脳卒中急性期の脳血流速度に対する姿勢の影響
調査の概要
詳細な説明
序章
臨床ガイドラインでは、一部の脳卒中生存者は、脳卒中後早期にベッド外での座位、立位、および歩行活動に従事する必要があることを推奨しています。 研究によると、横になっている場合と比べて、直立した場合は、脳卒中後の早期に脳血流が減少することがわかっています。 しかし、立っていることが脳卒中後の早期の脳血流にどのように影響するかを調べる研究は行われていません。 座位から立位に移行すると、血液が頭から脚に向かって移動し、血圧と脳の血流が低下します。 健康な人では、脳内の血管は、血流と血圧の低下に反応して拡張 (拡大) し、より多くの血液を脳に送ります。 脳卒中の後、脳の血管が損傷を受け、血流を制御する能力が損なわれる可能性があります。 これは、脳卒中後の早い段階で立っていると、脳の血流が低下しすぎて脳損傷を悪化させる可能性があるという懸念を引き起こします. 最近の大規模な試験では、リハビリテーション活動 (立位を含む) をより早く (脳卒中後 18.5 時間 vs 脳卒中後 22.4 時間) 開始すると、脳卒中後 3 か月で測定した身体機能の回復が不十分になることが報告されました。 立っていることによって引き起こされる脳血流の低下が、この否定的な結果の一因となっている可能性があります。 しかし、脳卒中後早期に立っていることが脳血流に与える影響はまだ調査されていません。 この研究では、脳卒中発症から 1 ~ 7 日以内に、経頭蓋ドップラー超音波を使用して測定された脳血流速度に対する立位の影響を調査します。
参加者
インフォームドコンセントを提供した後、ロイヤルハラムシャー病院(シェフィールド、イギリス)に入院した急性虚血性または出血性脳卒中の人をこの研究に募集します。
動員プロトコル
参加者は、頭を枕の上に置いて、病院のベッドで半横臥位で休むように求められます。 次に、軽量で快適なヘッドセットを使用して、経頭蓋ドップラー超音波 (TCD) デバイス (Viasys Sonara、Viasys Healthcare Inc.、米国) を頭に固定します。 心拍数モニター (Polar H10、Polar Electro、英国) は、内蔵電極を含む伸縮性のあるストラップを使用して、胸骨のすぐ下の胴体上部に取り付けられます。 次いで、血圧カフ(Dinamap、GE Heathcare Systems Inc.、米国)を左腕の上腕動脈に装着する。 次に、参加者を仰臥位 (0°) に下げ、ベースラインの脳血流 (CBF) 速度、心拍数、血圧 (BP) の測定値を 5 分間の休憩後に記録します。 CBF 速度、心拍数、および BP は、半横臥位 (30°)、直立位 (90°)、および立位で評価されます。 参加者は各ポジションで 3 分間過ごします。 ベッドサイドのリモコンを使用して、ベッドの角度を 0° から 30° まで 10 秒間 (1 秒あたり約 3°) 上げます。参加者は、最初のトランジション (0° から 30°) の間、枕から頭を持ち上げる必要はありません。 30 度で 3 分間過ごした後、参加者は、医療機関の支援を受けて、病院のベッドの端に足をぶら下げて (足が床に接触した状態で) 直立した座位 (90 度) に移動するように求められます。プロ。 直立して 3 分間座った後、参加者は医療専門家の支援を受けて立位に移動するよう求められます。 参加者には、座位と立位に移動するのに必要なだけの時間が与えられます。 3 分間立った後、TCD ヘッドセット、心拍数ストラップ、BP カフを取り外した状態で、参加者は背もたれのある椅子に座るよう求められます。 これで研究訪問は終了し、その後は通常のケアリハビリテーション活動が通常どおり継続されます。 動員プロトコル中、CBF速度と心拍数は連続的に記録されますが、BPはそれぞれ一過性および遅延起立性低血圧を測定するために使用される時間枠に従って、各位置で1分目と3分目に測定されます。 立ちくらみおよび運動、認知または感覚機能の低下の徴候または症状が記録される。 これは実用的な観察研究であるため、1日の研究訪問時間は標準化されません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 脳卒中のサブタイプ(初回または再発)と診断された成人(18歳以上)患者。
- 医学的に安定しており、脳卒中の医師によって評価されています。
- -脳卒中症状の発症から7日以内に登録できる。
- 独立して座ることができます。
- 補助の有無にかかわらず立つことができます。
- -研究プロトコルを理解し、インフォームドコンセントを提供し、指示に従うのに十分な英語理解力と認知能力。
除外基準:
- 血行動態の不安定性を引き起こす自律神経系障害 純粋な自律神経失調症、パーキンソン病、多系統萎縮症、シャイ・ドレーガー症候群
- 立っているときの下肢の痛み.
- 痙性または拘縮による可動域の制限により、立つ能力が損なわれます。
- 整形外科的障害 (例: 骨折または靭帯断裂) を防止し、全重量を支える活動を防ぎます。
- -安静時収縮期血圧≤100 mmHgまたは≥180 mmHg。
- -安静時拡張期血圧≤50 mmHgまたは≥120 mmHg。
- 安静時に毎分120回以上の重大な頻脈。
- -安静時に毎分40回以下の重大な徐脈。
- -酸素補給を使用しない場合の末梢酸素飽和度≤85%。
- 平均余命は 6 か月未満(末期疾患)。
- 現在、結果の測定に影響を与える可能性が高い別の臨床試験に参加しています (例: 血圧または血管緊張に影響を与える実験薬)。
- 脳卒中発症から 48 時間以内に退院または本国送還される可能性が高い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
普段のお手入れ
通常のケアを受けている急性脳卒中患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
脳血流速度の変化 (cm/s^1)
時間枠:1日目(14分間測定)
|
両側平均中大脳動脈速度の絶対変化 (cm/s^1)
|
1日目(14分間測定)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
脳血流速度の変化 (%)
時間枠:1日目(14分間測定)
|
両側平均中大脳動脈速度の相対的変化 (%)
|
1日目(14分間測定)
|
血圧の変化
時間枠:1日目(14分間測定)
|
平均動脈圧の絶対変化 (mmHg)
|
1日目(14分間測定)
|
心拍数の変化
時間枠:1日目(14分間測定)
|
心拍数の絶対変化 (ビート/分)
|
1日目(14分間測定)
|
障害
時間枠:1日目(研究登録時)および脳卒中後3か月
|
修正されたランキン スケール (0-5; 0 = まったく症状なし、5 = 重度の障害)
|
1日目(研究登録時)および脳卒中後3か月
|
機能的独立性
時間枠:1日目(研究登録時)および脳卒中後3か月
|
バーセル指数 (0-100; <20 = 完全に依存、80-100 = 独立)
|
1日目(研究登録時)および脳卒中後3か月
|
有害事象
時間枠:脳卒中後3ヶ月
|
|
脳卒中後3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STH21782
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究の終了日から 24 か月間は、データに独占的にアクセスできますが、プロトコルと助成金申請書を作成し、調査結果を公開します。
これらの目標が予想よりも早く達成された場合、データは 24 か月前にアクセス可能になります。 匿名化されたデータは、オープン アクセスではなく、申請時に提供されます。 データの説明は、大学のオープン アクセス リポジトリ (SHURDA) に掲載されます。
データ共有は申請が必要です。 機密データや個人データが利用可能になることはありません。
私たちのデータのすべての外部ユーザーは、研究チーム、大学、およびユーザー自身の間のデータ共有契約に拘束されます。 データは、研究が非営利であり、その結果がオープン アクセス ドメインで公開されることを条件に提供されます。 データ ユーザーは、直接の研究チーム以外の人物とデータを共有することは許可されません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。