Bref traitement à distance de la phobie des injections chez les jeunes et mesure de nouvelles tâches de biais cognitif congruent avec le trouble
12 juillet 2021 mis à jour par: Boston University Charles River Campus
Étude de l'acceptabilité, de la faisabilité et de l'efficacité préliminaire d'un bref traitement à distance de la phobie des injections chez les jeunes et de la mesure des biais cognitifs chez les jeunes
Cette étude examine l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un bref traitement à distance de la phobie des injections chez les jeunes.
Il examinera également l'acceptabilité, la faisabilité et les propriétés psychométriques initiales de trois mesures de biais cognitifs adaptées ou nouvellement développées pour la peur des injections chez les jeunes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à étudier l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité d'un bref traitement à distance pour la phobie des injections chez les jeunes.
Il est urgent d'accroître l'accessibilité, la portée et l'efficacité des traitements contre la peur des injections chez les jeunes, car cette peur touche environ 11 % des jeunes et peut les empêcher de recevoir les procédures médicales ou les vaccinations nécessaires.
Le développement et la validation de l'efficacité de traitements contre la peur des injections chez les jeunes qui sont rapides, pratiques et largement accessibles faciliteront un ciblage plus généralisé de cette peur chez les jeunes, ce qui pourrait avoir un impact significatif sur la capacité des jeunes à recevoir des traitements médicaux impliquant des injections. ou des prises de sang.
Jusqu'à présent, des bases de données distinctes se sont formées pour étayer l'efficacité des traitements brefs et intensifs des phobies spécifiques aux jeunes et d'autres troubles anxieux ET l'efficacité des traitements administrés à distance pour une gamme de troubles anxieux chez les jeunes.
Cependant, les études n'ont pas encore combiné ces approches pour étudier leur efficacité dans le traitement de la phobie des injections chez les jeunes.
La présente étude est donc la première à examiner spécifiquement l'utilité clinique de l'utilisation d'une approche combinée intensive et à distance pour traiter la phobie des injections chez les jeunes.
L'enquête sur l'impact du traitement sur la peur de l'injection chez les jeunes sera complétée par des informations, fournies par les parents des jeunes, sur la commodité, l'acceptabilité, la rapidité, la pertinence du traitement pour la présentation spécifique de l'enfant et son utilité globale.
Enfin, comme première étape vers une meilleure compréhension des variables de traitement cognitif qui influencent le développement et le maintien de la peur de l'injection chez les jeunes, la présente étude examinera l'acceptabilité initiale, la faisabilité et les propriétés psychométriques de mesures adaptées ou nouvellement développées d'attention, d'interprétation et de biais de mémoire.
Cette étude utilisera une conception de référence multiple dans laquelle jusqu'à 18 jeunes seront assignés au hasard à une période de référence d'une, deux ou trois semaines avant de commencer la brève intervention à distance.
Le traitement consistera en deux séances au cours desquelles la première séance fournit une éducation sur l'anxiété et dure environ 1,5 heure, et la deuxième séance consiste en une exposition progressive aux stimuli liés à l'injection et dure environ trois à quatre heures.
Tout au long de la période d'étude, les jeunes effectueront diverses mesures liées à la peur de l'injection et aux constructions connexes ainsi qu'aux tâches sur les biais cognitifs à trois moments distincts.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alicia R Fenley, MA
- Numéro de téléphone: 8502943327
- E-mail: afenley@bu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Donna Pincus, PhD
- Numéro de téléphone: 6173539610
- E-mail: dpincus@bu.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique de phobie spécifique - sang, sous-type de blessure par injection
- Entre 8 et 16 ans
- Maîtrise de l'anglais parlé et lu
- Aptitude à la lecture en troisième année
- Disponibilité des parents pour participer aux séances d'étude sur le traitement
- Maîtrise de l'anglais parlé et lu par les parents.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic comorbide, préalablement attribué, de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), de trouble dépressif majeur (TDM), de trouble anxieux généralisé (TAG) OU une approbation parentale significative de l'inattention, de l'hyperactivité, d'une humeur dépressive prolongée ou d'inquiétudes généralisées envahissantes qui interfèrent avec le la vie de l'enfant au niveau de l'écran du téléphone
- Un trouble d'apprentissage diagnostiqué en lecture ou en traitement de l'information
- Refus ou incapacité de l'enfant signalé par les parents à participer à des tâches sur les biais cognitifs (par exemple, regarder des images liées à l'aiguille ou à l'injection, lire des histoires de base sur les aiguilles ou les prises de sang)
- Participation antérieure et/ou simultanée à une thérapie d'exposition basée sur la TCC pour la peur des injections.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une semaine de référence
Les participants randomisés au départ passeront par une période de référence d'une semaine avant de commencer le traitement.
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L'intervention consiste en une séance d'une heure et demie qui fournit aux jeunes une éducation sur l'anxiété et une séance de 3 à 4 heures consistant en une exposition graduelle à la peur de l'injection.
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Expérimental: Base de deux semaines
Les participants randomisés au niveau de référence deux passeront par une période de référence de deux semaines avant de commencer le traitement.
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L'intervention consiste en une séance d'une heure et demie qui fournit aux jeunes une éducation sur l'anxiété et une séance de 3 à 4 heures consistant en une exposition graduelle à la peur de l'injection.
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Expérimental: Base de trois semaines
Les participants randomisés au niveau de référence trois passeront par une période de référence de trois semaines avant de commencer le traitement.
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L'intervention consiste en une séance d'une heure et demie qui fournit aux jeunes une éducation sur l'anxiété et une séance de 3 à 4 heures consistant en une exposition graduelle à la peur de l'injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des cotes de peur et d'évitement
Délai: C'est une mesure quotidienne. Les participants le rempliront chaque jour pendant toute la durée de la période d'étude, qui variera entre 5 et 7 semaines selon l'affectation de base du participant.
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Les participants évalueront leur niveau de peur et d'évitement en réponse au scénario hypothétique d'avoir besoin de se faire vacciner.
Cette mesure se compose de deux items, tous deux notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 8 (beaucoup, beaucoup).
L'étude s'intéresse à l'évolution de ces cotes entre la période de référence et la période post-traitement et de suivi de deux semaines.
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C'est une mesure quotidienne. Les participants le rempliront chaque jour pendant toute la durée de la période d'étude, qui variera entre 5 et 7 semaines selon l'affectation de base du participant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'acceptabilité/faisabilité du traitement à distance
Délai: Cette mesure sera administrée au moment du suivi de deux semaines.
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Cette mesure a été adaptée pour la présente étude, mais est basée sur le Perceptions of Treatment Questionnaire (Mattis & Ollendick, 1997).
La mesure actuelle évalue les perceptions des parents sur la rapidité, la commodité et l'utilité du traitement à l'étude.
La mesure se compose de 15 items, dont 11 sont notés sur une échelle de Likert et 4 sont des items à réponse libre.
Les éléments de l'échelle de Likert sont évalués sur une échelle de 7 points, allant d'extrêmement pas (0) à extrêmement (6).
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Cette mesure sera administrée au moment du suivi de deux semaines.
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Mesure de l'acceptabilité et de la faisabilité des tâches de biais cognitifs
Délai: Cette mesure sera administrée au moment du suivi de deux semaines.
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Cette mesure a été développée pour les besoins de la présente étude et permet d'obtenir les points de vue des participants sur la longueur, la compréhensibilité, la facilité d'utilisation, la validité de construction et la valeur de divertissement des tâches d'attention, d'interprétation et de biais de mémoire.
Cette mesure comprend à la fois la réponse sur l'échelle de Likert (9 pt.
échelle de 0, pas du tout à 8, très, beaucoup) et des items à réponse libre pour obtenir une image complète des forces et des limites des tâches sur les biais cognitifs nouvellement adaptées ou développées.
Cette mesure contient trois sous-échelles, chacune correspondant à l'une des trois tâches de biais cognitif (attentionnel, interprétation, mémoire).
La sous-échelle de tâche de biais attentionnel contient 11 éléments, la sous-échelle de biais d'interprétation contient 8 éléments et la sous-échelle de biais de mémoire contient 9 éléments.
L'échelle totale comprend 28 items.
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Cette mesure sera administrée au moment du suivi de deux semaines.
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Analyse de la fiabilité test-retest et de la sensibilité au traitement de la tâche de biais attentionnel
Délai: Cette analyse inclura des points de données de l'évaluation préalable, du début de la première session et du point de suivi de deux semaines.
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Une fois la collecte de données terminée, il sera possible d'analyser la fiabilité test-retest de la tâche de biais attentionnel.
Ceci sera accompli en évaluant l'association entre les indices de biais attentionnel au pré-traitement et au début de la première séance, avant l'introduction du traitement.
De plus, il sera possible d'inspecter la sensibilité au traitement de la tâche de biais attentionnel en évaluant la différence d'amplitude des indices de biais attentionnel avant le traitement et après le traitement au point de suivi de deux semaines.
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Cette analyse inclura des points de données de l'évaluation préalable, du début de la première session et du point de suivi de deux semaines.
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Analyse de la fiabilité test-retest et de la sensibilité au traitement de la tâche de biais d'interprétation
Délai: Cette analyse inclura des points de données de l'évaluation préalable, du début de la première session et du point de suivi de deux semaines.
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Une fois la collecte des données terminée, il sera possible d'analyser la fiabilité test-retest de la tâche de biais d'interprétation.
Ceci sera accompli en évaluant l'association entre les indices de biais d'interprétation au pré-traitement et au début de la première séance, avant l'introduction du traitement.
De plus, il sera possible d'inspecter la sensibilité au traitement de la tâche de biais d'interprétation en évaluant la différence d'amplitude des indices de biais d'interprétation avant le traitement et après le traitement au point de suivi de deux semaines.
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Cette analyse inclura des points de données de l'évaluation préalable, du début de la première session et du point de suivi de deux semaines.
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Analyse de la fiabilité test-retest et de la sensibilité au traitement de la tâche de biais de mémoire
Délai: Cette analyse inclura des points de données de l'évaluation préalable, du début de la première session et du point de suivi de deux semaines.
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Une fois la collecte de données terminée, il sera possible d'analyser la fiabilité test-retest de la tâche de biais de mémoire.
Ceci sera accompli en évaluant l'association entre l'indice de biais de mémoire au pré-traitement et au début de la première séance, avant l'introduction du traitement.
De plus, il sera possible d'inspecter la sensibilité au traitement de la tâche de biais de mémoire en évaluant la différence d'amplitude de l'indice de biais de mémoire avant le traitement et après le traitement au point de suivi de deux semaines.
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Cette analyse inclura des points de données de l'évaluation préalable, du début de la première session et du point de suivi de deux semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicia Fenley, MA, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Première publication (Réel)
22 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5992
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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