- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04972812
Gli effetti della postura sulla velocità del flusso sanguigno cerebrale durante la fase acuta dell'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
introduzione
Le linee guida cliniche raccomandano che alcuni sopravvissuti all'ictus dovrebbero impegnarsi in attività sedute, in piedi e deambulanti fuori dal letto subito dopo l'ictus. Gli studi hanno scoperto che rispetto alla posizione sdraiata, la posizione eretta riduce il flusso sanguigno cerebrale subito dopo l'ictus. Tuttavia, non è stata condotta alcuna ricerca per scoprire in che modo la posizione eretta influisce sul flusso sanguigno cerebrale subito dopo l'ictus. Il passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi fa sì che il sangue si allontani dalla testa verso le gambe, il che può abbassare la pressione sanguigna e il flusso sanguigno cerebrale. In individui sani, i vasi sanguigni nel cervello rispondono alla riduzione del flusso sanguigno e della pressione sanguigna dilatandosi (allargandosi), deviando più sangue al cervello. Dopo un ictus, i vasi sanguigni nel cervello possono danneggiarsi e la loro capacità di controllare il flusso sanguigno può essere compromessa. Ciò solleva la preoccupazione che stare in piedi presto dopo un ictus potrebbe causare un calo troppo basso del flusso sanguigno cerebrale, il che potrebbe peggiorare la lesione cerebrale. Un recente studio su larga scala ha riportato che l'inizio anticipato delle attività di riabilitazione (compresa la posizione eretta) (18,5 ore contro 22,4 ore dopo l'ictus) ha comportato un recupero più scarso della funzione fisica misurato tre mesi dopo l'ictus. L'abbassamento del flusso sanguigno cerebrale, causato dalla posizione eretta, potrebbe aver contribuito a questo risultato negativo. Tuttavia, gli effetti della posizione eretta sul flusso sanguigno cerebrale subito dopo l'ictus non sono stati ancora studiati. Questo studio esaminerà gli effetti della posizione eretta sulla velocità del flusso sanguigno cerebrale, misurata mediante ecografia Doppler transcranica, entro 1-7 giorni dall'insorgenza dell'ictus.
Partecipanti
Le persone con ictus ischemico o emorragico acuto ricoverate al Royal Hallamshire Hospital (Sheffield, Inghilterra) saranno reclutate in questo studio dopo aver fornito il consenso informato.
Protocollo di mobilitazione
Ai partecipanti verrà chiesto di riposare in posizione semi-sdraiata nel loro letto d'ospedale, con la testa appoggiata su un cuscino. Un dispositivo ad ultrasuoni Doppler transcranico (TCD) (Viasys Sonara, Viasys Healthcare Inc., USA) verrà quindi fissato alla testa utilizzando un auricolare leggero e confortevole. Un cardiofrequenzimetro (Polar H10, Polar Electro, Regno Unito) verrà quindi montato attorno alla parte superiore del busto, direttamente sotto lo sterno, utilizzando una fascia elastica contenente elettrodi incorporati. Un bracciale per la pressione sanguigna (Dinamap, GE Heathcare Systems Inc., USA) verrà quindi posizionato sul braccio sinistro, sopra l'arteria brachiale. I partecipanti verranno quindi abbassati in posizione supina (0˚) e le misurazioni della velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBF) al basale, della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna (BP) verranno registrate dopo cinque minuti di riposo. La velocità CBF, la frequenza cardiaca e la PA saranno quindi valutate nelle seguenti posizioni: semi-sdraiato (30˚), seduto in posizione eretta (90˚) e in piedi. I partecipanti trascorreranno tre minuti in ciascuna posizione. Verrà utilizzato un telecomando da comodino per aumentare l'angolazione del letto da 0˚ a 30˚ in un periodo di 10 secondi (~3˚ al secondo); al partecipante non sarà richiesto di sollevare la testa dal cuscino durante la prima transizione (da 0˚ a 30˚). Dopo tre minuti trascorsi a 30˚, al partecipante verrà chiesto di passare a una posizione seduta eretta (90˚) con le gambe penzolanti dal bordo del letto d'ospedale (piedi a contatto con il pavimento), con l'assistenza fornita da un medico professionale. Dopo tre minuti di seduta eretta, al partecipante verrà chiesto di spostarsi in posizione eretta, con l'assistenza fornita da un operatore sanitario. Ai partecipanti verrà concesso tutto il tempo necessario per spostarsi in posizione seduta e in piedi. Dopo tre minuti in piedi, ai partecipanti verrà chiesto di sedersi su una sedia con schienale mentre l'auricolare TCD, la fascia per la frequenza cardiaca e il bracciale BP vengono rimossi. Questa sarà la fine della visita di studio e successivamente le consuete attività di riabilitazione assistenziale continueranno normalmente. Durante il protocollo di mobilizzazione, la velocità CBF e la frequenza cardiaca saranno registrate continuamente mentre la PA sarà misurata al primo e al terzo minuto in ciascuna posizione in accordo con i tempi utilizzati per misurare rispettivamente l'ipotensione ortostatica transitoria e ritardata. Saranno registrati segni o sintomi di stordimento e deterioramento delle funzioni motorie, cognitive o sensoriali. Poiché si tratta di uno studio pragmatico e osservazionale, l'orario della visita dello studio non sarà standardizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥18 anni) con diagnosi di qualsiasi sottotipo di ictus (primo o ricorrente).
- Stabile dal punto di vista medico, valutato da un medico specializzato in ictus.
- In grado di essere arruolato entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus.
- In grado di sedersi in modo indipendente.
- In grado di stare in piedi con o senza assistenza.
- Sufficiente comprensione della lingua inglese e capacità cognitiva per comprendere il protocollo di studio, dare il consenso informato e seguire le istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Disturbo del sistema nervoso autonomo che causa instabilità emodinamica, ad es. insufficienza autonomica pura, morbo di Parkinson, atrofia multisistemica e sindrome di Shy-Drager
- Dolore agli arti inferiori quando si è in piedi.
- Gamma di movimento limitata a causa di spasticità o contrattura che compromette la capacità di stare in piedi.
- Compromissione ortopedica (ad es. frattura ossea o rottura del legamento) che prevengono le attività di carico completo.
- Pressione arteriosa sistolica a riposo ≤100 mmHg o ≥180 mmHg.
- Pressione arteriosa diastolica a riposo ≤50 mmHg o ≥120 mmHg.
- Tachicardia significativa ≥120 battiti al minuto a riposo.
- Bradicardia significativa ≤40 battiti al minuto a riposo.
- Saturazione periferica di ossigeno ≤85% senza uso di ossigeno supplementare.
- Aspettativa di vita <6 mesi (malattia terminale).
- Attualmente partecipando a un altro studio clinico che potrebbe influenzare le misure di esito (ad es. farmaco sperimentale che influenza la pressione sanguigna o il tono dei vasi sanguigni).
- Probabile dimissione dall'ospedale o rimpatrio entro 48 ore dall'inizio dell'ictus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Solita cura
Pazienti con ictus acuto che ricevono cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità del flusso sanguigno cerebrale (cm/s^1)
Lasso di tempo: Giorno 1 (misurato su un periodo di 14 minuti)
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Variazione assoluta della velocità media bilaterale dell'arteria cerebrale media (cm/s^1)
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Giorno 1 (misurato su un periodo di 14 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità del flusso sanguigno cerebrale (%)
Lasso di tempo: Giorno 1 (misurato su un periodo di 14 minuti)
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Variazione relativa della velocità media bilaterale dell'arteria cerebrale media (%)
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Giorno 1 (misurato su un periodo di 14 minuti)
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1 (misurato su un periodo di 14 minuti)
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Variazione assoluta della pressione arteriosa media (mmHg)
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Giorno 1 (misurato su un periodo di 14 minuti)
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1 (misurato su un periodo di 14 minuti)
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Variazione assoluta della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
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Giorno 1 (misurato su un periodo di 14 minuti)
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Disabilità
Lasso di tempo: Giorno 1 (all'iscrizione allo studio) e 3 mesi dopo l'ictus
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Scala Rankin modificata (0-5; 0 = nessun sintomo, 5 = grave disabilità)
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Giorno 1 (all'iscrizione allo studio) e 3 mesi dopo l'ictus
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Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Giorno 1 (all'iscrizione allo studio) e 3 mesi dopo l'ictus
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Indice di Barthel (0-100; <20 = totalmente dipendente, 80-100 = indipendente)
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Giorno 1 (all'iscrizione allo studio) e 3 mesi dopo l'ictus
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
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3 mesi dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH21782
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Avremo accesso esclusivo ai dati per 24 mesi dopo la data di fine dello studio mentre sviluppiamo un protocollo e una domanda di sovvenzione e pubblichiamo i nostri risultati.
I dati saranno accessibili prima di 24 mesi se questi obiettivi saranno raggiunti prima del previsto. I dati resi anonimi saranno forniti su richiesta piuttosto che essere offerti ad accesso aperto. Una descrizione dei dati sarà inserita nel repository ad accesso aperto di Ateneo (SHURDA).
La condivisione dei dati sarà soggetta a una domanda. Nessun dato sensibile/personale verrà reso disponibile.
Tutti gli utenti esterni dei nostri dati saranno vincolati da un accordo di condivisione dei dati tra il gruppo di ricerca, l'Università e l'utente stesso. I dati saranno forniti a condizione che la loro ricerca non abbia scopo di lucro e che i loro risultati siano pubblicati in un dominio ad accesso aperto. Agli utenti dei dati non sarà consentito condividere i dati con nessuno al di fuori del proprio team di ricerca immediato.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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