,5 time, og den anden session består af gradvis eksponering for injektionsrelaterede stimuli og varer cirka tre til fire timer.
I løbet af studieperioden vil de unge gennemføre forskellige foranstaltninger relateret til injektionsfrygt og relaterede konstruktioner samt de kognitive bias-opgaver på tre separate tidspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston University Charles River Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnose af specifik fobi-blod, injektion-skade subtype
- Alder mellem 8 og 16
- Tale og læse flydende på engelsk
- Tredje klasses læseevne
- Forældres tilgængelighed til at deltage i behandlingsstudier
- Forældres tale- og læsefærdighed på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- En comorbid, tidligere tildelt diagnose af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), svær depressiv lidelse (MDD), generaliseret angstlidelse (GAD) ELLER signifikant forældregodkendelse af uopmærksomhed, hyperaktivitet, langvarig deprimeret stemning eller gennemgående generaliserede bekymringer, der forstyrrer barnets liv på telefonskærmniveau
- En diagnosticeret indlæringsforstyrrelse i læsning eller informationsbehandling
- Forældrerapporteret barns uvilje eller manglende evne til at deltage i kognitive bias-opgaver (f.eks. at se på nåle- eller injektionsrelaterede billeder, læse grundlæggende historier om nåle eller blodudtagninger)
- Tidligere og/eller samtidig deltagelse i CBT-baseret eksponeringsterapi af frygt for injektioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En uges baseline
Deltagere, der er randomiseret til baseline et, vil gennemgå en uges baseline-periode, før behandlingen påbegyndes.
|
Interventionen består af en 1,5 times session, der giver unge undervisning om angst og en 3 til 4 timers session bestående af gradueret eksponering for injektionsfrygt.
|
|
Eksperimentel: To ugers baseline
Deltagere randomiseret til baseline to vil gennemgå en to-ugers baseline-periode, før behandlingen påbegyndes.
|
Interventionen består af en 1,5 times session, der giver unge undervisning om angst og en 3 til 4 timers session bestående af gradueret eksponering for injektionsfrygt.
|
|
Eksperimentel: Tre ugers baseline
Deltagere randomiseret til baseline tre vil gennemgå en tre ugers baseline-periode, før behandlingen påbegyndes.
|
Interventionen består af en 1,5 times session, der giver unge undervisning om angst og en 3 til 4 timers session bestående af gradueret eksponering for injektionsfrygt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vurderinger af frygt og undgåelse
Tidsramme: Dette er en daglig foranstaltning. Deltagerne vil fuldføre det hver dag i hele undersøgelsesperioden, som vil variere mellem 5 og 7 uger afhængigt af deltagerens baseline-tildeling.
|
Deltagerne vil vurdere deres niveau af frygt og undgåelse som svar på det hypotetiske scenarie med behov for at få et skud.
Dette mål består af to elementer, begge vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 8 (meget, meget).
Undersøgelsen er interesseret i at se på ændringerne i disse vurderinger fra baseline-perioden til postbehandlingen og to ugers opfølgningsperiode.
|
Dette er en daglig foranstaltning. Deltagerne vil fuldføre det hver dag i hele undersøgelsesperioden, som vil variere mellem 5 og 7 uger afhængigt af deltagerens baseline-tildeling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remote Treatment Acceptability/Fasibility-foranstaltning
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret på det to ugers opfølgningstidspunkt.
|
Dette mål blev tilpasset til den aktuelle undersøgelse, men er baseret på Perceptions of Treatment Questionnaire (Mattis & Ollendick, 1997).
Den nuværende foranstaltning vurderer forældrenes opfattelse af hastigheden, bekvemmeligheden og hjælpsomheden af undersøgelsesbehandlingen.
Foranstaltningen består af 15 punkter, hvoraf 11 er vurderet på en Likert-skala og 4 af dem er gratis svarpunkter.
Elementerne på likert-skalaen vurderes på en 7-trins skala, fra ekstremt ikke (0) til ekstremt (6).
|
Denne foranstaltning vil blive administreret på det to ugers opfølgningstidspunkt.
|
|
Mål for acceptabiliteten og gennemførligheden af kognitive bias-opgaver
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret på det to ugers opfølgningstidspunkt.
|
Dette mål blev udviklet til formålet med den aktuelle undersøgelse og opnår deltagernes perspektiver om længden, forståeligheden, brugervenligheden, konstruktionsvaliditeten og underholdningsværdien af opmærksomheds-, fortolknings- og hukommelsesbias-opgaverne.
Dette mål inkluderer både Likert-skalarespons (9-pt.
skala fra 0, slet ikke til 8, meget, meget) og fri-respons-emner for at få et samlet billede af styrkerne og begrænsningerne ved de nyligt tilpassede eller udviklede kognitive bias-opgaver.
Dette mål indeholder tre underskalaer, som hver svarer til en af de tre kognitive bias-opgaver (opmærksomhed, fortolkning, hukommelse).
Opmærksomhedsbias-underskalaen indeholder 11 elementer, fortolkningsbias-underskalaen indeholder 8 elementer, og hukommelsesbias-underskalaen indeholder 9 elementer.
Den samlede skala består af 28 emner.
|
Denne foranstaltning vil blive administreret på det to ugers opfølgningstidspunkt.
|
|
Analyse af test-gentest reliabilitet og behandlingsfølsomhed af opmærksomhedsbias-opgaven
Tidsramme: Denne analyse vil inkludere datapunkter fra præ-baseline-vurderingen, begyndelsen af den første session og to ugers opfølgningstidspunkt.
|
Når dataindsamlingen er afsluttet, vil det være muligt at analysere test-gentest-pålideligheden af opmærksomhedsbias-opgaven.
Dette vil blive opnået ved at vurdere sammenhængen mellem opmærksomhedsbias-indekser ved før-behandling og i begyndelsen af den første session, før behandlingen er blevet indført.
Derudover vil det være muligt at inspicere behandlingsfølsomheden af opmærksomhedsbias-opgaven ved at vurdere forskellen i størrelsen af opmærksomhedsbias-indekser før behandling og efter behandling på det to-ugers opfølgningstidspunkt.
|
Denne analyse vil inkludere datapunkter fra præ-baseline-vurderingen, begyndelsen af den første session og to ugers opfølgningstidspunkt.
|
|
Analyse af test-gentest reliabilitet og behandlingsfølsomhed af fortolkningsbias-opgaven
Tidsramme: Denne analyse vil inkludere datapunkter fra præ-baseline-vurderingen, begyndelsen af den første session og to ugers opfølgningstidspunkt.
|
Når dataindsamlingen er afsluttet, vil det være muligt at analysere test-gentest-pålideligheden af fortolkningsbias-opgaven.
Dette vil blive opnået ved at vurdere sammenhængen mellem fortolkningsbias-indekser ved forbehandling og ved begyndelsen af den første session, før behandlingen er blevet indført.
Derudover vil det være muligt at inspicere behandlingsfølsomheden af fortolkningsbias-opgaven ved at vurdere forskellen i størrelsen af fortolkningsbias-indekser før behandling og efter behandling på det to-ugers opfølgningstidspunkt.
|
Denne analyse vil inkludere datapunkter fra præ-baseline-vurderingen, begyndelsen af den første session og to ugers opfølgningstidspunkt.
|
|
Analyse af test-gentest reliabilitet og behandlingsfølsomhed af hukommelsesbias-opgaven
Tidsramme: Denne analyse vil inkludere datapunkter fra præ-baseline-vurderingen, begyndelsen af den første session og to ugers opfølgningstidspunkt.
|
Når dataindsamlingen er afsluttet, vil det være muligt at analysere test-gentest pålideligheden af hukommelsesbias-opgaven.
Dette vil blive opnået ved at vurdere sammenhængen mellem hukommelsesbias-indekset ved forbehandling og ved begyndelsen af den første session, før behandlingen er blevet indført.
Derudover vil det være muligt at inspicere behandlingsfølsomheden af memory bias-opgaven ved at vurdere forskellen i størrelsen af memory bias-indekset før behandling og efter behandling på det to-ugers opfølgningstidspunkt.
|
Denne analyse vil inkludere datapunkter fra præ-baseline-vurderingen, begyndelsen af den første session og to ugers opfølgningstidspunkt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alicia Fenley, MA, Boston University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5992
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .