Краткое дистанционное лечение фобии инъекций у молодежи и измерение новых, соответствующих расстройству задач на когнитивную предвзятость
12 июля 2021 г. обновлено: Boston University Charles River Campus
Исследование приемлемости, осуществимости и предварительной эффективности краткого дистанционного лечения фобии инъекций у молодежи и измерения когнитивных искажений у молодежи
В этом исследовании изучается приемлемость, осуществимость и предварительная эффективность кратковременного дистанционного лечения боязни инъекций у молодежи.
Он также будет изучать приемлемость, осуществимость и первоначальные психометрические свойства трех мер когнитивного искажения, адаптированных или недавно разработанных для борьбы со страхом инъекций молодежи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение приемлемости, осуществимости и эффективности краткосрочного дистанционного лечения боязни инъекций у молодежи.
Существует острая необходимость увеличить доступность, охват и эффективность лечения страха инъекций у молодежи, поскольку этот страх затрагивает примерно 11% молодых людей и может помешать им пройти необходимые медицинские процедуры или прививки.
Разработка и подтверждение эффективности эффективных по времени, удобных и широкодоступных методов лечения страха перед инъекциями среди молодежи будет способствовать более широкому нацеливанию на этот страх среди молодежи, что может оказать существенное влияние на способность молодых людей получать медицинские процедуры, включающие инъекции. или кровь тянет.
К настоящему времени сформировались отдельные доказательные базы, подтверждающие эффективность краткосрочного интенсивного лечения фобий, специфичных для молодежи, и других тревожных расстройств, а также эффективность дистанционного лечения ряда тревожных расстройств у молодежи.
Однако исследования еще не объединили эти подходы для изучения их эффективности при лечении фобии инъекций у молодежи.
Таким образом, настоящее исследование является первым, в котором конкретно изучается клиническая полезность использования комбинированного интенсивного и дистанционного подхода для лечения фобии инъекций у молодежи.
Исследование влияния лечения на боязнь инъекций у подростков будет дополнено информацией, предоставленной родителями подростков, об удобстве, приемлемости, скорости лечения, пригодности для конкретной клинической картины ребенка и общей полезности.
Наконец, в качестве первого шага на пути к лучшему пониманию переменных когнитивной обработки, влияющих на развитие и поддержание страха инъекций у молодежи, в настоящем исследовании будут изучены первоначальная приемлемость, осуществимость и психометрические свойства адаптированных или вновь разработанных показателей внимания, интерпретации и предвзятость памяти.
В этом исследовании будет использоваться множественный базовый план, в котором до 18 молодых людей будут случайным образом распределены на одно-, двух- или трехнедельный базовый период перед началом краткого дистанционного вмешательства.
Лечение будет состоять из двух сеансов, на первом сеансе проводится обучение по поводу беспокойства и длится примерно 1,5 часа, а второй сеанс состоит из постепенного воздействия стимулов, связанных с инъекцией, и длится примерно от трех до четырех часов.
На протяжении всего периода исследования молодые люди выполняли различные измерения, связанные со страхом инъекций и связанными с ними конструкциями, а также задачи на когнитивное искажение в трех разных временных точках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alicia R Fenley, MA
- Номер телефона: 8502943327
- Электронная почта: afenley@bu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Donna Pincus, PhD
- Номер телефона: 6173539610
- Электронная почта: dpincus@bu.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз специфического подтипа фобии — кровь, инъекция — травма
- Возраст от 8 до 16 лет
- Свободное владение разговорным и чтением на английском языке
- Способность к чтению в третьем классе
- Доступность родителей для участия в учебных занятиях по лечению
- Родительский разговорный и беглый чтение на английском языке.
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание, ранее поставленный диагноз синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), большого депрессивного расстройства (БДР), генерализованного тревожного расстройства (ГТР) ИЛИ значительное одобрение родителями невнимательности, гиперактивности, длительного подавленного настроения или распространенного генерализованного беспокойства, которые мешают жизнь ребенка на уровне экрана телефона
- Диагностированное расстройство обучения при чтении или обработке информации
- Родитель сообщил о нежелании или неспособности ребенка участвовать в заданиях на когнитивное искажение (например, смотреть на иглы или образы, связанные с инъекциями, читать простые истории об иглах или заборах крови)
- Предыдущее и/или одновременное участие в экспозиционной терапии на основе когнитивно-поведенческой терапии из-за боязни инъекций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Базовый уровень за одну неделю
Участники, рандомизированные в группу исходного уровня, пройдут недельный базовый период перед началом лечения.
|
Вмешательство состоит из 1,5-часового занятия, которое знакомит молодежь с тревогой, и 3-4-часового занятия, состоящего из поэтапного воздействия страха перед инъекцией.
|
|
Экспериментальный: Двухнедельный базовый уровень
Участники, рандомизированные на второй базовый уровень, пройдут двухнедельный базовый период перед началом лечения.
|
Вмешательство состоит из 1,5-часового занятия, которое знакомит молодежь с тревогой, и 3-4-часового занятия, состоящего из поэтапного воздействия страха перед инъекцией.
|
|
Экспериментальный: Трехнедельный базовый уровень
Участники, рандомизированные в третью базовую группу, пройдут трехнедельный базовый период перед началом лечения.
|
Вмешательство состоит из 1,5-часового занятия, которое знакомит молодежь с тревогой, и 3-4-часового занятия, состоящего из поэтапного воздействия страха перед инъекцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок страха и избегания
Временное ограничение: Это ежедневная мера. Участники будут выполнять его каждый день в течение периода исследования, который будет варьироваться от 5 до 7 недель в зависимости от базового задания участника.
|
Участники будут оценивать свой уровень страха и избегания в ответ на гипотетический сценарий необходимости сделать укол.
Этот показатель состоит из двух пунктов, оба оцениваются по шкале от 0 (совсем нет) до 8 (очень, очень сильно).
Исследователи заинтересованы в том, чтобы посмотреть на изменения в этих оценках по сравнению с исходным периодом до периода после лечения и двухнедельного периода наблюдения.
|
Это ежедневная мера. Участники будут выполнять его каждый день в течение периода исследования, который будет варьироваться от 5 до 7 недель в зависимости от базового задания участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера приемлемости/осуществимости дистанционного лечения
Временное ограничение: Эта мера будет введена в течение двух недель последующего наблюдения.
|
Этот показатель был адаптирован для текущего исследования, но основан на опроснике восприятия лечения (Mattis & Ollendick, 1997).
Текущая мера оценивает восприятие родителями скорости, удобства и полезности исследуемого лечения.
Мера состоит из 15 пунктов, 11 из которых оцениваются по шкале Лайкерта, а 4 из которых являются бесплатными.
Пункты шкалы Лайкерта оцениваются по 7-балльной шкале, от крайне не (0) до крайне (6).
|
Эта мера будет введена в течение двух недель последующего наблюдения.
|
|
Мера приемлемости и выполнимости задач когнитивного искажения
Временное ограничение: Эта мера будет введена в течение двух недель последующего наблюдения.
|
Эта мера была разработана для целей настоящего исследования и позволяет узнать мнение участников о длине, понятности, простоте использования, достоверности построения и развлекательной ценности задач на внимание, интерпретацию и предвзятость памяти.
Эта мера включает как ответ по шкале Лайкерта (9 баллов,
шкалу от 0, совсем не до 8, очень, очень сильно) и задания со свободным ответом, чтобы получить исчерпывающую картину сильных и слабых сторон недавно адаптированных или разработанных заданий на когнитивные искажения.
Эта мера содержит три субшкалы, каждая из которых соответствует одной из трех задач когнитивного искажения (внимание, интерпретация, память).
Подшкала задачи смещения внимания содержит 11 пунктов, подшкала смещения интерпретации содержит 8 пунктов, а подшкала смещения памяти содержит 9 пунктов.
Общая шкала состоит из 28 пунктов.
|
Эта мера будет введена в течение двух недель последующего наблюдения.
|
|
Анализ ретестовой надежности и чувствительности к лечению задачи смещения внимания
Временное ограничение: Этот анализ будет включать в себя точки данных предварительной оценки, начало первого сеанса и двухнедельный период последующего наблюдения.
|
Как только сбор данных будет завершен, можно будет проанализировать надежность теста и повторного теста задачи смещения внимания.
Это будет достигнуто путем оценки связи между индексами предвзятости внимания до начала лечения и в начале первого сеанса до начала лечения.
Кроме того, можно будет проверить чувствительность к лечению задачи смещения внимания, оценив разницу в величине индексов смещения внимания до лечения и после лечения в двухнедельный период наблюдения.
|
Этот анализ будет включать в себя точки данных предварительной оценки, начало первого сеанса и двухнедельный период последующего наблюдения.
|
|
Анализ ретестовой надежности и чувствительности к лечению задачи интерпретационной предвзятости
Временное ограничение: Этот анализ будет включать в себя точки данных предварительной оценки, начало первого сеанса и двухнедельный период последующего наблюдения.
|
Как только сбор данных будет завершен, можно будет проанализировать надежность теста и повторного тестирования задачи смещения интерпретации.
Это будет достигнуто путем оценки связи между индексами систематической ошибки интерпретации до начала лечения и в начале первого сеанса до начала лечения.
Кроме того, можно будет проверить чувствительность к лечению задачи смещения интерпретации, оценив разницу в величине индексов смещения интерпретации до лечения и после лечения в двухнедельный период наблюдения.
|
Этот анализ будет включать в себя точки данных предварительной оценки, начало первого сеанса и двухнедельный период последующего наблюдения.
|
|
Анализ ретестовой надежности и терапевтической чувствительности задачи смещения памяти
Временное ограничение: Этот анализ будет включать в себя точки данных предварительной оценки, начало первого сеанса и двухнедельный период последующего наблюдения.
|
Как только сбор данных будет завершен, можно будет проанализировать надежность повторного тестирования задачи смещения памяти.
Это будет достигнуто путем оценки связи между индексом предвзятости памяти до начала лечения и в начале первого сеанса до начала лечения.
Кроме того, можно будет проверить чувствительность к лечению задачи смещения памяти, оценив разницу в величине индекса смещения памяти до лечения и после лечения в двухнедельный период наблюдения.
|
Этот анализ будет включать в себя точки данных предварительной оценки, начало первого сеанса и двухнедельный период последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alicia Fenley, MA, Boston University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5992
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .