Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af kropsholdning på cerebral blodstrømshastighed under den akutte fase af slagtilfælde

8. september 2022 opdateret af: Simon Nichols, Sheffield Hallam University
Efter slagtilfælde kan blodkar i hjernen blive beskadiget, og hjernens evne til at kontrollere blodgennemstrømningen kan blive svækket. Hjernen kan derfor være mindre i stand til at opretholde et sundt niveau af blodgennemstrømning under udfordringer såsom ændringer i kropsholdning. Undersøgelser har vist, at det at sidde oprejst tidligt efter slagtilfælde kan få hjernens blodgennemstrømning til at reducere. Ingen undersøgelser har dog undersøgt, hvordan det at stå op påvirker blodgennemstrømningen til hjernen. I denne undersøgelse vil transkraniel Doppler-ultralyd blive brugt til at vurdere, hvordan cerebral blodgennemstrømningshastighed ændres, når patienter med akut slagtilfælde rejser sig.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Kliniske retningslinjer anbefaler, at nogle patienter, der overlever slagtilfælde, bør deltage i siddende, stående og gå-aktiviteter ud af sengen tidligt efter slagtilfælde. Undersøgelser har fundet, at sammenlignet med at ligge fladt, reducerer det at sidde oprejst hjernens blodgennemstrømning tidligt efter slagtilfælde. Der er dog ikke lavet forskning for at finde ud af, hvordan stående påvirker hjernens blodgennemstrømning tidligt efter slagtilfælde. Overgangen fra siddende til stående får blodet til at bevæge sig væk fra hovedet mod benene, hvilket kan sænke blodtrykket og hjernens blodgennemstrømning. Hos raske individer reagerer blodkar i hjernen på nedsat blodgennemstrømning og blodtryk ved at udvide sig (udvide), og lede mere blod til hjernen. Efter et slagtilfælde kan blodkarrene i hjernen blive beskadiget, og deres evne til at kontrollere blodgennemstrømningen kan blive svækket. Dette giver anledning til bekymring for, at det at stå tidligt efter et slagtilfælde kan få hjernens blodgennemstrømning til at falde for lavt, hvilket kan forværre hjerneskaden. Et nyligt stort forsøg rapporterede, at påbegyndelse af genoptræningsaktiviteter (herunder stående) tidligere (18,5 timer mod 22,4 timer efter slagtilfælde) resulterede i dårligere genopretning af fysisk funktion målt tre måneder efter slagtilfælde. Nedsat hjerneblodgennemstrømning, forårsaget af stående, kan have bidraget til dette negative resultat. Men virkningerne af at stå på hjernens blodgennemstrømning tidligt efter slagtilfælde er endnu ikke undersøgt. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af stående på cerebral blodgennemstrømningshastighed, målt ved hjælp af transkraniel Doppler-ultralyd, inden for 1-7 dage efter slagtilfælde.

Deltagere

Personer med akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde indlagt på Royal Hallamshire Hospital (Sheffield, England) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse efter at have givet informeret samtykke.

Mobiliseringsprotokol

Deltagerne vil blive bedt om at hvile i en halvt liggende stilling i deres hospitalsseng med hovedet hvilende på en pude. En transkraniel Doppler-ultralydsenhed (TCD) (Viasys Sonara, Viasys Healthcare Inc., USA) vil derefter blive fastgjort til hovedet ved hjælp af et letvægts, komfortabelt headset. En pulsmåler (Polar H10, Polar Electro, UK) vil derefter blive monteret rundt om den øverste torso, direkte under brystbenet, ved hjælp af en elastisk rem med indbyggede elektroder. En blodtryksmanchet (Dinamap, GE Heathcare Systems Inc., USA) vil derefter blive monteret på venstre arm, over brachialisarterien. Deltagerne vil derefter blive sænket til liggende stilling (0˚), og baseline cerebral blodgennemstrømning (CBF) hastighed, hjertefrekvens og blodtryk (BP) vil blive registreret efter fem minutters hvile. CBF-hastighed, hjertefrekvens og BP vil derefter blive vurderet i følgende positioner: halvt liggende (30˚), siddende oprejst (90˚) og stående. Deltagerne vil bruge tre minutter i hver position. En fjernbetjening ved sengekanten vil blive brugt til at øge sengevinklen fra 0˚ til 30˚ over en periode på 10 sekunder (~3˚ pr. sekund); deltageren skal ikke løfte hovedet væk fra puden under den første overgang (0˚ til 30˚). Efter tre minutter brugt ved 30˚ vil deltageren blive bedt om at bevæge sig til en oprejst siddeposition (90˚) med benene hængende over kanten af ​​hospitalssengen (fødderne i kontakt med gulvet) med hjælp fra en sundhedsplejerske. professionel. Efter at have siddet oprejst i tre minutter, vil deltageren blive bedt om at bevæge sig i stående stilling med assistance fra en sundhedsperson. Deltagerne får så meget tid, som de har brug for, til at bevæge sig i siddende og stående stilling. Efter tre minutters stående vil deltagerne blive bedt om at sidde i en stol med ryglæn, mens TCD-headsettet, pulsremmen og BP-manchetten fjernes. Dette vil være afslutningen på studiebesøget, og de sædvanlige plejerehabiliteringsaktiviteter fortsætter som normalt derefter. Under mobiliseringsprotokollen vil CBF-hastighed og hjertefrekvens blive registreret kontinuerligt, mens BP vil blive målt ved det første og tredje minut i hver position i overensstemmelse med de tidsrammer, der bruges til at måle henholdsvis forbigående og forsinket ortostatisk hypotension. Tegn eller symptomer på svimmelhed og forringelse af motorisk, kognitiv eller sensorisk funktion vil blive registreret. Da der er tale om et pragmatisk observationsstudie, vil studiebesøgstidspunktet på dagen ikke blive standardiseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akut slagtilfælde indlagte patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥18 år) patienter diagnosticeret med enhver undertype af slagtilfælde (første eller tilbagevendende).
  • Medicinsk stabil, vurderet af en apopleksilæge.
  • Kunne tilmeldes inden for 7 dage efter slagtilfælde symptomdebut.
  • Kan sidde selvstændigt.
  • Kan stå med eller uden hjælp.
  • Tilstrækkelig engelsk sprogforståelse og kognitiv evne til at forstå undersøgelsesprotokollen, give informeret samtykke og følge instruktionerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Autonomisk nervesystemsygdom, der forårsager hæmodynamisk ustabilitet, f.eks. ren autonom svigt, Parkinsons sygdom, multipel systematrofi og Shy-Drager syndrom
  • Smerter i underekstremiteterne, når du står.
  • Begrænset bevægelsesområde på grund af spasticitet eller kontraktur, der forringer evnen til at stå.
  • Ortopædisk svækkelse (f. knoglebrud eller ligamentruptur) forhindrer fuld vægtbærende aktiviteter.
  • Hvilesystolisk blodtryk ≤100 mmHg eller ≥180 mmHg.
  • Hvilende diastolisk blodtryk ≤50 mmHg eller ≥120 mmHg.
  • Signifikant takykardi ≥120 slag i minuttet i hvile.
  • Signifikant bradykardi ≤40 slag i minuttet i hvile.
  • Perifer iltmætning ≤85 % uden brug af supplerende ilt.
  • Forventet levetid <6 måneder (terminal sygdom).
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, der sandsynligvis vil påvirke resultatmål (f.eks. eksperimentelt lægemiddel, der påvirker blodtryk eller blodkartonus).
  • Sandsynligvis udskrevet fra hospitalet eller hjemsendt inden for 48 timer efter apopleksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sædvanlig pleje
Patienter med akut slagtilfælde, der modtager sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebral blodgennemstrømningshastighed (cm/s^1)
Tidsramme: Dag 1 (målt over en 14-minutters periode)
Absolut ændring i bilateral gennemsnitlig mellemhjernearteriehastighed (cm/s^1)
Dag 1 (målt over en 14-minutters periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebral blodgennemstrømningshastighed (%)
Tidsramme: Dag 1 (målt over en 14-minutters periode)
Relativ ændring i bilateral gennemsnitlig mellemhjernearteriehastighed (%)
Dag 1 (målt over en 14-minutters periode)
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Dag 1 (målt over en 14-minutters periode)
Absolut ændring i middelarterietryk (mmHg)
Dag 1 (målt over en 14-minutters periode)
Ændring i puls
Tidsramme: Dag 1 (målt over en 14-minutters periode)
Absolut ændring i puls (slag pr. minut)
Dag 1 (målt over en 14-minutters periode)
Handicap
Tidsramme: Dag 1 (ved studieindskrivning) & 3 måneder efter et slagtilfælde
Modificeret Rankin-skala (0-5; 0 = ingen symptomer overhovedet, 5 = alvorligt handicap)
Dag 1 (ved studieindskrivning) & 3 måneder efter et slagtilfælde
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Dag 1 (ved studieindskrivning) & 3 måneder efter et slagtilfælde
Barthel-indeks (0-100; <20 = fuldstændig afhængig, 80-100 = uafhængig)
Dag 1 (ved studieindskrivning) & 3 måneder efter et slagtilfælde
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter et slagtilfælde
  1. Sekundært slagtilfælde.
  2. Falder.
  3. Kardiovaskulære begivenheder.
  4. Død.
3 måneder efter et slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil have eksklusiv adgang til dataene i 24 måneder efter slutdatoen for undersøgelsen, mens vi udvikler en protokol og bevillingsansøgning og offentliggør vores resultater.

Data vil være tilgængelige inden 24 måneder, hvis disse mål nås tidligere end forventet. Anonymiserede data vil blive givet efter ansøgning i stedet for at blive tilbudt åben adgang. En beskrivelse af dataene vil blive placeret på University open access repository (SHURDA).

Datadeling vil være underlagt en ansøgning. Ingen følsomme/personlige data vil blive gjort tilgængelige.

Alle eksterne brugere af vores data vil være bundet af en datadelingsaftale mellem forskerteamet, universitetet og brugeren selv. Data vil blive leveret på betingelse af, at deres forskning er non-profit, og at deres resultater vil blive offentliggjort i et open access-domæne. Databrugere vil ikke have tilladelse til at dele dataene med nogen uden for deres umiddelbare forskningsteam.

IPD-delingstidsramme

Klinisk undersøgelsesrapport:

IPD-delingsadgangskriterier

Forespørgsler om datadeling kan sendes til Dr. Simon Nichols, s.j.nichols@shu.ac.uk.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner