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Tratamento Remoto Resumido da Fobia de Injeção Juvenil e Medição de Tarefas de Viés Cognitivo Novas e Congruentes com o Transtorno

12 de julho de 2021 atualizado por: Boston University Charles River Campus

Investigando a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de um tratamento breve e remoto para fobia de injeção em jovens e a medição de vieses cognitivos em jovens

Este estudo está investigando a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de um tratamento breve e remoto para a fobia de injeção em jovens. Também examinará a aceitabilidade, a viabilidade e as propriedades psicométricas iniciais de três medidas de viés cognitivo adaptadas ou recém-desenvolvidas para o medo de injeção juvenil.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia de um tratamento breve e remoto para a fobia de injeção em jovens. Há uma necessidade premente de aumentar a acessibilidade, o alcance e a eficácia dos tratamentos para o medo de injeção nos jovens, pois esse medo afeta aproximadamente 11% dos jovens e pode impedi-los de receber os procedimentos médicos ou vacinas necessários. Desenvolver e validar a eficácia de tratamentos para o medo de injeção em jovens que sejam eficientes em termos de tempo, convenientes e amplamente acessíveis facilitará o direcionamento mais amplo desse medo na juventude, o que pode ter um impacto significativo na capacidade dos jovens de receber tratamentos médicos que envolvam injeções ou coleta de sangue. Até agora, bases de evidências separadas foram formadas para apoiar a eficácia de tratamentos breves e intensivos para fobias específicas da juventude e outros transtornos de ansiedade E a eficácia de tratamentos administrados remotamente para uma variedade de transtornos de ansiedade juvenil. No entanto, os estudos ainda não combinaram essas abordagens para investigar sua eficácia no tratamento da fobia de injeção em jovens. O estudo atual serve, portanto, como o primeiro a examinar especificamente a utilidade clínica do uso de uma abordagem combinada intensiva e remota para tratar a fobia de injeção em jovens. A investigação sobre o impacto do tratamento sobre o medo da injeção nos jovens será complementada por informações, fornecidas pelos pais dos jovens, sobre a conveniência, aceitabilidade, rapidez, adequação do tratamento para a apresentação específica da criança e utilidade geral. Por fim, como um primeiro passo para entender melhor as variáveis ​​de processamento cognitivo que influenciam o desenvolvimento e a manutenção do medo de injeção juvenil, o presente estudo examinará a aceitabilidade inicial, a viabilidade e as propriedades psicométricas de medidas adaptadas ou recém-desenvolvidas de atenção, interpretação e viés de memória. Este estudo usará um projeto de linha de base múltipla no qual até 18 jovens serão designados aleatoriamente para um período de linha de base de uma, duas ou três semanas antes de iniciar a breve intervenção remota. O tratamento consistirá em duas sessões em que a primeira sessão fornece educação sobre ansiedade e dura aproximadamente 1,5 horas, e a segunda sessão consiste na exposição gradual a estímulos relacionados à injeção e dura aproximadamente três a quatro horas. Ao longo do período do estudo, os jovens completarão várias medidas relacionadas ao medo de injeção e construtos relacionados, bem como as tarefas de viés cognitivo em três pontos de tempo separados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alicia R Fenley, MA
  • Número de telefone: 8502943327
  • E-mail: afenley@bu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Donna Pincus, PhD
  • Número de telefone: 6173539610
  • E-mail: dpincus@bu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de fobia específica - sangue, subtipo de lesão por injeção
  • Idade entre 8 e 16
  • Fluência de fala e leitura em inglês
  • Habilidade de leitura da terceira série
  • Disponibilidade dos pais para participar das sessões de estudo do tratamento
  • Fluência de fala e leitura dos pais em inglês.

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico previamente atribuído comórbido de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), transtorno depressivo maior (TDM), transtorno de ansiedade generalizada (TAG) OU endosso significativo dos pais de desatenção, hiperatividade, humor deprimido prolongado ou preocupações generalizadas generalizadas que estão interferindo com o a vida da criança no nível da tela do telefone
  • Um distúrbio de aprendizagem diagnosticado na leitura ou no processamento de informações
  • Relutância da criança relatada pelos pais ou falta de capacidade de participar de tarefas de viés cognitivo (por exemplo, olhar para agulhas ou imagens relacionadas à injeção, ler histórias básicas sobre agulhas ou coletas de sangue)
  • Participação anterior e/ou concomitante em terapia de exposição baseada em TCC para o medo de injeções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linha de base de uma semana
Os participantes randomizados para a linha de base um passarão por um período de linha de base de uma semana antes de iniciar o tratamento.
A intervenção consiste em uma sessão de 1,5 horas que fornece aos jovens educação sobre ansiedade e uma sessão de 3 a 4 horas que consiste em exposição graduada ao medo da injeção.
Experimental: Linha de base de duas semanas
Os participantes randomizados para a linha de base dois passarão por um período de linha de base de duas semanas antes de iniciar o tratamento.
A intervenção consiste em uma sessão de 1,5 horas que fornece aos jovens educação sobre ansiedade e uma sessão de 3 a 4 horas que consiste em exposição graduada ao medo da injeção.
Experimental: Linha de base de três semanas
Os participantes randomizados para a linha de base três passarão por um período de linha de base de três semanas antes de iniciar o tratamento.
A intervenção consiste em uma sessão de 1,5 horas que fornece aos jovens educação sobre ansiedade e uma sessão de 3 a 4 horas que consiste em exposição graduada ao medo da injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas classificações de medo e evitação
Prazo: Esta é uma medida diária. Os participantes o completarão todos os dias durante o período do estudo, que varia entre 5 e 7 semanas, dependendo da atribuição de linha de base do participante.
Os participantes avaliarão seu nível de medo e evitação em resposta ao cenário hipotético de precisar de uma injeção. Essa medida é composta por dois itens, ambos classificados em uma escala de 0 (nada) a 8 (muito, muito). O estudo está interessado em observar as mudanças nessas classificações desde o período inicial até o pós-tratamento e o período de acompanhamento de duas semanas.
Esta é uma medida diária. Os participantes o completarão todos os dias durante o período do estudo, que varia entre 5 e 7 semanas, dependendo da atribuição de linha de base do participante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de aceitabilidade/viabilidade do tratamento remoto
Prazo: Esta medida será administrada no ponto de tempo de acompanhamento de duas semanas.
Esta medida foi adaptada para o estudo atual, mas é baseada no Questionário de Percepção do Tratamento (Mattis & Ollendick, 1997). A medida atual avalia as percepções dos pais sobre a velocidade, conveniência e utilidade do tratamento do estudo. A medida consiste em 15 itens, dos quais 11 são classificados em uma escala Likert e 4 são itens de resposta livre. Os itens da escala likert são classificados em uma escala de 7 pontos, de extremamente nada (0) a extremamente (6).
Esta medida será administrada no ponto de tempo de acompanhamento de duas semanas.
Medida da aceitabilidade e viabilidade de tarefas de viés cognitivo
Prazo: Esta medida será administrada no ponto de tempo de acompanhamento de duas semanas.
Esta medida foi desenvolvida para os propósitos do estudo atual e obtém as perspectivas dos participantes sobre o comprimento, compreensibilidade, facilidade de uso, validade de construto e valor de entretenimento das tarefas de atenção, interpretação e viés de memória. Esta medida inclui tanto a resposta da escala Likert (9 pt. escala de 0, nada a 8, muito, muito) e itens de resposta livre para obter uma imagem abrangente dos pontos fortes e limitações das tarefas de viés cognitivo recém-adaptadas ou desenvolvidas. Essa medida contém três subescalas, cada uma correspondendo a uma das três tarefas de viés cognitivo (atenção, interpretação, memória). A subescala de tarefa de viés de atenção contém 11 itens, a subescala de viés de interpretação contém 8 itens e a subescala de viés de memória contém 9 itens. A escala total é composta por 28 itens.
Esta medida será administrada no ponto de tempo de acompanhamento de duas semanas.
Análise da confiabilidade teste-reteste e sensibilidade do tratamento da tarefa de viés atencional
Prazo: Esta análise incluirá pontos de dados da avaliação pré-base, o início da primeira sessão e o ponto de tempo de acompanhamento de duas semanas.
Uma vez concluída a coleta de dados, será possível analisar a confiabilidade teste-reteste da tarefa de viés atencional. Isso será feito avaliando a associação entre os índices de viés atencional no pré-tratamento e no início da primeira sessão, antes da introdução do tratamento. Além disso, será possível inspecionar a sensibilidade do tratamento da tarefa de viés atencional avaliando a diferença na magnitude dos índices de viés atencional antes do tratamento e após o tratamento no ponto de tempo de acompanhamento de duas semanas.
Esta análise incluirá pontos de dados da avaliação pré-base, o início da primeira sessão e o ponto de tempo de acompanhamento de duas semanas.
Análise da confiabilidade teste-reteste e sensibilidade do tratamento da tarefa de viés de interpretação
Prazo: Esta análise incluirá pontos de dados da avaliação pré-base, o início da primeira sessão e o ponto de tempo de acompanhamento de duas semanas.
Uma vez concluída a coleta de dados, será possível analisar a confiabilidade teste-reteste da tarefa de viés de interpretação. Isso será feito avaliando a associação entre os índices de viés de interpretação no pré-tratamento e no início da primeira sessão, antes da introdução do tratamento. Além disso, será possível inspecionar a sensibilidade do tratamento da tarefa de viés de interpretação avaliando a diferença na magnitude dos índices de viés de interpretação antes e depois do tratamento no período de acompanhamento de duas semanas.
Esta análise incluirá pontos de dados da avaliação pré-base, o início da primeira sessão e o ponto de tempo de acompanhamento de duas semanas.
Análise da confiabilidade teste-reteste e sensibilidade do tratamento da tarefa de viés de memória
Prazo: Esta análise incluirá pontos de dados da avaliação pré-base, o início da primeira sessão e o ponto de tempo de acompanhamento de duas semanas.
Uma vez concluída a coleta de dados, será possível analisar a confiabilidade teste-reteste da tarefa de viés de memória. Isso será feito avaliando a associação entre o índice de viés de memória no pré-tratamento e no início da primeira sessão, antes da introdução do tratamento. Além disso, será possível inspecionar a sensibilidade do tratamento da tarefa de viés de memória avaliando a diferença na magnitude do índice de viés de memória antes do tratamento e após o tratamento no ponto de tempo de acompanhamento de duas semanas.
Esta análise incluirá pontos de dados da avaliação pré-base, o início da primeira sessão e o ponto de tempo de acompanhamento de duas semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia Fenley, MA, Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5992

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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