Breve trattamento a distanza della fobia da iniezione giovanile e misurazione di nuovi compiti di bias cognitivo congruenti con il disturbo
12 luglio 2021 aggiornato da: Boston University Charles River Campus
Indagare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di un trattamento breve e remoto per la fobia da iniezione giovanile e la misurazione dei pregiudizi cognitivi nei giovani
Questo studio sta studiando l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di un trattamento breve e remoto per la fobia giovanile da iniezione.
Esaminerà anche l'accettabilità, la fattibilità e le proprietà psicometriche iniziali di tre misure di bias cognitivo adattate o recentemente sviluppate per la paura dell'iniezione nei giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di indagare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia di un trattamento breve e remoto per la fobia dell'iniezione giovanile.
Vi è un urgente bisogno di aumentare l'accessibilità, la portata e l'efficacia dei trattamenti per la paura delle iniezioni nei giovani, poiché questa paura colpisce circa l'11% dei giovani e può impedire loro di ricevere le necessarie procedure mediche o vaccinazioni.
Lo sviluppo e la convalida dell'efficacia dei trattamenti per la paura delle iniezioni nei giovani che sono efficienti in termini di tempo, convenienti e ampiamente accessibili faciliteranno un targeting più diffuso di questa paura nei giovani, il che potrebbe avere un impatto significativo sulla capacità dei giovani di ricevere trattamenti medici che comportano iniezioni o prelievi di sangue.
Finora, si sono formate basi di evidenza separate per supportare l'efficacia di trattamenti brevi e intensivi per fobie specifiche dei giovani e altri disturbi d'ansia E l'efficacia di trattamenti somministrati a distanza per una serie di disturbi d'ansia giovanili.
Tuttavia, gli studi non hanno ancora combinato questi approcci per studiarne l'efficacia nel trattamento della fobia da iniezione giovanile.
L'attuale studio è quindi il primo a esaminare in modo specifico l'utilità clinica dell'utilizzo di un approccio combinato intensivo e remoto per il trattamento della fobia da iniezione giovanile.
L'indagine sull'impatto del trattamento sulla paura dell'iniezione nei giovani sarà completata da informazioni, fornite dai genitori dei giovani, sulla convenienza, l'accettabilità, la rapidità del trattamento, l'idoneità per la presentazione specifica del bambino e la disponibilità generale.
Infine, come primo passo verso una migliore comprensione delle variabili di elaborazione cognitiva che influenzano lo sviluppo e il mantenimento della paura dell'iniezione giovanile, il presente studio esaminerà l'accettabilità iniziale, la fattibilità e le proprietà psicometriche delle misure adattate o recentemente sviluppate di attenzione, interpretazione e bias di memoria.
Questo studio utilizzerà un disegno di riferimento multiplo in cui fino a 18 giovani verranno assegnati in modo casuale a un periodo di riferimento di una, due o tre settimane prima di iniziare il breve intervento a distanza.
Il trattamento consisterà in due sessioni in cui la prima sessione fornisce informazioni sull'ansia e dura circa 1,5 ore, e la seconda sessione consiste in un'esposizione graduale agli stimoli correlati all'iniezione e dura circa tre o quattro ore.
Durante il periodo di studio, i giovani completeranno varie misure relative alla paura dell'iniezione e ai relativi costrutti, nonché i compiti di bias cognitivo in tre punti temporali separati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alicia R Fenley, MA
- Numero di telefono: 8502943327
- Email: afenley@bu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Donna Pincus, PhD
- Numero di telefono: 6173539610
- Email: dpincus@bu.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di fobia specifica: sangue, sottotipo di lesioni da iniezione
- Età tra gli 8 e i 16 anni
- Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e di lettura
- Capacità di lettura di terza elementare
- Disponibilità dei genitori a partecipare alle sessioni di studio sul trattamento
- Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e di lettura da parte dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi in comorbilità, precedentemente assegnata, di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo d'ansia generalizzato (GAD) OPPURE significativa approvazione da parte dei genitori di disattenzione, iperattività, umore depresso prolungato o preoccupazioni generalizzate pervasive che interferiscono con il la vita del bambino a livello dello schermo del telefono
- Un disturbo dell'apprendimento diagnosticato nella lettura o nell'elaborazione delle informazioni
- Riluttanza o mancanza di capacità del bambino riferita dai genitori a partecipare a compiti di bias cognitivo (per es., guardare immagini relative ad aghi o iniezioni, leggere storie di base su aghi o prelievi di sangue)
- Partecipazione precedente e/o concomitante a terapia di esposizione basata sulla CBT per la paura delle iniezioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Linea di base di una settimana
I partecipanti randomizzati al basale uno passeranno attraverso un periodo basale di una settimana prima di iniziare il trattamento.
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L'intervento consiste in una sessione di 1,5 ore che fornisce ai giovani un'educazione sull'ansia e una sessione di 3 o 4 ore consistente in un'esposizione graduale alla paura dell'iniezione.
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Sperimentale: Basale di due settimane
I partecipanti randomizzati al basale due passeranno attraverso un periodo basale di due settimane prima di iniziare il trattamento.
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L'intervento consiste in una sessione di 1,5 ore che fornisce ai giovani un'educazione sull'ansia e una sessione di 3 o 4 ore consistente in un'esposizione graduale alla paura dell'iniezione.
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Sperimentale: Basale di tre settimane
I partecipanti randomizzati al basale tre passeranno attraverso un periodo basale di tre settimane prima di iniziare il trattamento.
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L'intervento consiste in una sessione di 1,5 ore che fornisce ai giovani un'educazione sull'ansia e una sessione di 3 o 4 ore consistente in un'esposizione graduale alla paura dell'iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle valutazioni di paura ed evitamento
Lasso di tempo: Questa è una misura giornaliera. I partecipanti lo completeranno ogni giorno per la durata del periodo di studio, che varierà tra 5 e 7 settimane a seconda dell'assegnazione di base del partecipante.
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I partecipanti valuteranno il loro livello di paura ed evitamento in risposta all'ipotetico scenario della necessità di ottenere un colpo.
Questa misura è composta da due elementi, entrambi valutati su una scala da 0 (per niente) a 8 (molto, moltissimo).
Lo studio è interessato a esaminare i cambiamenti in queste valutazioni dal periodo di riferimento al periodo post-trattamento e al periodo di follow-up di due settimane.
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Questa è una misura giornaliera. I partecipanti lo completeranno ogni giorno per la durata del periodo di studio, che varierà tra 5 e 7 settimane a seconda dell'assegnazione di base del partecipante.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di accettabilità/fattibilità del trattamento remoto
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata al momento del follow-up di due settimane.
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Questa misura è stata adattata per il presente studio, ma si basa sul Perceptions of Treatment Questionnaire (Mattis & Ollendick, 1997).
L'attuale misura valuta le percezioni dei genitori sulla velocità, la convenienza e l'utilità del trattamento in studio.
La misura è composta da 15 item, di cui 11 valutati su scala Likert e 4 a risposta libera.
Gli item della scala likert sono valutati su una scala a 7 punti, da estremamente non (0) a estremamente (6).
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Questa misura verrà somministrata al momento del follow-up di due settimane.
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Misura dell'accettabilità e della fattibilità dei compiti di bias cognitivo
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata al momento del follow-up di due settimane.
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Questa misura è stata sviluppata per gli scopi del presente studio e ottiene le prospettive dei partecipanti sulla lunghezza, la comprensibilità, la facilità d'uso, la validità costruttiva e il valore di intrattenimento dei compiti di attenzione, interpretazione e distorsione della memoria.
Questa misura include sia la risposta della scala Likert (9-pt.
scala da 0, per niente a 8, molto, molto) e item a risposta libera per ottenere un quadro completo dei punti di forza e dei limiti dei compiti di pregiudizio cognitivo appena adattati o sviluppati.
Questa misura contiene tre sottoscale, ciascuna delle quali corrisponde a uno dei tre compiti di bias cognitivo (attenzione, interpretazione, memoria).
La sottoscala del compito del bias dell'attenzione contiene 11 elementi, la sottoscala del bias dell'interpretazione contiene 8 elementi e la sottoscala del bias della memoria contiene 9 elementi.
La scala totale è composta da 28 articoli.
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Questa misura verrà somministrata al momento del follow-up di due settimane.
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Analisi dell'affidabilità test-retest e della sensibilità al trattamento del compito di bias attenzionale
Lasso di tempo: Questa analisi includerà punti dati dalla valutazione pre-basale, dall'inizio della prima sessione e dal periodo di follow-up di due settimane.
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Una volta completata la raccolta dei dati, sarà possibile analizzare l'affidabilità test-retest del compito di bias attenzionale.
Ciò sarà ottenuto valutando l'associazione tra gli indici di distorsione dell'attenzione al pre-trattamento e all'inizio della prima sessione, prima che il trattamento sia stato introdotto.
Inoltre, sarà possibile ispezionare la sensibilità del trattamento dell'attività di distorsione dell'attenzione valutando la differenza nell'entità degli indici di distorsione dell'attenzione prima del trattamento e dopo il trattamento al punto temporale di follow-up di due settimane.
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Questa analisi includerà punti dati dalla valutazione pre-basale, dall'inizio della prima sessione e dal periodo di follow-up di due settimane.
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Analisi dell'affidabilità test-retest e della sensibilità al trattamento del compito di bias di interpretazione
Lasso di tempo: Questa analisi includerà punti dati dalla valutazione pre-basale, dall'inizio della prima sessione e dal periodo di follow-up di due settimane.
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Una volta completata la raccolta dei dati, sarà possibile analizzare l'affidabilità test-retest del compito di bias di interpretazione.
Ciò sarà ottenuto valutando l'associazione tra gli indici di bias di interpretazione al pre-trattamento e all'inizio della prima sessione, prima che il trattamento sia stato introdotto.
Inoltre, sarà possibile ispezionare la sensibilità del trattamento dell'attività di bias di interpretazione valutando la differenza nell'entità degli indici di bias di interpretazione prima del trattamento e dopo il trattamento al punto temporale di follow-up di due settimane.
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Questa analisi includerà punti dati dalla valutazione pre-basale, dall'inizio della prima sessione e dal periodo di follow-up di due settimane.
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Analisi dell'affidabilità test-retest e della sensibilità al trattamento del compito di bias di memoria
Lasso di tempo: Questa analisi includerà punti dati dalla valutazione pre-basale, dall'inizio della prima sessione e dal periodo di follow-up di due settimane.
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Una volta completata la raccolta dei dati, sarà possibile analizzare l'affidabilità test-retest del compito di memory bias.
Ciò sarà ottenuto valutando l'associazione tra l'indice di distorsione della memoria al pre-trattamento e all'inizio della prima sessione, prima che il trattamento sia stato introdotto.
Inoltre, sarà possibile ispezionare la sensibilità al trattamento dell'attività di bias di memoria valutando la differenza di grandezza dell'indice di bias di memoria prima del trattamento e dopo il trattamento al punto temporale di follow-up di due settimane.
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Questa analisi includerà punti dati dalla valutazione pre-basale, dall'inizio della prima sessione e dal periodo di follow-up di due settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alicia Fenley, MA, Boston University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5992
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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