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Gli effetti della postura sulla velocità del flusso sanguigno cerebrale durante la fase acuta dell'ictus

8 settembre 2022 aggiornato da: Simon Nichols, Sheffield Hallam University
Dopo l'ictus, i vasi sanguigni nel cervello possono danneggiarsi e la capacità del cervello di controllare il flusso sanguigno può essere compromessa. Il cervello quindi potrebbe essere meno in grado di mantenere un livello sano di flusso sanguigno durante sfide come i cambiamenti di postura. Gli studi hanno dimostrato che stare seduti in posizione eretta subito dopo l'ictus può ridurre il flusso sanguigno cerebrale. Tuttavia, nessuno studio ha studiato in che modo alzarsi in piedi influisce sul flusso sanguigno al cervello. In questo studio, l'ecografia Doppler transcranica verrà utilizzata per valutare come cambia la velocità del flusso sanguigno cerebrale quando i pazienti con ictus acuto si alzano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

introduzione

Le linee guida cliniche raccomandano che alcuni sopravvissuti all'ictus dovrebbero impegnarsi in attività sedute, in piedi e deambulanti fuori dal letto subito dopo l'ictus. Gli studi hanno scoperto che rispetto alla posizione sdraiata, la posizione eretta riduce il flusso sanguigno cerebrale subito dopo l'ictus. Tuttavia, non è stata condotta alcuna ricerca per scoprire in che modo la posizione eretta influisce sul flusso sanguigno cerebrale subito dopo l'ictus. Il passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi fa sì che il sangue si allontani dalla testa verso le gambe, il che può abbassare la pressione sanguigna e il flusso sanguigno cerebrale. In individui sani, i vasi sanguigni nel cervello rispondono alla riduzione del flusso sanguigno e della pressione sanguigna dilatandosi (allargandosi), deviando più sangue al cervello. Dopo un ictus, i vasi sanguigni nel cervello possono danneggiarsi e la loro capacità di controllare il flusso sanguigno può essere compromessa. Ciò solleva la preoccupazione che stare in piedi presto dopo un ictus potrebbe causare un calo troppo basso del flusso sanguigno cerebrale, il che potrebbe peggiorare la lesione cerebrale. Un recente studio su larga scala ha riportato che l'inizio anticipato delle attività di riabilitazione (compresa la posizione eretta) (18,5 ore contro 22,4 ore dopo l'ictus) ha comportato un recupero più scarso della funzione fisica misurato tre mesi dopo l'ictus. L'abbassamento del flusso sanguigno cerebrale, causato dalla posizione eretta, potrebbe aver contribuito a questo risultato negativo. Tuttavia, gli effetti della posizione eretta sul flusso sanguigno cerebrale subito dopo l'ictus non sono stati ancora studiati. Questo studio esaminerà gli effetti della posizione eretta sulla velocità del flusso sanguigno cerebrale, misurata mediante ecografia Doppler transcranica, entro 1-7 giorni dall'insorgenza dell'ictus.

Partecipanti

Le persone con ictus ischemico o emorragico acuto ricoverate al Royal Hallamshire Hospital (Sheffield, Inghilterra) saranno reclutate in questo studio dopo aver fornito il consenso informato.

Protocollo di mobilitazione

Ai partecipanti verrà chiesto di riposare in posizione semi-sdraiata nel loro letto d'ospedale, con la testa appoggiata su un cuscino. Un dispositivo ad ultrasuoni Doppler transcranico (TCD) (Viasys Sonara, Viasys Healthcare Inc., USA) verrà quindi fissato alla testa utilizzando un auricolare leggero e confortevole. Un cardiofrequenzimetro (Polar H10, Polar Electro, Regno Unito) verrà quindi montato attorno alla parte superiore del busto, direttamente sotto lo sterno, utilizzando una fascia elastica contenente elettrodi incorporati. Un bracciale per la pressione sanguigna (Dinamap, GE Heathcare Systems Inc., USA) verrà quindi posizionato sul braccio sinistro, sopra l'arteria brachiale. I partecipanti verranno quindi abbassati in posizione supina (0˚) e le misurazioni della velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBF) al basale, della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna (BP) verranno registrate dopo cinque minuti di riposo. La velocità CBF, la frequenza cardiaca e la PA saranno quindi valutate nelle seguenti posizioni: semi-sdraiato (30˚), seduto in posizione eretta (90˚) e in piedi. I partecipanti trascorreranno tre minuti in ciascuna posizione. Verrà utilizzato un telecomando da comodino per aumentare l'angolazione del letto da 0˚ a 30˚ in un periodo di 10 secondi (~3˚ al secondo); al partecipante non sarà richiesto di sollevare la testa dal cuscino durante la prima transizione (da 0˚ a 30˚). Dopo tre minuti trascorsi a 30˚, al partecipante verrà chiesto di passare a una posizione seduta eretta (90˚) con le gambe penzolanti dal bordo del letto d'ospedale (piedi a contatto con il pavimento), con l'assistenza fornita da un medico professionale. Dopo tre minuti di seduta eretta, al partecipante verrà chiesto di spostarsi in posizione eretta, con l'assistenza fornita da un operatore sanitario. Ai partecipanti verrà concesso tutto il tempo necessario per spostarsi in posizione seduta e in piedi. Dopo tre minuti in piedi, ai partecipanti verrà chiesto di sedersi su una sedia con schienale mentre l'auricolare TCD, la fascia per la frequenza cardiaca e il bracciale BP vengono rimossi. Questa sarà la fine della visita di studio e successivamente le consuete attività di riabilitazione assistenziale continueranno normalmente. Durante il protocollo di mobilizzazione, la velocità CBF e la frequenza cardiaca saranno registrate continuamente mentre la PA sarà misurata al primo e al terzo minuto in ciascuna posizione in accordo con i tempi utilizzati per misurare rispettivamente l'ipotensione ortostatica transitoria e ritardata. Saranno registrati segni o sintomi di stordimento e deterioramento delle funzioni motorie, cognitive o sensoriali. Poiché si tratta di uno studio pragmatico e osservazionale, l'orario della visita dello studio non sarà standardizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con ictus acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥18 anni) con diagnosi di qualsiasi sottotipo di ictus (primo o ricorrente).
  • Stabile dal punto di vista medico, valutato da un medico specializzato in ictus.
  • In grado di essere arruolato entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus.
  • In grado di sedersi in modo indipendente.
  • In grado di stare in piedi con o senza assistenza.
  • Sufficiente comprensione della lingua inglese e capacità cognitiva per comprendere il protocollo di studio, dare il consenso informato e seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo del sistema nervoso autonomo che causa instabilità emodinamica, ad es. insufficienza autonomica pura, morbo di Parkinson, atrofia multisistemica e sindrome di Shy-Drager
  • Dolore agli arti inferiori quando si è in piedi.
  • Gamma di movimento limitata a causa di spasticità o contrattura che compromette la capacità di stare in piedi.
  • Compromissione ortopedica (ad es. frattura ossea o rottura del legamento) che prevengono le attività di carico completo.
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo ≤100 mmHg o ≥180 mmHg.
  • Pressione arteriosa diastolica a riposo ≤50 mmHg o ≥120 mmHg.
  • Tachicardia significativa ≥120 battiti al minuto a riposo.
  • Bradicardia significativa ≤40 battiti al minuto a riposo.
  • Saturazione periferica di ossigeno ≤85% senza uso di ossigeno supplementare.
  • Aspettativa di vita <6 mesi (malattia terminale).
  • Attualmente partecipando a un altro studio clinico che potrebbe influenzare le misure di esito (ad es. farmaco sperimentale che influenza la pressione sanguigna o il tono dei vasi sanguigni).
  • Probabile dimissione dall'ospedale o rimpatrio entro 48 ore dall'inizio dell'ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Solita cura
Pazienti con ictus acuto che ricevono cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità del flusso sanguigno cerebrale (cm/s^1)
Lasso di tempo: Giorno 1 (misurato su un periodo di 14 minuti)
Variazione assoluta della velocità media bilaterale dell'arteria cerebrale media (cm/s^1)
Giorno 1 (misurato su un periodo di 14 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità del flusso sanguigno cerebrale (%)
Lasso di tempo: Giorno 1 (misurato su un periodo di 14 minuti)
Variazione relativa della velocità media bilaterale dell'arteria cerebrale media (%)
Giorno 1 (misurato su un periodo di 14 minuti)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1 (misurato su un periodo di 14 minuti)
Variazione assoluta della pressione arteriosa media (mmHg)
Giorno 1 (misurato su un periodo di 14 minuti)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1 (misurato su un periodo di 14 minuti)
Variazione assoluta della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Giorno 1 (misurato su un periodo di 14 minuti)
Disabilità
Lasso di tempo: Giorno 1 (all'iscrizione allo studio) e 3 mesi dopo l'ictus
Scala Rankin modificata (0-5; 0 = nessun sintomo, 5 = grave disabilità)
Giorno 1 (all'iscrizione allo studio) e 3 mesi dopo l'ictus
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Giorno 1 (all'iscrizione allo studio) e 3 mesi dopo l'ictus
Indice di Barthel (0-100; <20 = totalmente dipendente, 80-100 = indipendente)
Giorno 1 (all'iscrizione allo studio) e 3 mesi dopo l'ictus
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
  1. Ictus secondario.
  2. Cascate.
  3. Eventi cardiovascolari.
  4. Morte.
3 mesi dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Avremo accesso esclusivo ai dati per 24 mesi dopo la data di fine dello studio mentre sviluppiamo un protocollo e una domanda di sovvenzione e pubblichiamo i nostri risultati.

I dati saranno accessibili prima di 24 mesi se questi obiettivi saranno raggiunti prima del previsto. I dati resi anonimi saranno forniti su richiesta piuttosto che essere offerti ad accesso aperto. Una descrizione dei dati sarà inserita nel repository ad accesso aperto di Ateneo (SHURDA).

La condivisione dei dati sarà soggetta a una domanda. Nessun dato sensibile/personale verrà reso disponibile.

Tutti gli utenti esterni dei nostri dati saranno vincolati da un accordo di condivisione dei dati tra il gruppo di ricerca, l'Università e l'utente stesso. I dati saranno forniti a condizione che la loro ricerca non abbia scopo di lucro e che i loro risultati siano pubblicati in un dominio ad accesso aperto. Agli utenti dei dati non sarà consentito condividere i dati con nessuno al di fuori del proprio team di ricerca immediato.

Periodo di condivisione IPD

Rapporto sullo studio clinico:

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati possono essere inviate a Dr Simon Nichols, s.j.nichols@shu.ac.uk.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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