- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04972812
Účinky držení těla na rychlost průtoku krve mozkem během akutní fáze mrtvice
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod
Klinické pokyny doporučují, aby někteří pacienti po cévní mozkové příhodě brzy po cévní mozkové příhodě začali sedět, stát a chodit mimo lůžko. Studie zjistily, že ve srovnání s ležením naplocho snižuje vzpřímené sezení průtok krve mozkem brzy po mrtvici. Nebyl však proveden žádný výzkum, který by zjistil, jak stání ovlivňuje průtok krve mozkem brzy po mrtvici. Přechod ze sedu do stoje způsobuje, že se krev pohybuje od hlavy směrem k nohám, což může snížit krevní tlak a průtok krve mozkem. U zdravých jedinců reagují cévy v mozku na snížený průtok krve a krevní tlak dilatací (rozšířením), čímž se do mozku odvádí více krve. Po mozkové mrtvici může dojít k poškození krevních cév v mozku a jejich schopnosti kontrolovat průtok krve. To vyvolává obavy, že brzké stání po mrtvici může způsobit příliš nízký průtok krve mozkem, což může zhoršit poranění mozku. Nedávná rozsáhlá studie uvedla, že dřívější zahájení rehabilitačních aktivit (včetně stání) (18,5 hodiny oproti 22,4 hodinám po cévní mozkové příhodě) mělo za následek horší obnovu fyzických funkcí měřenou tři měsíce po cévní mozkové příhodě. K tomuto negativnímu výsledku může přispět snížený průtok krve mozkem způsobený stáním. Účinky stání na průtok krve mozkem časně po mrtvici však dosud nebyly prozkoumány. Tato studie bude zkoumat účinky stání na rychlost průtoku krve mozkem, měřenou pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku, během 1-7 dnů od začátku mrtvice.
Účastníci
Lidé s akutní ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou přijatí do Royal Hallamshire Hospital (Sheffield, Anglie) budou přijati do této studie po poskytnutí informovaného souhlasu.
Mobilizační protokol
Účastníci budou požádáni, aby odpočívali v pololeže na nemocničním lůžku s hlavou položenou na polštáři. Transkraniální dopplerovské ultrazvukové (TCD) zařízení (Viasys Sonara, Viasys Healthcare Inc., USA) bude poté připevněno k hlavě pomocí lehké a pohodlné náhlavní soupravy. Monitor srdečního tepu (Polar H10, Polar Electro, UK) bude poté připevněn kolem horní části trupu přímo pod hrudní kostí pomocí elastického popruhu obsahujícího vestavěné elektrody. Manžeta na měření krevního tlaku (Dinamap, GE Heathcare Systems Inc., USA) se poté nasadí na levou paži přes brachiální tepnu. Účastníci budou poté spuštěni do polohy na zádech (0˚) a po pěti minutách odpočinku budou zaznamenávány základní hodnoty průtoku krve mozkem (CBF), srdeční frekvence a krevní tlak (BP). Rychlost CBF, srdeční frekvence a TK budou poté hodnoceny v následujících polohách: pololeh (30˚), vzpřímený sed (90˚) a stoj. Účastníci stráví v každé pozici tři minuty. Dálkové ovládání u postele se použije ke zvýšení úhlu postele z 0˚ na 30˚ během 10 sekund (~3˚ za sekundu); účastník nebude muset zvedat hlavu od polštáře během prvního přechodu (0˚ až 30˚). Po třech minutách strávených ve 30˚ bude účastník požádán, aby se přesunul do vzpřímeného sedu (90˚) s nohama visícími přes okraj nemocničního lůžka (nohy v kontaktu s podlahou), s pomocí zdravotnického zařízení. profesionální. Po třech minutách vzpřímeného sezení bude účastník požádán, aby se přesunul do stoje s pomocí zdravotnického pracovníka. Účastníci dostanou tolik času, kolik potřebují, aby se přesunuli do sedu a stoje. Po třech minutách stání budou účastníci požádáni, aby se posadili na židli s opěradlem, zatímco je odstraněna náhlavní souprava TCD, pásek na měření srdeční frekvence a manžeta na měření krevního tlaku. Toto bude konec studijní návštěvy a obvyklé pečovatelské rehabilitační aktivity budou poté pokračovat jako obvykle. Během mobilizačního protokolu bude nepřetržitě zaznamenávána rychlost CBF a srdeční frekvence, zatímco TK bude měřen v první a třetí minutě v každé poloze v souladu s časovým rámcem používaným k měření přechodné a opožděné ortostatické hypotenze. Zaznamenávají se známky nebo příznaky závratě a zhoršení motorických, kognitivních nebo smyslových funkcí. Jelikož se jedná o pragmatickou observační studii, denní doba studijní návštěvy nebude standardizována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) s diagnózou jakéhokoli podtypu cévní mozkové příhody (první nebo rekurentní).
- Lékařsky stabilní, posouzeno lékařem po cévní mozkové příhodě.
- Možnost zařazení do 7 dnů od začátku příznaků mrtvice.
- Umět samostatně sedět.
- Schopnost stát s pomocí nebo bez pomoci.
- Dostatečné porozumění anglickému jazyku a kognitivní schopnost porozumět protokolu studie, dát informovaný souhlas a dodržovat pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Porucha autonomního nervového systému způsobující hemodynamickou nestabilitu, např. čisté autonomní selhání, Parkinsonova nemoc, mnohočetná systémová atrofie a Shy-Dragerův syndrom
- Bolest dolních končetin při stoji.
- Omezený rozsah pohybu v důsledku spasticity nebo kontraktury narušující schopnost stát.
- Ortopedické postižení (např. zlomenina kosti nebo ruptura vazu) bránící činnosti spojené s nesením plné hmotnosti.
- Klidový systolický krevní tlak ≤100 mmHg nebo ≥180 mmHg.
- Klidový diastolický krevní tlak ≤50 mmHg nebo ≥120 mmHg.
- Významná tachykardie ≥ 120 tepů za minutu v klidu.
- Významná bradykardie ≤ 40 tepů za minutu v klidu.
- Periferní saturace kyslíkem ≤ 85 % bez použití doplňkového kyslíku.
- Očekávaná délka života <6 měsíců (nevyléčitelné onemocnění).
- V současné době se účastníte jiné klinické studie, která pravděpodobně ovlivní výsledky (např. experimentální lék, který ovlivňuje krevní tlak nebo tonus krevních cév).
- Pravděpodobně bude propuštěn z nemocnice nebo repatriován do 48 hodin od začátku mrtvice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obvyklá péče
Pacienti s akutní mrtvicí dostávají obvyklou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti průtoku krve mozkem (cm/s^1)
Časové okno: Den 1 (měřeno za 14 minut)
|
Absolutní změna oboustranné průměrné rychlosti střední mozkové tepny (cm/s^1)
|
Den 1 (měřeno za 14 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti průtoku krve mozkem (%)
Časové okno: Den 1 (měřeno za 14 minut)
|
Relativní změna oboustranné průměrné rychlosti střední mozkové tepny (%)
|
Den 1 (měřeno za 14 minut)
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Den 1 (měřeno za 14 minut)
|
Absolutní změna středního arteriálního tlaku (mmHg)
|
Den 1 (měřeno za 14 minut)
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Den 1 (měřeno za 14 minut)
|
Absolutní změna srdeční frekvence (údery za minutu)
|
Den 1 (měřeno za 14 minut)
|
|
Postižení
Časové okno: Den 1 (při zápisu do studie) a 3 měsíce po mrtvici
|
Modifikovaná Rankinova škála (0-5; 0 = žádné příznaky, 5 = těžké postižení)
|
Den 1 (při zápisu do studie) a 3 měsíce po mrtvici
|
|
Funkční nezávislost
Časové okno: Den 1 (při zápisu do studie) a 3 měsíce po mrtvici
|
Barthelův index (0–100; <20 = zcela závislý, 80–100 = nezávislý)
|
Den 1 (při zápisu do studie) a 3 měsíce po mrtvici
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
|
|
3 měsíce po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH21782
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Budeme mít výhradní přístup k datům po dobu 24 měsíců od data ukončení studie, zatímco vypracujeme protokol a žádost o grant a zveřejníme naše zjištění.
Údaje budou dostupné do 24 měsíců, pokud by těchto cílů bylo dosaženo dříve, než se očekávalo. Anonymizované údaje budou poskytnuty v aplikaci, nikoli otevřený přístup. Popis dat bude umístěn na univerzitním repozitáři s otevřeným přístupem (SHURDA).
Sdílení dat bude podléhat žádosti. Nebudou zpřístupněny žádné citlivé/osobní údaje.
Všichni externí uživatelé našich dat budou vázáni dohodou o sdílení dat mezi výzkumným týmem, univerzitou a samotným uživatelem. Data budou poskytnuta za podmínky, že jejich výzkum bude neziskový a že jejich zjištění budou zveřejněna v doméně s otevřeným přístupem. Uživatelé dat nebudou mít povoleno sdílet data s nikým mimo jejich bezprostřední výzkumný tým.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .