Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky držení těla na rychlost průtoku krve mozkem během akutní fáze mrtvice

8. září 2022 aktualizováno: Simon Nichols, Sheffield Hallam University
Po mrtvici může dojít k poškození krevních cév v mozku a může být narušena schopnost mozku kontrolovat průtok krve. Mozek proto může být méně schopen udržovat zdravou hladinu průtoku krve během problémů, jako jsou změny držení těla. Studie ukázaly, že vzpřímené sezení brzy po mrtvici může způsobit snížení průtoku krve mozkem. Žádné studie však nezkoumaly, jak vstávání ovlivňuje průtok krve mozkem. V této studii bude transkraniální dopplerovský ultrazvuk použit k posouzení, jak se mění rychlost průtoku krve mozkem, když pacienti s akutní mrtvicí vstanou.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod

Klinické pokyny doporučují, aby někteří pacienti po cévní mozkové příhodě brzy po cévní mozkové příhodě začali sedět, stát a chodit mimo lůžko. Studie zjistily, že ve srovnání s ležením naplocho snižuje vzpřímené sezení průtok krve mozkem brzy po mrtvici. Nebyl však proveden žádný výzkum, který by zjistil, jak stání ovlivňuje průtok krve mozkem brzy po mrtvici. Přechod ze sedu do stoje způsobuje, že se krev pohybuje od hlavy směrem k nohám, což může snížit krevní tlak a průtok krve mozkem. U zdravých jedinců reagují cévy v mozku na snížený průtok krve a krevní tlak dilatací (rozšířením), čímž se do mozku odvádí více krve. Po mozkové mrtvici může dojít k poškození krevních cév v mozku a jejich schopnosti kontrolovat průtok krve. To vyvolává obavy, že brzké stání po mrtvici může způsobit příliš nízký průtok krve mozkem, což může zhoršit poranění mozku. Nedávná rozsáhlá studie uvedla, že dřívější zahájení rehabilitačních aktivit (včetně stání) (18,5 hodiny oproti 22,4 hodinám po cévní mozkové příhodě) mělo za následek horší obnovu fyzických funkcí měřenou tři měsíce po cévní mozkové příhodě. K tomuto negativnímu výsledku může přispět snížený průtok krve mozkem způsobený stáním. Účinky stání na průtok krve mozkem časně po mrtvici však dosud nebyly prozkoumány. Tato studie bude zkoumat účinky stání na rychlost průtoku krve mozkem, měřenou pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku, během 1-7 dnů od začátku mrtvice.

Účastníci

Lidé s akutní ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou přijatí do Royal Hallamshire Hospital (Sheffield, Anglie) budou přijati do této studie po poskytnutí informovaného souhlasu.

Mobilizační protokol

Účastníci budou požádáni, aby odpočívali v pololeže na nemocničním lůžku s hlavou položenou na polštáři. Transkraniální dopplerovské ultrazvukové (TCD) zařízení (Viasys Sonara, Viasys Healthcare Inc., USA) bude poté připevněno k hlavě pomocí lehké a pohodlné náhlavní soupravy. Monitor srdečního tepu (Polar H10, Polar Electro, UK) bude poté připevněn kolem horní části trupu přímo pod hrudní kostí pomocí elastického popruhu obsahujícího vestavěné elektrody. Manžeta na měření krevního tlaku (Dinamap, GE Heathcare Systems Inc., USA) se poté nasadí na levou paži přes brachiální tepnu. Účastníci budou poté spuštěni do polohy na zádech (0˚) a po pěti minutách odpočinku budou zaznamenávány základní hodnoty průtoku krve mozkem (CBF), srdeční frekvence a krevní tlak (BP). Rychlost CBF, srdeční frekvence a TK budou poté hodnoceny v následujících polohách: pololeh (30˚), vzpřímený sed (90˚) a stoj. Účastníci stráví v každé pozici tři minuty. Dálkové ovládání u postele se použije ke zvýšení úhlu postele z 0˚ na 30˚ během 10 sekund (~3˚ za sekundu); účastník nebude muset zvedat hlavu od polštáře během prvního přechodu (0˚ až 30˚). Po třech minutách strávených ve 30˚ bude účastník požádán, aby se přesunul do vzpřímeného sedu (90˚) s nohama visícími přes okraj nemocničního lůžka (nohy v kontaktu s podlahou), s pomocí zdravotnického zařízení. profesionální. Po třech minutách vzpřímeného sezení bude účastník požádán, aby se přesunul do stoje s pomocí zdravotnického pracovníka. Účastníci dostanou tolik času, kolik potřebují, aby se přesunuli do sedu a stoje. Po třech minutách stání budou účastníci požádáni, aby se posadili na židli s opěradlem, zatímco je odstraněna náhlavní souprava TCD, pásek na měření srdeční frekvence a manžeta na měření krevního tlaku. Toto bude konec studijní návštěvy a obvyklé pečovatelské rehabilitační aktivity budou poté pokračovat jako obvykle. Během mobilizačního protokolu bude nepřetržitě zaznamenávána rychlost CBF a srdeční frekvence, zatímco TK bude měřen v první a třetí minutě v každé poloze v souladu s časovým rámcem používaným k měření přechodné a opožděné ortostatické hypotenze. Zaznamenávají se známky nebo příznaky závratě a zhoršení motorických, kognitivních nebo smyslových funkcí. Jelikož se jedná o pragmatickou observační studii, denní doba studijní návštěvy nebude standardizována.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocní pacienti s akutní mrtvicí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) s diagnózou jakéhokoli podtypu cévní mozkové příhody (první nebo rekurentní).
  • Lékařsky stabilní, posouzeno lékařem po cévní mozkové příhodě.
  • Možnost zařazení do 7 dnů od začátku příznaků mrtvice.
  • Umět samostatně sedět.
  • Schopnost stát s pomocí nebo bez pomoci.
  • Dostatečné porozumění anglickému jazyku a kognitivní schopnost porozumět protokolu studie, dát informovaný souhlas a dodržovat pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha autonomního nervového systému způsobující hemodynamickou nestabilitu, např. čisté autonomní selhání, Parkinsonova nemoc, mnohočetná systémová atrofie a Shy-Dragerův syndrom
  • Bolest dolních končetin při stoji.
  • Omezený rozsah pohybu v důsledku spasticity nebo kontraktury narušující schopnost stát.
  • Ortopedické postižení (např. zlomenina kosti nebo ruptura vazu) bránící činnosti spojené s nesením plné hmotnosti.
  • Klidový systolický krevní tlak ≤100 mmHg nebo ≥180 mmHg.
  • Klidový diastolický krevní tlak ≤50 mmHg nebo ≥120 mmHg.
  • Významná tachykardie ≥ 120 tepů za minutu v klidu.
  • Významná bradykardie ≤ 40 tepů za minutu v klidu.
  • Periferní saturace kyslíkem ≤ 85 % bez použití doplňkového kyslíku.
  • Očekávaná délka života <6 měsíců (nevyléčitelné onemocnění).
  • V současné době se účastníte jiné klinické studie, která pravděpodobně ovlivní výsledky (např. experimentální lék, který ovlivňuje krevní tlak nebo tonus krevních cév).
  • Pravděpodobně bude propuštěn z nemocnice nebo repatriován do 48 hodin od začátku mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Obvyklá péče
Pacienti s akutní mrtvicí dostávají obvyklou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti průtoku krve mozkem (cm/s^1)
Časové okno: Den 1 (měřeno za 14 minut)
Absolutní změna oboustranné průměrné rychlosti střední mozkové tepny (cm/s^1)
Den 1 (měřeno za 14 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti průtoku krve mozkem (%)
Časové okno: Den 1 (měřeno za 14 minut)
Relativní změna oboustranné průměrné rychlosti střední mozkové tepny (%)
Den 1 (měřeno za 14 minut)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Den 1 (měřeno za 14 minut)
Absolutní změna středního arteriálního tlaku (mmHg)
Den 1 (měřeno za 14 minut)
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Den 1 (měřeno za 14 minut)
Absolutní změna srdeční frekvence (údery za minutu)
Den 1 (měřeno za 14 minut)
Postižení
Časové okno: Den 1 (při zápisu do studie) a 3 měsíce po mrtvici
Modifikovaná Rankinova škála (0-5; 0 = žádné příznaky, 5 = těžké postižení)
Den 1 (při zápisu do studie) a 3 měsíce po mrtvici
Funkční nezávislost
Časové okno: Den 1 (při zápisu do studie) a 3 měsíce po mrtvici
Barthelův index (0–100; <20 = zcela závislý, 80–100 = nezávislý)
Den 1 (při zápisu do studie) a 3 měsíce po mrtvici
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
  1. Sekundární mrtvice.
  2. Falls.
  3. Kardiovaskulární příhody.
  4. Smrt.
3 měsíce po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme mít výhradní přístup k datům po dobu 24 měsíců od data ukončení studie, zatímco vypracujeme protokol a žádost o grant a zveřejníme naše zjištění.

Údaje budou dostupné do 24 měsíců, pokud by těchto cílů bylo dosaženo dříve, než se očekávalo. Anonymizované údaje budou poskytnuty v aplikaci, nikoli otevřený přístup. Popis dat bude umístěn na univerzitním repozitáři s otevřeným přístupem (SHURDA).

Sdílení dat bude podléhat žádosti. Nebudou zpřístupněny žádné citlivé/osobní údaje.

Všichni externí uživatelé našich dat budou vázáni dohodou o sdílení dat mezi výzkumným týmem, univerzitou a samotným uživatelem. Data budou poskytnuta za podmínky, že jejich výzkum bude neziskový a že jejich zjištění budou zveřejněna v doméně s otevřeným přístupem. Uživatelé dat nebudou mít povoleno sdílet data s nikým mimo jejich bezprostřední výzkumný tým.

Časový rámec sdílení IPD

Zpráva z klinické studie:

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dotazy na sdílení dat lze zasílat Dr. Simon Nichols, s.j.nichols@shu.ac.uk.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit