- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04972812
Die Auswirkungen der Körperhaltung auf die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit während der akuten Phase des Schlaganfalls
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Klinische Richtlinien empfehlen, dass einige Schlaganfall-Überlebende früh nach einem Schlaganfall außerhalb des Bettes sitzen, stehen und gehen sollten. Studien haben herausgefunden, dass aufrechtes Sitzen im Vergleich zum Liegen die Durchblutung des Gehirns schon früh nach einem Schlaganfall reduziert. Es wurden jedoch keine Untersuchungen durchgeführt, um herauszufinden, wie das Stehen die Durchblutung des Gehirns früh nach einem Schlaganfall beeinflusst. Der Übergang vom Sitzen zum Stehen bewirkt, dass das Blut vom Kopf weg zu den Beinen fließt, was den Blutdruck und die Durchblutung des Gehirns senken kann. Bei gesunden Personen reagieren die Blutgefäße im Gehirn auf eine Verringerung des Blutflusses und des Blutdrucks, indem sie sich erweitern (erweitern) und mehr Blut zum Gehirn umleiten. Nach einem Schlaganfall können die Blutgefäße im Gehirn geschädigt und ihre Fähigkeit, den Blutfluss zu kontrollieren, beeinträchtigt werden. Dies lässt die Befürchtung aufkommen, dass ein frühes Aufstehen nach einem Schlaganfall dazu führen könnte, dass die Durchblutung des Gehirns zu stark abfällt, was die Hirnverletzung verschlimmern kann. Eine kürzlich durchgeführte groß angelegte Studie berichtete, dass der Beginn von Rehabilitationsaktivitäten (einschließlich Stehen) früher (18,5 Stunden gegenüber 22,4 Stunden nach einem Schlaganfall) zu einer schlechteren Erholung der körperlichen Funktion führte, gemessen drei Monate nach einem Schlaganfall. Eine durch Stehen verursachte verminderte Durchblutung des Gehirns könnte zu diesem negativen Ergebnis beigetragen haben. Die Auswirkungen des Stehens auf die Durchblutung des Gehirns früh nach einem Schlaganfall wurden jedoch noch nicht untersucht. Diese Studie untersucht die Auswirkungen des Stehens auf die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit, gemessen mit transkraniellem Doppler-Ultraschall, innerhalb von 1-7 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls.
Teilnehmer
Menschen mit akutem ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, die in das Royal Hallamshire Hospital (Sheffield, England) aufgenommen wurden, werden nach Aufklärung und Einverständniserklärung für diese Studie rekrutiert.
Mobilisierungsprotokoll
Die Teilnehmer werden gebeten, sich in halbliegender Position in ihrem Krankenhausbett auszuruhen, wobei ihr Kopf auf einem Kissen ruht. Anschließend wird ein transkranielles Doppler-Ultraschallgerät (TCD) (Viasys Sonara, Viasys Healthcare Inc., USA) mit einem leichten, bequemen Headset am Kopf befestigt. Anschließend wird ein Herzfrequenzmessgerät (Polar H10, Polar Electro, UK) mit einem elastischen Gurt mit integrierten Elektroden direkt unter dem Brustbein um den Oberkörper herum angelegt. Dann wird eine Blutdruckmanschette (Dinamap, GE Heathcare Systems Inc., USA) am linken Arm über der A. brachialis angebracht. Die Teilnehmer werden dann in eine Rückenlage (0˚) abgesenkt, und nach fünf Minuten Ruhe werden die Ausgangsgeschwindigkeit des zerebralen Blutflusses (CBF), die Herzfrequenz und die Blutdruckmessungen (BP) aufgezeichnet. CBF-Geschwindigkeit, Herzfrequenz und Blutdruck werden dann in den folgenden Positionen bewertet: halbliegend (30˚), aufrecht sitzend (90˚) und stehend. Die Teilnehmer verbringen drei Minuten in jeder Position. Eine Fernbedienung am Bett wird verwendet, um den Bettwinkel von 0˚ auf 30˚ über einen Zeitraum von 10 Sekunden (~3˚ pro Sekunde) zu erhöhen; Der Teilnehmer muss seinen Kopf während des ersten Übergangs (0˚ bis 30˚) nicht vom Kissen heben. Nach drei Minuten bei 30˚ wird der Teilnehmer gebeten, sich mit Hilfe einer medizinischen Fachkraft in eine aufrechte Sitzposition (90˚) zu begeben, wobei die Beine über die Kante des Krankenhausbettes hängen (Füße in Kontakt mit dem Boden). Fachmann. Nach drei Minuten aufrechten Sitzens wird der Teilnehmer gebeten, sich mit Hilfe einer medizinischen Fachkraft in eine stehende Position zu begeben. Den Teilnehmern wird so viel Zeit gegeben, wie sie benötigen, um sich in sitzende und stehende Positionen zu bewegen. Nach drei Minuten Stehen werden die Teilnehmer gebeten, sich auf einen Stuhl mit Rückenlehne zu setzen, während das TCD-Headset, der Herzfrequenzgurt und die Blutdruckmanschette entfernt werden. Dies ist das Ende des Studienbesuchs, und die üblichen Rehabilitationsaktivitäten werden danach wie gewohnt fortgesetzt. Während des Mobilisierungsprotokolls werden die CBF-Geschwindigkeit und die Herzfrequenz kontinuierlich aufgezeichnet, während der Blutdruck in der ersten und dritten Minute in jeder Position gemäß den Zeitrahmen gemessen wird, die zur Messung der vorübergehenden bzw. verzögerten orthostatischen Hypotonie verwendet werden. Anzeichen oder Symptome von Benommenheit und Verschlechterung der motorischen, kognitiven oder sensorischen Funktion werden aufgezeichnet. Da es sich um eine pragmatische Beobachtungsstudie handelt, wird die Studienbesuchszeit nicht standardisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) Patienten mit diagnostiziertem Schlaganfall-Subtyp (erster oder wiederkehrender Schlaganfall).
- Medizinisch stabil, begutachtet durch einen Schlaganfallarzt.
- Kann innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Schlaganfallsymptome aufgenommen werden.
- Selbständiges Sitzen möglich.
- Kann mit oder ohne Hilfe stehen.
- Ausreichendes Verständnis der englischen Sprache und kognitive Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben und Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Störung des autonomen Nervensystems, die hämodynamische Instabilität verursacht, z. reines autonomes Versagen, Parkinson-Krankheit, multiple Systematrophie und Shy-Drager-Syndrom
- Unterleibsschmerzen beim stehen.
- Bewegungseinschränkung durch Spastik oder Kontraktur, die die Stehfähigkeit beeinträchtigen.
- Orthopädische Beeinträchtigungen (z. Knochenbruch oder Bänderriss) verhindern, dass Aktivitäten mit voller Belastung verhindert werden.
- Systolischer Ruheblutdruck ≤ 100 mmHg oder ≥ 180 mmHg.
- Diastolischer Ruheblutdruck ≤50 mmHg oder ≥120 mmHg.
- Signifikante Tachykardie ≥ 120 Schläge pro Minute in Ruhe.
- Signifikante Bradykardie ≤40 Schläge pro Minute in Ruhe.
- Periphere Sauerstoffsättigung ≤ 85 % ohne Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff.
- Lebenserwartung < 6 Monate (unheilbare Krankheit).
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich wahrscheinlich auf Ergebnismessungen auswirkt (z. experimentelles Medikament, das den Blutdruck oder den Gefäßtonus beeinflusst).
- Wahrscheinliche Entlassung aus dem Krankenhaus oder Rücktransport innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Übliche Pflege
Akute Schlaganfallpatienten, die die übliche Versorgung erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit (cm/s^1)
Zeitfenster: Tag 1 (gemessen über einen Zeitraum von 14 Minuten)
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Absolute Änderung der bilateralen mittleren Geschwindigkeit der A. cerebri media (cm/s^1)
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Tag 1 (gemessen über einen Zeitraum von 14 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit (%)
Zeitfenster: Tag 1 (gemessen über einen Zeitraum von 14 Minuten)
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Relative Änderung der bilateralen mittleren Geschwindigkeit der A. cerebri media (%)
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Tag 1 (gemessen über einen Zeitraum von 14 Minuten)
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Tag 1 (gemessen über einen Zeitraum von 14 Minuten)
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Absolute Änderung des mittleren arteriellen Drucks (mmHg)
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Tag 1 (gemessen über einen Zeitraum von 14 Minuten)
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|
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 (gemessen über einen Zeitraum von 14 Minuten)
|
Absolute Veränderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
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Tag 1 (gemessen über einen Zeitraum von 14 Minuten)
|
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Behinderung
Zeitfenster: Tag 1 (bei Studieneinschreibung) & 3 Monate nach Schlaganfall
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Modifizierte Rankin-Skala (0-5; 0 = überhaupt keine Symptome, 5 = schwere Behinderung)
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Tag 1 (bei Studieneinschreibung) & 3 Monate nach Schlaganfall
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Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Tag 1 (bei Studieneinschreibung) & 3 Monate nach Schlaganfall
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Barthel-Index (0-100; <20 = völlig abhängig, 80-100 = unabhängig)
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Tag 1 (bei Studieneinschreibung) & 3 Monate nach Schlaganfall
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
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3 Monate nach Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH21782
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Wir haben 24 Monate lang nach dem Enddatum der Studie exklusiven Zugriff auf die Daten, während wir ein Protokoll und einen Förderantrag entwickeln und unsere Ergebnisse veröffentlichen.
Die Daten werden vor Ablauf von 24 Monaten zugänglich sein, falls diese Ziele früher als erwartet erreicht werden. Anonymisierte Daten werden auf Antrag bereitgestellt und nicht offen zugänglich gemacht. Eine Beschreibung der Daten wird in das Open-Access-Repository der Universität (SHURDA) gestellt.
Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem Antrag. Es werden keine sensiblen/persönlichen Daten zur Verfügung gestellt.
Alle externen Nutzer unserer Daten sind an eine Datenfreigabevereinbarung zwischen dem Forschungsteam, der Universität und dem Nutzer selbst gebunden. Die Daten werden unter der Bedingung bereitgestellt, dass ihre Forschung gemeinnützig ist und ihre Ergebnisse in einem Open-Access-Bereich veröffentlicht werden. Datennutzern ist es nicht gestattet, die Daten an Personen außerhalb ihres unmittelbaren Forschungsteams weiterzugeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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